Лечение интраоссального дефекта у пациента с пародонтитом III стадии с использованием I-PRF и ксенотрансплантата
30 ноября 2025 г. обновлено: Ola Alsareh, Al-Azhar University
Инъекционный обогащенный тромбоцитами фибрин (I-PRF) с ксенографтом при интракостных дефектах у пациентов с пародонтитом III стадии в сравнении с использованием только ксенографта
Оценка инъекционного богатого тромбоцитами фибрина (I-PRF) с ксенотрансплантатом при внутрикостных дефектах у пациентов с пародонтитом III стадии по сравнению с одним только ксенотрансплантатом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Все хирургические процедуры будут выполнены одним оператором.
После введения местной анестезии внутрибороздковые разрезы будут выполнены с вестибулярной и язычной/нёбной стороны пораженного зуба и продолжены на один соседний зуб мезиально и дистально с использованием лезвий 15с.
После отслаивания мукопериостального лоскута будет проведена тщательная санация с использованием ультразвуковых скейлеров и кюрет до тех пор, пока дефекты не будут очищены от грануляционной ткани, а морфология дефекта будет визуально исследована и зафиксирована.
В группе 1: ксенотрансплантат (бычий ксенотрансплантат) будет нанесен на область внутрикостного дефекта.
В группе 2: ксенотрансплантат (бычий ксенотрансплантат) с инъекционным богатым тромбоцитами фибрином (I-PRF) будет нанесен на область внутрикостного дефекта.
Приготовление инъекционного богатого тромбоцитами фибрина (I-PRF): будет приготовлено для каждого пациента следующим образом: у пациента будет взято 5 мл венозной крови, затем помещено в пластиковую пробирку без каких-либо добавок или коагулянтов и центрифугировано при 700 об/мин в течение 3 мин.
Затем смешано с ксенотрансплантатом.
Наконец, лоскут будет пассивно репозиционирован с использованием прерывистого шва шелком 4-0.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al- Azhar University
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет
- Ola Jamal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен иметь локализованный пародонтит стадии III степени B с глубиной кармана ≥ 6 мм; показан для пародонтологической хирургии.
- Согласие пациента на хирургическую процедуру и клиническое исследование.
- Возраст от 30 до 55 лет.
- Внутрикостные дефекты глубиной ≥3 мм.
- Отсутствие системных заболеваний и отсутствие предыдущего приёма препаратов, влияющих на метаболизм костной ткани.
Критерии исключения:
- Курение.
- Беременные женщины.
- Пациенты с вариациями анатомических ориентиров.
- Пациенты с психологическими проблемами.
- Пациенты с аномальными привычками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: инъекционный богатый тромбоцитами фибрин и ксенотрансплантат
Буккально и лингвально/палатально на пораженном зубе будут выполнены интрасулькулярные разрезы и продолжены на один соседний зуб мезиально и дистально, используя лезвия 15c.
После поднятия мукопериостального лоскута будет проведена тщательная санация с использованием ультразвуковых скейлеров и кюрет до полного удаления грануляционной ткани из дефектов, а морфология дефекта будет визуально исследована и зафиксирована. В группе 2: ксенотрансплантат (бычий ксенотрансплантат) с инъекционным богатым тромбоцитами фибрином (I-PRF) будет нанесен на область внутрикостного дефекта.
|
Поднятие лоскута с сохранением сосочка в области 3-миллиметрового внутрикостного дефекта, приготовление I-PRF, которое получают из собственной крови пациента, центрифугируют при 700 об/мин в течение 3 минут и смешивают с ксенотрансплантатом, затем помещают в область дефекта после удаления всей грануляционной ткани, наблюдение через 3 и 6 месяцев
Поднятие лоскута с сохранением сосочка в области 3-мм внутрикостного дефекта после удаления всей грануляционной ткани, ксенотрансплантат помещен в дефект, ушивание и наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Активный компаратор: только ксенотрансплантат
Буккально и лингвально/палатально на пораженном зубе будут выполнены интрасулькулярные разрезы, которые распространятся на один соседний зуб мезиально и дистально, с использованием лезвий 15c.
После поднятия мукопериостального лоскута будет проведена тщательная санация с использованием ультразвуковых скейлеров и кюрет до полного удаления грануляционной ткани из дефектов, а также будет визуально изучена и зафиксирована морфология дефекта, после чего ксенотрансплантат будет помещен в дефект
|
Поднятие лоскута с сохранением сосочка в области 3-миллиметрового внутрикостного дефекта, приготовление I-PRF, которое получают из собственной крови пациента, центрифугируют при 700 об/мин в течение 3 минут и смешивают с ксенотрансплантатом, затем помещают в область дефекта после удаления всей грануляционной ткани, наблюдение через 3 и 6 месяцев
Поднятие лоскута с сохранением сосочка в области 3-мм внутрикостного дефекта после удаления всей грануляционной ткани, ксенотрансплантат помещен в дефект, ушивание и наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографические параметры
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
• Заполнение костной ткани через 6 месяцев после операции с использованием цифровой периапикальной рентгенографии по параллельной методике.
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина кармана (PD)
Временное ограничение: до операции, через 3 и 6 месяцев после лечения
|
будет оценено с помощью пародонтального зонда Уильяма в 4 поверхностях зуба
|
до операции, через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: за 3 месяца и 6 месяцев до операции соответственно
|
Согласно Silness & Loe, 4 показания будут записаны для каждой поверхности зубов (буккальной, лингвальной, мезиальной и дистальной), и им присваивается оценка от 0 до 3
|
за 3 месяца и 6 месяцев до операции соответственно
|
|
Гингивальный индекс (GI)
Временное ограничение: за 3 месяца и 6 месяцев до операции соответственно
|
наличие или отсутствие кровотечения при осторожном зондировании
|
за 3 месяца и 6 месяцев до операции соответственно
|
|
Клинический уровень прикрепления (CAL)
Временное ограничение: за 3 месяца и 6 месяцев до операции соответственно
|
будет измеряться от цементно-эмалевого соединения до основания пародонтального кармана
|
за 3 месяца и 6 месяцев до операции соответственно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eatemad Ahmed Shoreibah A Shoreibah, Professor, Al-Azhar University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-ME-24-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .