fNIRS Нейрофидбек для восстановления функции кисти после инсульта
Реабилитация рук у людей с гемипарезом после инсульта с использованием 3D-визуализации с нейрофидбэком на основе fNIRS
Сердечно-сосудистые заболевания являются одной из основных причин инвалидности. Среди людей, перенесших инсульт, 80% испытывают дисфункцию верхних конечностей, в то время как только от 5% до 20% восстанавливают полную функцию конечности и кисти. Цель данного исследования — оценить эффекты реабилитации кисти у людей после инсульта с использованием HEG Нейрообратной связи. В исследовании примут участие 30 участников в ранней подострой фазе после инсульта, которые будут распределены либо в исследовательскую группу, либо в контрольную группу. Участники экспериментальной группы будут проходить программу реабилитации, расширенную тренировками HEG Нейрообратной связи, в то время как участники контрольной группы будут проходить стандартную программу реабилитации.
Оборудование для терапии HEG Нейрообратной связи будет дополнено новым программным обеспечением для терапии кисти. Во время упражнений пациенты будут концентрироваться на обсуждённой и представленной задаче, и как только будет достигнут ожидаемый уровень концентрации, программное обеспечение активирует виртуальную руку, выполняющую движение сгибания пальцев.
Моторный контроль кисти будет оцениваться с использованием шкалы Фугля-Мейера и стадий восстановления по Бруннстрёму.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, простое слепое клиническое испытание с вмешательством. Участники будут набираться из числа пациентов, проходящих лечение в Реабилитационной клинике. Критерии включения: лица с гемипарезом после первого ишемического инсульта, подострый период инсульта (не более 3 месяцев), парез верхней конечности, оцененный по стадиям восстановления Бруннстрёма на 2-4 балла, участники в возрасте от 18 до 70 лет, согласие на участие в исследовании. Критерии исключения: нестабильное общее состояние, нарушения полей зрения, неспособность сидеть самостоятельно, когнитивные нарушения (Краткая шкала оценки психического статуса, MMSE > 24). Минимальный размер выборки был рассчитан с учетом числа лиц после инсульта, госпитализируемых ежегодно в реабилитационное отделение, т.е. приблизительно 120 пациентов, из которых находящиеся в острой фазе восстановления составляют около 40%. Предполагалось, что у 80% пациентов будет минимум 2 балла по шкале Бруннстрёма. Использовалась доля размера 0,8, с максимальной ошибкой 5%, был получен размер выборки в 30 пациентов.
Распределение вмешательств будет определяться на основе простой последовательности рандомизации, сгенерированной с помощью Microsoft Excel. Координатор исследования будет регистрировать участников, генерировать случайную последовательность распределения, а также назначать и планировать участников для вмешательств.
Пятнадцать участников будут определены в экспериментальную группу и пятнадцать — в контрольную группу.
Вмешательство. Экспериментальной группе будет предоставлена реабилитация в Реабилитационной клинике и дополнительные упражнения с биообратной связью HEG. Терапия HEG будет проводиться в течение 15 дней, каждый день с понедельника по пятницу. Продолжительность одного сеанса составляет 30 минут. Участникам из контрольной группы будет предоставлена реабилитация в Реабилитационной клинике и дополнительные 30 минут индивидуальной физиотерапии, направленной на восстановление функции кисти.
Участники будут оцениваться дважды: до начала серии терапии и сразу после её завершения. Моторный контроль кисти будет оцениваться с использованием шкалы Фугля-Мейера и стадий восстановления Бруннстрёма.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Agnieszka Guzik
- Номер телефона: +48 17 851 8965
- Электронная почта: aguzik@ur.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Rzeszów, Польша, 35-959
- Рекрутинг
- University of Rzeszow
-
Контакт:
- Agnieszka Guzik
- Номер телефона: + 48 17 872 10 00
- Электронная почта: aguzik@ur.edu.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- лица с гемипарезом после первого ишемического инсульта,
- подострый период инсульта (не более 3 месяцев),
- парез верхней конечности по стадиям восстановления Бруннстрома 2-4,
- участники в возрасте от 18 до 70 лет,
- согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- нестабильное общее состояние,
- нарушения полей зрения,
- неспособность сидеть самостоятельно,
- когнитивные нарушения (Mini-Mental State Examination, MMSE > 24).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная реабилитация, дополненная биологической обратной связью HEG
|
Экспериментальная группа будет проходить реабилитацию в Клинике реабилитации и дополнительные упражнения с биообратной связью HEG.
Терапия HEG будет проводиться в течение 15 дней, ежедневно с понедельника по пятницу.
Продолжительность одного сеанса составляет 30 минут.
Оборудование для терапии HEG Нейрофидбек будет дополнено новым программным обеспечением для терапии рук.
Во время упражнений пациенты будут сосредотачиваться на обсуждаемой и представленной задаче, и как только будет достигнут ожидаемый уровень концентрации, программное обеспечение активирует виртуальную руку, выполняющую движение сгибания пальцев.
|
|
Другой: Контроль: Стандартная реабилитация
|
Участники из контрольной группы будут получать реабилитацию в Клинике реабилитации и дополнительные 30 минут индивидуальной физиотерапии, направленной на восстановление функции кисти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль моторики кисти – оценка по шкале Фугля-Мейера (раздел «Верхняя конечность, запястье и кисть»)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1)
|
Оценка будет проводиться с использованием шкалы Фугля-Майера для верхней конечности, включая функцию запястья и кисти, для оценки моторного восстановления после инсульта.
Раздел запястья имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 10, в то время как раздел кисти имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 14.
В обоих разделах более высокие баллы указывают на лучшую моторную функцию.
|
Исходный уровень (День 1)
|
|
Ручной моторный контроль - Оценка Фугля-Мейера (Раздел верхней конечности, запястья и кисти)
Временное ограничение: Сразу после завершения терапии (День 15)
|
Оценка будет проводиться с использованием шкалы Фугль-Майера для верхней конечности, включая функцию запястья и кисти, для оценки двигательного восстановления после инсульта.
Раздел для запястья имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 10, в то время как раздел для кисти имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 14.
В обоих разделах более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию.
|
Сразу после завершения терапии (День 15)
|
|
Моторный контроль кисти - Стадии восстановления по Бруннстрёму (Раздел кисти)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1)
|
Оценка будет проводиться с использованием раздела кисти шкалы Бруннстрёма для классификации стадии моторного восстановления поражённой кисти.
Шкала имеет минимальное значение 1 и максимальное значение 6.
Более высокие значения указывают на лучшую моторную функцию и больший произвольный контроль движений кисти.
|
Исходный уровень (День 1)
|
|
Моторный контроль кисти - Стадии восстановления по Бруннстрёму (раздел кисти)
Временное ограничение: Сразу после завершения терапии (День 15)
|
Оценка будет повторена с использованием стадий восстановления по Бруннстрёму для определения какого-либо прогресса в восстановлении моторики кисти.
Шкала имеет минимальное значение 1 и максимальное значение 6.
Более высокие значения указывают на лучшую моторную функцию и больший произвольный контроль движений кисти.
|
Сразу после завершения терапии (День 15)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8/01/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .