fNIRS Neurofeedback til Håndrehabilitering efter Slagtilfælde
Håndrehabilitering hos mennesker med hemiparese efter et slagtilfælde ved brug af 3D-billeddannelse med fNIRS neurofeedback
Kardiovaskulære sygdomme er en af hovedårsagerne til funktionsnedsættelse. Blandt personer, der har gennemgået et slagtilfælde, oplever 80% dysfunktion i overekstremiteterne, mens kun 5% til 20% genvinder fuld funktion i lem og hånd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af håndrehabilitering hos personer, der har gennemgået et slagtilfælde, ved hjælp af HEG Neurofeedback. Undersøgelsen vil inkludere 30 deltagere i den tidlige sub-akute fase efter slagtilfælde, som vil blive tildelt enten undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen. Deltagere i forsøgsgruppen vil følge et rehabiliteringsprogram udvidet med HEG Neurofeedback-træning, mens deltagere i kontrolgruppen vil følge standardrehabiliteringsprogrammet.
HEG Neurofeedback-terapiudstyret vil blive suppleret med ny håndterapisoftware. Under øvelserne vil patienterne fokusere på en diskuteret og præsenteret opgave, og når det forventede koncentrationsniveau er nået, vil softwaren udløse en virtuel hånd, der udfører en fingerfleksionsbevægelse.
Motorisk kontrol af hånden vil blive vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer-skalaen og Brunnströms genopretningstrin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg med intervention. Deltagere vil blive rekrutteret blandt patienter behandlet på Rehabiliteringsklinikken. Inklusionskriterier: personer med hemiparese efter et første iskæmisk slagtilfælde, subakut slagtilfældeperiode (ikke længere end 3 måneder), overekstremitetsparese vurderet 2-4 på Brunnströms genopretningstrin, deltagere i alderen 18 til 70 år, samtykke til at deltage i studiet. Eksklusionskriterier: ustabil generel tilstand, synsfeltforstyrrelser, manglende evne til at sidde selvstændigt, kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination, MMSE > 24). Den mindste stikprøvestørrelse blev beregnet under hensyntagen til antallet af personer efter slagtilfælde indlagt årligt på rehabiliteringsafdelingen, dvs. cirka 120 patienter, hvoraf dem i den akutte genopretningsfase udgør omkring 40 %. Det blev antaget, at 80 % af patienterne ville have et minimum på 2 på Brunnströms skala. En fraktionsstørrelse på 0,8 blev anvendt, med en maksimal fejl på 5 %, blev en stikprøvestørrelse på 30 patienter opnået.
Fordelingen af interventioner vil blive bestemt baseret på en simpel randomiseringssekvens genereret ved hjælp af Microsoft Excel. Studiets koordinator vil registrere deltagere, generere den tilfældige tildelingssekvens og tildele og planlægge deltagere til interventionerne.
Femten deltagere vil blive tildelt eksperimentgruppen og femten til kontrolgruppen.
Intervention. Eksperimentgruppen vil modtage rehabilitering på Rehabiliteringsklinikken og yderligere øvelser med Biofeedback HEG. HEG-terapi vil blive udført i 15 dage, hver dag fra mandag til fredag. Varigheden af en session er 30 minutter. Deltagere fra kontrolgruppen vil modtage rehabilitering på Rehabiliteringsklinikken og yderligere 30 minutters individuel fysioterapi fokuseret på genopretning af håndfunktionen.
Deltagere vil blive vurderet to gange, før starten af terapisærien og umiddelbart efter dens afslutning. Motorisk kontrol af hånden vil blive vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer-skalaen og Brunnströms genopretningstrin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Agnieszka Guzik
- Telefonnummer: +48 17 851 8965
- E-mail: aguzik@ur.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-959
- Rekruttering
- University of Rzeszow
-
Kontakt:
- Agnieszka Guzik
- Telefonnummer: + 48 17 872 10 00
- E-mail: aguzik@ur.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med hemiparese efter et første iskæmisk slagtilfælde,
- subakut slagtilfælde-periode (ikke længere end 3 måneder),
- overekstremitetsparese vurderet 2-4 på Brunnstroms genopretningstrin,
- deltagere i alderen 18 til 70 år,
- samtykke til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- ustabil generel tilstand,
- synsfeltsforstyrrelser,
- manglende evne til at sidde selvstændigt,
- kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination, MMSE > 24).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardrehabilitering suppleret med Biofeedback HEG
|
Den eksperimentelle gruppe vil få genoptræning på Genoptræningsklinikken og yderligere øvelser med Biofeedback HEG.
HEG-terapi vil blive gennemført i 15 dage, hver dag fra mandag til fredag.
Varigheden af en session er 30 minutter.
HEG Neurofeedback-terapiudstyret vil blive suppleret med ny håndterapi-software.
Under øvelserne vil patienterne fokusere på en diskuteret og præsenteret opgave, og når det forventede koncentrationsniveau er nået, vil softwaren udløse en virtuel hånd, der udfører en fingerbøjningsbevægelse.
|
|
Andet: Kontrol: Standardrehabilitering
|
Deltagere fra kontrolgruppen vil få genoptræning på Rehabiliteringsklinikken samt yderligere 30 minutter individuel fysioterapi med fokus på at genoprette håndfunktionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndmotorisk kontrol - Fugl-Meyer-vurderingen (overekstremitet, håndled og håndafsnit)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Vurderingen vil blive udført ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment for den øvre ekstremitet, inklusive håndled og håndfunktion, for at evaluere motorisk restitution efter et apopleksi.
Håndledsafsnittet har en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 10, mens håndafsnittet har en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 14.
I begge afsnit indikerer højere scores bedre motorisk funktion.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Håndmotorisk kontrol - Fugl-Meyer vurdering (øvre ekstremitet, håndled og håndafsnit)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af behandling (dag 15)
|
Vurderingen vil blive udført ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment for den øvre ekstremitet, inklusive håndleds- og håndfunktion, for at evaluere motorisk genopretning efter et slagtilfælde.
Håndledsafsnittet har en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 10, mens håndafsnittet har en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 14.
I begge afsnit indikerer højere score bedre motorisk funktion.
|
Umiddelbart efter afslutning af behandling (dag 15)
|
|
Handmotorisk kontrol - Brunnströms genopretningsstadier (Håndsektion)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Vurderingen vil blive udført ved hjælp af håndsektionen af Brunnströms genopretningstrin til at klassificere stadiet af motorisk genopretning i den berørte hånd.
Skalaen har en minimumsværdi på 1 og en maksimumsværdi på 6.
Højere værdier indikerer bedre motorisk funktion og større frivillig kontrol over håndbevægelser.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Håndmotorisk kontrol - Brunnströms genopretningsstadier (Håndafsnit)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af behandlingen (dag 15)
|
Vurderingen gentages ved hjælp af Brunnströms genopretningstrin for at fastslå eventuel fremgang i håndmotorisk genopretning.
Skalaen har en minimumsværdi på 1 og en maksimumsværdi på 6.
Højere værdier indikerer bedre motorfunktion og større frivillig kontrol over håndbevægelser.
|
Umiddelbart efter afslutningen af behandlingen (dag 15)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8/01/2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .