Behandling af intrabony defekt hos patient med periodontitis stadium III ved brug af I-PRF og xenotransplantat
30. november 2025 opdateret af: Ola Alsareh, Al-Azhar University
Injektabelt platelet-rigt fibrin (I-PRF) med xenograft i intraossære defekter hos patienter med periodontitis stadium III versus xenograft alene
Evaluering af injicerbar platelet rich fibrin (I-PRF) med xenograft i intrabony defekter hos patienter med periodontitis stadium III versus kun xenograft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle kirurgiske procedurer vil blive udført af en enkelt operatør.
Efter administration af lokalbedøvelse vil intrasulkulære incisioner blive udført buccalt og lingualt/palatalt på den påvirkede tand og forlænget til en tilstødende tand mesialt og distal med 15c-klinger.
Efter mucoperiostallap løftning vil grundig debridement blive udført ved hjælp af ultralydsskalere og kuretter, indtil defekter er fri for granulationsvæv, og defektmorfologien vil blive visuelt undersøgt og registreret.
I gruppe 1: xenotransplantat alene (bovint xenotransplantat) vil blive anvendt på det intrabony defektområde.
I gruppe 2: xenotransplantat (bovint xenotransplantat) med injicerbar pladerig fibrin (I-PRF) vil blive anvendt på det intrabony defektområde.
Forberedelse af injicerbar pladerig fibrin (I-PRF): vil blive forberedt for hver patient som følger: 5 ml venøst blod vil blive indsamlet fra patientens blod og derefter placeret i en plastiktube uden tilsætningsstoffer eller koagulationsmidler og centrifugeret ved 700 omdrejninger pr. minut i 3 minutter.
Derefter blandes med xenotransplantat.
Endelig vil lappen blive passivt repositioneret ved hjælp af afbrudt 4-0 silke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al- Azhar University
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten
- Ola Jamal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have lokaliseret parodontitis stadium III grad B med lommedybde ≥ 6 mm; indikeret til parodontal kirurgi
- Patientens samtykke til den kirurgiske procedure og klinisk forsøg.
- Alder mellem 30-55 år.
- Intraossøse defekter med dybde ≥3 mm.
- Fri for systemiske sygdomme og ingen tidligere medicin, der påvirker knoglemetabolismen
Eksklusionskriterier:
- Ryger.
- Gravide kvinder.
- Patienter med variation i anatomiske landmærker.
- Patienter med psykologiske problemer.
- Patienter med unormale vaner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: injektabelt pladerig fibrinfibrin og xenograft
Intrasulkulære incisioner vil blive udført buccalt og lingualt/palatalt på den berørte tand og forlænget en tilstødende tand mesialt og distalt ved hjælp af 15c-klinger.
Efter mucoperiostallap-elevation vil grundig debridement blive udført med ultralydsscalere og curetter, indtil defekter er fri for granulationsvæv, og defektmorfologien vil blive visuelt undersøgt og registreret. I gruppe 2: xenograft (Bovin xenograft) med injicerbar pladerig fibrin (I-PRF) vil blive anvendt på det intraossale defektområde.
|
Elevation af papilbevaringsflap på stedet for 3 mm infrabony defekt, forberedelse af I-PRF, som fås fra patientens eget blod, centrifugeret ved 700 rpm i 3 minutter og blandet med xenograft, derefter placeret på defektområdet efter fjernelse af alt granulationsvæv, opfølgning efter 3 og 6 måneders intervaller
Løftning af papilbevarende flap ved 3 mm infrabone defekt efter fjernelse af alt granulationsvæv, xenotransplantat alene indsat i defekten, suturering og opfølgning efter 3 og 6 måneders intervaller
|
|
Aktiv komparator: xenograft alene
Intrasulculære incisioner vil blive udført buccalt og lingualt/palatalt på den berørte tand og udvidet til en tilstødende tand mesialt og distal ved hjælp af 15c-klinger.
Efter mucoperiosteal flap-elevation vil grundig debridement blive udført med ultralydsskalere og kuretter, indtil defekter er fri for granulationsvæv, og defektmorfologien vil blive visuelt undersøgt og registreret, hvorved xenograften indsættes i defekten
|
Elevation af papilbevaringsflap på stedet for 3 mm infrabony defekt, forberedelse af I-PRF, som fås fra patientens eget blod, centrifugeret ved 700 rpm i 3 minutter og blandet med xenograft, derefter placeret på defektområdet efter fjernelse af alt granulationsvæv, opfølgning efter 3 og 6 måneders intervaller
Løftning af papilbevarende flap ved 3 mm infrabone defekt efter fjernelse af alt granulationsvæv, xenotransplantat alene indsat i defekten, suturering og opfølgning efter 3 og 6 måneders intervaller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske parametre
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
• Knoglefyldningen 6 måneder postoperativt ved anvendelse af digital periapikal radiografi med parallelteknik.
|
6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommetykkelse (PD)
Tidsramme: prækirurgisk, 3 og 6 måneders interval efter behandling
|
vil blive vurderet med William gradueret periodontalprobe på 4 overflader af tanden
|
prækirurgisk, 3 og 6 måneders interval efter behandling
|
|
Plaque-indeks (PI)
Tidsramme: prækirurgisk henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
|
Ifølge Silness & Loe registreres 4 aflæsninger for hver tandoverflade (bukkal, lingual, mesial og distal) og den gives en score fra 0-3
|
prækirurgisk henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gingivalindex (GI)
Tidsramme: prækirurgisk 3 måneder og 6 måneder henholdsvis
|
tilstedeværelse eller fravær af blødning ved forsigtig sondering
|
prækirurgisk 3 måneder og 6 måneder henholdsvis
|
|
Klinisk tilhæftningsniveau (CAL)
Tidsramme: pre-kirurgisk henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
|
vil blive målt fra cement-emalje-overgangen til lommenes bund
|
pre-kirurgisk henholdsvis 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Eatemad Ahmed Shoreibah A Shoreibah, Professor, Al-Azhar University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
17. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2025
Først opslået (Anslået)
3. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-ME-24-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .