Behandling av intraose defekt hos pasient med periodontitt stadium III ved bruk av I-PRF og xenotransplantat
30. november 2025 oppdatert av: Ola Alsareh, Al-Azhar University
Injiserbar Platelet Rich Fibrin (I-PRF) med xenograft i intrabony defekter hos pasienter med periodontitt stadium III kontra kun xenograft
Evaluering av injiserbar platelet rich fibrin (I-PRF) med xenotransplantat i intrabony defekter hos pasienter med periodontitt stadium III versus xenotransplantat alene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kirurgiske inngrep vil bli utført av en enkelt operatør.
Etter administrering av lokalbedøvelse vil intrasulkulære insisjoner bli utført bukkalt og lingvalt/palatalt på den berørte tannen og utvidet en tilstøtende tann mesialt og distal med 15c blader.
Etter mucoperiosteal flappløftning vil grundig debridement bli utført ved hjelp av ultralydscaler og kuretter til defekter er klare fra eventuelt granulasjonsvev, og defektmorfologien vil bli visuelt utforsket og registrert.
I gruppe 1: xenograft alene (Bovin xenograft) vil bli påført intrabony defektområdet.
I gruppe 2: xenograft (Bovin xenograft) med injiserbar platelet Rich fibrin (I-PRF) vil bli påført intrabony defektområdet.
Forberedelse av injiserbar platelate Rich Fibrin (I-PRF): vil bli forberedt for hver pasient som følger: 5 ml venøst blod vil bli samlet fra pasientens blod, deretter plassert i en plasttube uten noe tilsatt materiale eller koagulant og sentrifugert ved 700 rpm i 3 min.
deretter blandet med Xenograft.
Til slutt vil flappen bli passivt reposisjonert ved hjelp av avbrutt 4-0 silke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al- Azhar University
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Ola Jamal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha lokaliserte Periodontitt stadium III grad B med lommedybde ≥ 6mm; indikert for parodontal kirurgi
- Pasientens samtykke til den kirurgiske prosedyren og klinisk studie.
- Alder mellom 30-55 år.
- Intraosseøse defekter med dybde ≥3mm.
- Fri fra systemiske tilstander og ingen tidligere medikamenter som påvirker beinmetabolismen
Eksklusjonskriterier:
- Røyking.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med variasjon i anatomiske landemerker.
- Pasienter med psykologiske problemer.
- Pasienter med unormale vaner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: injektérbar platelet rich fibrin og xenograft
Intrasulculære insisjoner vil bli utført bukkalt og lingualt/palatalt på den berørte tannen og utvidet én tilstøtende tann mesialt og distal, ved bruk av 15c-blader.
Etter hevelse av mukoperiosteallappen vil grundig debridement bli utført ved bruk av ultralydskalere og kuretter til defektene er fri for granulasjonsvev, og defektmorfologien vil bli visuelt utforsket og registrert. I gruppe 2: xenotransplantat (Bovint xenotransplantat) med injiserbar platelet Rich fibrin (I-PRF) vil bli påført det intraossale defektområdet.
|
Løfting av papilla-bevaringsflapp ved stedet for 3 mm infraben defekt, forberedelse av I-PRF som er hentet fra pasientens eget blod, sentrifugert ved 700 rpm i 3 minutter og blandet med xenograft, deretter plassert i defektområdet etter fjerning av alt granuleringstvev, oppfølging etter 3 og 6 måneders intervaller
Løfting av papillabevaringsflapp på stedet for 3mm infraben defekt etter fjerning av alt granuleringstvevet, xenograften alene satt inn i defekten, suturering og oppfølging etter 3 og 6 måneders intervaller
|
|
Aktiv komparator: xenograft alene
Intrasulkulære insisjoner vil bli utført bukkalt og lingualt/palatalt på den berørte tannen og utvidet en tilstøtende tann mesialt og distal, ved bruk av 15c blader.
Etter løfting av mukoperiostal flapp, vil grundig debridement bli utført ved bruk av ultralydskalere og kuretter til defekter er fri for granuleringvev, og defektmorfologien vil bli visuelt utforsket og registrert, med innsetting av xenograft i defekten
|
Løfting av papilla-bevaringsflapp ved stedet for 3 mm infraben defekt, forberedelse av I-PRF som er hentet fra pasientens eget blod, sentrifugert ved 700 rpm i 3 minutter og blandet med xenograft, deretter plassert i defektområdet etter fjerning av alt granuleringstvev, oppfølging etter 3 og 6 måneders intervaller
Løfting av papillabevaringsflapp på stedet for 3mm infraben defekt etter fjerning av alt granuleringstvevet, xenograften alene satt inn i defekten, suturering og oppfølging etter 3 og 6 måneders intervaller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske parametere
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
• Beinfyllingen 6 måneder postoperativt ved bruk av digital periapikal radiografi med parallellteknikk.
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommedybde (PD)
Tidsramme: preoperativt, 3 og 6 måneders intervall etter behandling
|
vil bli vurdert med William graduert periodontalsonde på 4 overflater av tannen
|
preoperativt, 3 og 6 måneders intervall etter behandling
|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: preoperativt 3 måneder og 6 måneder henholdsvis
|
Ifølge Silness & Loe vil 4 målinger bli registrert for hver overflate på tennene (bukkal, lingual, mesial og distal) og det gis en score fra 0-3
|
preoperativt 3 måneder og 6 måneder henholdsvis
|
|
Gingival indeks (GI)
Tidsramme: preoperativt henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
|
tilstedeværelse eller fravær av blødning ved forsiktig sondering
|
preoperativt henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
|
|
Klinisk festenivå (CAL)
Tidsramme: preoperativt 3 måneder og 6 måneder henholdsvis
|
vil bli målt fra sement-emaljegrensen til bunnen av lommen
|
preoperativt 3 måneder og 6 måneder henholdsvis
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eatemad Ahmed Shoreibah A Shoreibah, Professor, Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
17. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-ME-24-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .