Léčba intraoseálního defektu u pacienta s parodontitidou stádia III pomocí I-PRF a xenograftu
30. listopadu 2025 aktualizováno: Ola Alsareh, Al-Azhar University
Injektovatelné fibrinu bohaté na krevní destičky (I-PRF) s xenograftem u intrabonálních defektů pacientů s parodontitidou stadia III versus samotný xenograft
Vyhodnocení injekčního trombocytárního bohatého fibrinu (I-PRF) s xenograftem u intrabony defektů u pacientů s parodontitidou stadia III versus samotný xenograft.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny chirurgické zákroky budou provedeny jediným operatérem.
Po podání lokální anestezie budou provedeny intrasulkulární incize bukálně a lingválně/palatinálně na postiženém zubu a rozšířeny o jeden sousední zub mezálně a distálně pomocí čepelí 15c.
Po elevaci mukoperiostálního laloku bude provedena důkladná debridement pomocí ultrazvukových scalerů a kyret, dokud nebudou defekty zbaveny jakékoliv granulační tkáně, a morfologie defektu bude vizuálně prozkoumána a zaznamenána.
Ve skupině 1: bude na intraoseální defektovou oblast aplikován pouze xenograft (bovinní xenograft).
Ve skupině 2: bude na intraoseální defektovou oblast aplikován xenograft (bovinní xenograft) s injekčním bohatým fibrinem z krevních destiček (I-PRF).
Příprava injekčního bohatého fibrinu z krevních destiček (I-PRF): bude připraven pro každého pacienta následovně: 5 ml žilní krve bude odebráno z pacientovy krve, poté umístěno do plastové zkumavky bez jakýchkoliv přidaných materiálů nebo koagulantů a centrifugováno při 700 ot./min po dobu 3 minut.
Poté bude smíchán s xenograftem.
Nakonec bude lalok pasivně reponován pomocí přerušovaných stehů hedvábím 4-0.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al- Azhar University
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Ola Jamal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient by měl mít lokalizovanou parodontitidu stádia III, stupně B s hloubkou kapes ≥ 6 mm; indikováno k parodontálnímu chirurgickému zákroku.
- Souhlas pacienta s chirurgickým zákrokem a klinickým hodnocením.
- Věk v rozmezí 30–55 let.
- Intraoseální defekty s hloubkou ≥ 3 mm.
- Bez systémových onemocnění a bez předchozího ovlivnění metabolismu kostí léky.
Kritéria pro vyloučení:
- Kouření.
- Těhotné ženy.
- Pacienti s variací anatomických orientačních bodů.
- Pacienti s psychickými problémy.
- Pacienti s abnormálními návyky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: injekční trombocyty bohaté na fibrin a xenograft
Intrasulkulární incize budou provedeny bukálně a lingválně/palatinálně na postiženém zubu a rozšířeny o jeden sousední zub meziodontálně a distálně pomocí 15c čepelí.
Po elevaci mukoperiostálního laloku bude provedena důkladná debridace pomocí ultrazvukových scalerů a kyret, dokud nebudou defekty zbaveny jakékoliv granulační tkáně, a morfologie defektu bude vizuálně prozkoumána a zaznamenána. Ve skupině 2: xenotransplantát (bovinní xenotransplantát) s injekčním platelet-rich fibrin (I-PRF) bude aplikován do oblasti intraalveolárního defektu.
|
Elevace papilárního zachovacího laloku v místě 3mm infraoseálního defektu, příprava I-PRF, které se získá z vlastní krve pacienta, centrifuguje se při 700 ot/min po dobu 3 minut a smíchá se s xenograftem, poté se umístí do oblasti defektu po odstranění veškeré granulační tkáně, následná kontrola po 3 a 6 měsících.
Vyzdvižení chlopně s uchováním papily v místě 3mm infraoseálního defektu po odstranění veškeré granulační tkáně, samotný xenograft vložený do defektu, sešití a následná kontrola po 3 a 6 měsících
|
|
Aktivní komparátor: xenograft sám
Intrasulkulární incize budou provedeny bukálně a lingválně/palatinálně na postiženém zubu a rozšířeny na jeden sousední zub meziodistálně pomocí čepelí 15c.
Po elevaci mukoperiostálního laloku bude provedena důkladná debridace pomocí ultrazvukových scalerů a kyret až do odstranění veškeré granulační tkáně z defektů, morfologie defektu bude vizuálně prozkoumána a zaznamenána a xenograft bude vložen do defektu.
|
Elevace papilárního zachovacího laloku v místě 3mm infraoseálního defektu, příprava I-PRF, které se získá z vlastní krve pacienta, centrifuguje se při 700 ot/min po dobu 3 minut a smíchá se s xenograftem, poté se umístí do oblasti defektu po odstranění veškeré granulační tkáně, následná kontrola po 3 a 6 měsících.
Vyzdvižení chlopně s uchováním papily v místě 3mm infraoseálního defektu po odstranění veškeré granulační tkáně, samotný xenograft vložený do defektu, sešití a následná kontrola po 3 a 6 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické parametry
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
• Vyplnění kosti po 6 měsících po operaci pomocí digitální periapikální radiografie s paralelní technikou.
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka kapsy (PD)
Časové okno: předoperačně, v intervalu 3 a 6 měsíců po léčbě
|
bude hodnoceno Williamovým kalibrovaným parodontálním sondou na 4 površích zubu
|
předoperačně, v intervalu 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Plaque index (PI)
Časové okno: předoperačně 3 měsíce a 6 měsíců
|
Podle Silness & Loe budou pro každou plochu zubů (bukální, lingvální, mezální a distální) zaznamenány 4 odečty a každé bude přiděleno skóre od 0 do 3
|
předoperačně 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců před operací
|
přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při jemném sondování
|
3 měsíce a 6 měsíců před operací
|
|
Úroveň klinického přichycení (CAL)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců před operací
|
bude měřeno od cemento-sklovinné junkce k bázi parodontální kapsy
|
3 měsíce a 6 měsíců před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eatemad Ahmed Shoreibah A Shoreibah, Professor, Al-Azhar University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-ME-24-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrabonózní vada
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt