fNIRS Neurofeedback voor Post-stroke Handrevalidatie
Handrevalidatie bij mensen met hemiparese na een beroerte met behulp van 3D-beeldvorming met fNIRS-neurofeedback
Hart- en vaatziekten zijn een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit. Onder mensen na een beroerte ervaart 80% bovenste ledemaatdisfunctie, terwijl slechts 5% tot 20% van de individuen volledige ledemaat- en handfunctie herwint. Het doel van deze studie is om de effecten van handrevalidatie bij mensen na een beroerte te evalueren met behulp van HEG Neurofeedback. De studie omvat 30 deelnemers in de vroege subacute fase na een beroerte, die worden toegewezen aan de onderzoeksgroep of de controlegroep. Deelnemers in de experimentele groep volgen een revalidatieprogramma uitgebreid met HEG Neurofeedbacktraining, terwijl deelnemers in de controlegroep het standaard revalidatieprogramma volgen.
De HEG Neurofeedbacktherapie-apparatuur wordt aangevuld met nieuwe handtherapiesoftware. Tijdens de oefeningen concentreren patiënten zich op een besproken en gepresenteerde taak, en zodra het verwachte concentratieniveau is bereikt, activeert de software een virtuele hand die een vingerflexiebeweging uitvoert.
De motorische controle van de hand wordt beoordeeld met behulp van de Fugl-Meyer-schaal en Brunnströms herstelfasen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische trial met interventie. Deelnemers worden geworven onder patiënten die worden behandeld in de Revalidatiekliniek. Inclusiecriteria: personen met hemiparese na een eerste ischemische beroerte, subacute beroerteperiode (niet langer dan 3 maanden), parese van de bovenste ledematen beoordeeld als 2-4 op de Brunnstrom-herstelfasen, deelnemers van 18 tot 70 jaar oud, toestemming om deel te nemen aan de studie. Exclusiecriteria: onstabiele algemene toestand, gezichtsveldstoornissen, onvermogen om zelfstandig te zitten, cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination, MMSE > 24). De minimale steekproefomvang werd berekend rekening houdend met het aantal personen na een beroerte dat jaarlijks wordt opgenomen op de revalidatieafdeling, d.w.z. ongeveer 120 patiënten, waarvan die in de acute herstelfase ongeveer 40% uitmaken. Er werd aangenomen dat 80% van de patiënten minimaal een 2 op de Brunnstrom-schaal zou hebben. Een fractiegrootte van 0,8 werd gebruikt, met een maximale fout van 5%, een steekproefomvang van 30 patiënten werd verkregen.
De toewijzing van interventies wordt bepaald op basis van een eenvoudige randomisatiesequentie gegenereerd met Microsoft Excel. De studiecoördinator registreert deelnemers, genereert de willekeurige toewijzingsvolgorde, en wijst deelnemers toe aan de interventies en plant deze in.
Vijftien deelnemers worden toegewezen aan de experimentele groep en vijftien aan de controlegroep.
Interventie. De experimentele groep krijgt revalidatie in de Revalidatiekliniek en aanvullende oefeningen met Biofeedback HEG. HEG-therapie wordt gedurende 15 dagen uitgevoerd, elke dag van maandag tot en met vrijdag. De duur van één sessie is 30 minuten. Deelnemers uit de controlegroep krijgen revalidatie in de Revalidatiekliniek en een extra 30 minuten individuele fysiotherapie gericht op het herstellen van de handfunctie.
Deelnemers worden tweemaal beoordeeld, vóór de start van de therapiereeks en onmiddellijk na voltooiing ervan. De motorische controle van de hand wordt beoordeeld met behulp van de Fugl-Meyer-schaal en de Brunnström-herstelfasen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Agnieszka Guzik
- Telefoonnummer: +48 17 851 8965
- E-mail: aguzik@ur.edu.pl
Studie Locaties
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-959
- Werving
- University of Rzeszow
-
Contact:
- Agnieszka Guzik
- Telefoonnummer: + 48 17 872 10 00
- E-mail: aguzik@ur.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- personen met hemiparese na een eerste ischemisch CVA,
- subacute beroerteperiode (niet langer dan 3 maanden),
- parese van de bovenste extremiteit beoordeeld als 2-4 volgens de Brunnstrom-herstelfasen,
- deelnemers in de leeftijd van 18 tot 70 jaar,
- toestemming om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele algemene toestand,
- gezichtsveldstoornissen,
- onvermogen om zelfstandig te zitten,
- cognitieve stoornis (Mini-Mental State Examination, MMSE > 24).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardrevalidatie aangevuld met Biofeedback HEG
|
De experimentele groep krijgt revalidatie in de Revalidatiekliniek en aanvullende oefeningen met Biofeedback HEG.
De HEG-therapie wordt 15 dagen uitgevoerd, elke dag van maandag tot en met vrijdag.
De duur van één sessie is 30 minuten.
De HEG Neurofeedback-therapieapparatuur wordt aangevuld met nieuwe handtherapiesoftware.
Tijdens de oefeningen richten de patiënten zich op een besproken en gepresenteerde taak, en zodra het verwachte concentratieniveau is bereikt, activeert de software een virtuele hand die een vingerflexiebeweging uitvoert.
|
|
Ander: Controle: Standaardrevalidatie
|
Deelnemers uit de controlegroep krijgen revalidatie in de Revalidatiekliniek en daarnaast 30 minuten individuele fysiotherapie gericht op het herstellen van de handfunctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handmotorische controle - Fugl-Meyer Beoordeling (Bovenste ledemaat, pols en hand sectie)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1)
|
De beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de Fugl-Meyer Assessment voor de bovenste ledematen, inclusief pols- en handfunctie, om motorisch herstel na een beroerte te evalueren.
De polssectie heeft een minimumscore van 0 en een maximumscore van 10, terwijl de handsectie een minimumscore van 0 en een maximumscore van 14 heeft.
In beide secties duiden hogere scores op een betere motorische functie.
|
Baseline (Dag 1)
|
|
Handmotorische controle - Fugl-Meyer Assessment (Bovenste ledemaat, pols en hand sectie)
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de therapie (Dag 15)
|
De beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Fugl-Meyer Assessment voor de bovenste ledematen, inclusief pols- en handfunctie, om het motorisch herstel na een beroerte te evalueren.
De polssectie heeft een minimumscore van 0 en een maximumscore van 10, terwijl de handsectie een minimumscore van 0 en een maximumscore van 14 heeft.
In beide secties duiden hogere scores op een betere motorische functie.
|
Direct na voltooiing van de therapie (Dag 15)
|
|
Handmotorische controle - Brunnströms herstelfasen (handgedeelte)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1)
|
De beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van het handgedeelte van de Brunnström Recovery Stages om het stadium van motorisch herstel in de aangedane hand te classificeren.
De schaal heeft een minimumwaarde van 1 en een maximumwaarde van 6.
Hogere waarden duiden op een betere motorische functie en een grotere vrijwillige controle van handbewegingen.
|
Baseline (Dag 1)
|
|
Handmotoriek - Brunnströms herstelfasen (handgedeelte)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de therapie (Dag 15)
|
De beoordeling wordt herhaald met behulp van de Brunnström-herstelfasen om eventuele vooruitgang in het motorisch herstel van de hand te bepalen.
De schaal heeft een minimumwaarde van 1 en een maximumwaarde van 6.
Hogere waarden duiden op betere motorische functie en grotere vrijwillige controle van handbewegingen.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de therapie (Dag 15)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8/01/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .