fNIRS神経フィードバックによる脳卒中後の手リハビリテーション
fNIRSニューロフィードバックを伴う3Dイメージングを用いた脳卒中後の片麻痺患者における手のリハビリテーション
心血管疾患は、障害の主な原因の一つです。 脳卒中後の患者のうち、80％が上肢機能障害を経験しますが、手足の完全な機能を回復するのはわずか5％から20％の患者のみです。 本研究の目的は、HEGニューロフィードバックを用いた脳卒中後の患者の手のリハビリ効果を評価することです。本研究には、脳卒中後の早期亜急性期の30名の参加者が含まれ、研究群または対照群に割り当てられます。 実験群の参加者は、HEGニューロフィードバックトレーニングを拡張したリハビリプログラムに従いますが、対照群の参加者は標準的なリハビリプログラムに従います。
HEGニューロフィードバック療法装置には、新しい手の治療ソフトウェアが追加されます。 訓練中、患者は議論され提示された課題に集中し、期待される集中レベルに達すると、ソフトウェアが指屈曲運動を行う仮想手を起動します。
手の運動制御は、Fugl-Meyer ScaleとBrunnström回復段階を用いて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、介入を伴う前向き、無作為化、単盲検の臨床試験です。 参加者はリハビリテーションクリニックで治療を受けた患者の中から募集されます。 対象条件：初回虚血性脳卒中後の片麻痺を有する個人、亜急性期（3ヶ月以内）、上肢麻痺がBrunnstrom回復段階で2〜4と評価された者、18歳から70歳の参加者、研究参加に同意した者。 除外条件：全身状態が不安定、視野障害、自力で座位を保てない、認知障害（Mini-Mental State Examination, MMSE > 24）。 サンプルの最小サイズは、リハビリテーション病棟に年間入院する脳卒中後の患者数、すなわち約120名の患者を考慮して計算され、そのうち回復急性期の患者は約40％を占めます。 患者の80％がBrunnstromスケールで最低2を有すると仮定しました。 割合0.8、最大誤差5％を使用し、30名の患者のサンプルサイズが得られました。
介入の割り当ては、Microsoft Excelを使用して生成された単純無作為化シーケンスに基づいて決定されます。 研究コーディネーターは参加者を登録し、無作為割り当てシーケンスを生成し、介入の割り当てとスケジュールを行います。
15名の参加者が実験群に、15名が対照群に割り当てられます。
介入。 実験群には、リハビリテーションクリニックでのリハビリテーションと、Biofeedback HEGを用いた追加の運動が提供されます。 HEG療法は、月曜日から金曜日まで毎日、15日間実施されます。 1回のセッションの時間は30分です。 対照群の参加者には、リハビリテーションクリニックでのリハビリテーションと、手の機能回復に焦点を当てた追加の30分間の個別理学療法が提供されます。
参加者は、治療シリーズ開始前と終了直後の2回評価されます。 手の運動制御は、Fugl-Meyer ScaleとBrunnström回復段階を用いて評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Agnieszka Guzik
- 電話番号：+48 17 851 8965
- メール：aguzik@ur.edu.pl
研究場所
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Rzeszów、ポーランド、35-959
- 募集
- University of Rzeszow
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コンタクト：
- Agnieszka Guzik
- 電話番号：+ 48 17 872 10 00
- メール：aguzik@ur.edu.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 初回虚血性脳卒中後の片麻痺を有する個人、
- 亜急性期脳卒中（発症から3ヶ月以内）、
- ブルンストローム回復段階で上肢麻痺が2〜4段階と評価された者、
- 18歳から70歳までの参加者、
- 研究への参加に同意した者。
除外基準：
- 全身状態が不安定な者、
- 視野障害を有する者、
- 自力で座位を保持できない者、
- 認知機能障害（簡易精神状態検査、MMSE > 24点）を有する者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準リハビリテーションにバイオフィードバックHEGを補完
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実験群は、リハビリテーションクリニックでのリハビリテーションと、バイオフィードバックHEGを用いた追加エクササイズを提供されます。
HEG療法は、月曜日から金曜日までの毎日、15日間実施されます。
1回のセッションの時間は30分です。
HEGニューロフィードバック療法装置には、新しい手の治療ソフトウェアが追加されます。
エクササイズ中、患者は事前に話し合われ提示されたタスクに集中し、期待される集中レベルに達すると、ソフトウェアが指の屈曲運動を行う仮想手を起動します。
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他の：コントロール：標準リハビリテーション
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対照群の参加者には、リハビリクリニックでのリハビリと、手の機能回復に焦点を当てた個別の理学療法を追加で30分行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の運動制御 - フーグル・マイヤー評価（上肢、手首、および手のセクション）
時間枠：ベースライン（1日目）
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上肢の運動回復を評価するため、手関節および手指機能を含むFugl-Meyer Assessmentを使用して評価を行います。
手関節セクションの最小スコアは0、最大スコアは10であり、手指セクションの最小スコアは0、最大スコアは14です。
両セクションにおいて、スコアが高いほど運動機能が良好であることを示します。
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ベースライン（1日目）
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手の運動制御 - Fugl-Meyer評価（上肢、手首、手のセクション）
時間枠：治療完了直後（15日目）
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上肢（手関節および手機能を含む）の運動機能回復を評価するために、Fugl-Meyer Assessmentを使用して評価を行います。
手関節セクションの最低スコアは0、最高スコアは10であり、手セクションの最低スコアは0、最高スコアは14です。
両セクションにおいて、スコアが高いほど運動機能が良好であることを示します。
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治療完了直後（15日目）
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手の運動制御 - ブルンストローム回復段階（手のセクション）
時間枠：ベースライン（第1日目）
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評価は、ブルンストローム回復段階の手のセクションを使用して、患側手の運動回復の段階を分類するために行われます。
この尺度の最小値は1、最大値は6です。
値が高いほど、運動機能が良好で、手の動きの随意制御が大きいことを示します。
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ベースライン（第1日目）
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手の運動制御 - Brunnström回復段階（手部）
時間枠：治療完了直後（15日目）
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手の運動機能回復における進行状況を判断するために、ブルンストローム回復段階を用いて評価が繰り返し行われます。
この尺度は最小値が1、最大値が6です。
値が高いほど運動機能が良好で、手の動きの随意制御が大きいことを示します。
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治療完了直後（15日目）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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