fNIRS Neurofeedback per la Riabilitazione della Mano Post-ictus
Riabilitazione della Mano in Persone con Emiparesi Dopo un Ictus Utilizzando Imaging 3D con Neurofeedback fNIRS
Le malattie cardiovascolari sono una delle principali cause di disabilità. Tra gli individui post-ictus, l'80% manifesta disfunzione dell'arto superiore, mentre solo il 5% al 20% degli individui recupera la piena funzionalità dell'arto e della mano. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della riabilitazione della mano negli individui post-ictus utilizzando il HEG Neurofeedback. Lo studio includerà 30 partecipanti nella fase sub-acuta precoce post-ictus, che saranno assegnati al gruppo di studio o al gruppo di controllo. I partecipanti del gruppo sperimentale seguiranno un programma di riabilitazione esteso con l'addestramento HEG Neurofeedback, mentre i partecipanti del gruppo di controllo seguiranno il programma di riabilitazione standard.
L'attrezzatura per la terapia HEG Neurofeedback sarà integrata con un nuovo software per la terapia della mano. Durante gli esercizi, i pazienti si concentreranno su un compito discusso e presentato, e una volta raggiunto il livello di concentrazione previsto, il software attiverà una mano virtuale che esegue un movimento di flessione delle dita.
Il controllo motorio della mano sarà valutato utilizzando la Scala di Fugl-Meyer e le fasi di recupero di Brunnström.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un trial clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco con intervento. I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti trattati presso la Clinica di Riabilitazione. Criteri di inclusione: individui con emiparesi dopo un primo ictus ischemico, periodo subacuto dell'ictus (non superiore a 3 mesi), paresi dell'arto superiore valutata 2-4 secondo gli stadi di recupero di Brunnstrom, partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni, consenso a partecipare allo studio. Criteri di esclusione: condizioni generali instabili, disturbi del campo visivo, incapacità di sedersi in modo indipendente, deterioramento cognitivo (Mini-Mental State Examination, MMSE > 24). La dimensione minima del campione è stata calcolata tenendo conto del numero di individui dopo ictus ricoverati annualmente nel reparto di riabilitazione, cioè circa 120 pazienti, di cui quelli in fase acuta di recupero costituiscono circa il 40%. Si è ipotizzato che l'80% dei pazienti avrebbe avuto un minimo di 2 nella scala di Brunnstrom. Utilizzando una dimensione della frazione di 0,8, con un errore massimo del 5%, si è ottenuta una dimensione del campione di 30 pazienti.
L'allocazione degli interventi sarà determinata in base a una sequenza di randomizzazione semplice generata utilizzando Microsoft Excel. Il coordinatore dello studio registrerà i partecipanti, genererà la sequenza di allocazione casuale e assegnerà e programmerà i partecipanti per gli interventi.
Quindici partecipanti saranno assegnati al gruppo sperimentale e quindici al gruppo di controllo.
Intervento. Al gruppo sperimentale sarà fornita riabilitazione presso la Clinica di Riabilitazione ed esercizi aggiuntivi con Biofeedback HEG. La terapia HEG sarà condotta per 15 giorni, ogni giorno dal lunedì al venerdì. La durata di una sessione è di 30 minuti. Ai partecipanti del gruppo di controllo sarà fornita riabilitazione presso la Clinica di Riabilitazione e ulteriori 30 minuti di fisioterapia individuale focalizzata sul ripristino della funzione della mano.
I partecipanti saranno valutati due volte, prima dell'inizio della serie di terapie e immediatamente dopo il suo completamento. Il controllo motorio della mano sarà valutato utilizzando la Scala di Fugl-Meyer e gli stadi di recupero di Brunnström.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Agnieszka Guzik
- Numero di telefono: +48 17 851 8965
- Email: aguzik@ur.edu.pl
Luoghi di studio
-
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Rzeszów, Polonia, 35-959
- Reclutamento
- University of Rzeszow
-
Contatto:
- Agnieszka Guzik
- Numero di telefono: + 48 17 872 10 00
- Email: aguzik@ur.edu.pl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- individui con emiparesi dopo un primo ictus ischemico,
- periodo subacuto dell'ictus (non oltre 3 mesi),
- paresi dell'arto superiore valutata 2-4 secondo gli stadi di recupero di Brunnstrom,
- partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni,
- consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- condizione generale instabile,
- disturbi del campo visivo,
- incapacità di sedersi in modo indipendente,
- compromissione cognitiva (Mini-Mental State Examination, MMSE > 24).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione standard integrata con Biofeedback HEG
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Il gruppo sperimentale riceverà la riabilitazione presso la Clinica di Riabilitazione e ulteriori esercizi con Biofeedback HEG.
La terapia HEG sarà condotta per 15 giorni, ogni giorno dal lunedì al venerdì.
La durata di una sessione è di 30 minuti.
L'attrezzatura per la terapia HEG Neurofeedback sarà integrata con un nuovo software per la terapia della mano.
Durante gli esercizi, i pazienti si concentreranno su un compito discusso e presentato, e una volta raggiunto il livello di concentrazione previsto, il software attiverà una mano virtuale che esegue un movimento di flessione delle dita.
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Altro: Controllo: Riabilitazione Standard
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I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno riabilitazione presso la Clinica di Riabilitazione e ulteriori 30 minuti di fisioterapia individuale focalizzata sul ripristino della funzione della mano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo motorio della mano - Valutazione Fugl-Meyer (Sezione Arto Superiore, Polso e Mano)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1)
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La valutazione sarà eseguita utilizzando la Scala di Fugl-Meyer per l'arto superiore, includendo la funzione del polso e della mano, per valutare il recupero motorio dopo un ictus.
La sezione del polso ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 10, mentre la sezione della mano ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 14.
In entrambe le sezioni, punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria.
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Baseline (Giorno 1)
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Controllo motorio della mano - Valutazione Fugl-Meyer (Sezione Arto Superiore, Polso e Mano)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della terapia (Giorno 15)
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La valutazione verrà eseguita utilizzando la Scala di Fugl-Meyer per l'arto superiore, inclusa la funzione del polso e della mano, per valutare il recupero motorio dopo un ictus.
La sezione del polso ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 10, mentre la sezione della mano ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 14.
In entrambe le sezioni, punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria.
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Immediatamente dopo il completamento della terapia (Giorno 15)
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Controllo motorio della mano - Fasi di Recupero di Brunnström (Sezione Mano)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1)
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La valutazione sarà eseguita utilizzando la sezione della mano degli Stadi di Recupero di Brunnström per classificare lo stadio del recupero motorio nella mano interessata.
La scala ha un valore minimo di 1 e un valore massimo di 6.
Valori più alti indicano una migliore funzione motoria e un maggiore controllo volontario dei movimenti della mano.
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Baseline (Giorno 1)
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Controllo motorio della mano - Stadi di recupero di Brunnström (Sezione mano)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della terapia (Giorno 15)
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La valutazione sarà ripetuta utilizzando le Fasi di Recupero di Brunnström per determinare eventuali progressioni nel recupero motorio della mano.
La scala ha un valore minimo di 1 e un valore massimo di 6.
Valori più alti indicano una migliore funzione motoria e un maggiore controllo volontario dei movimenti della mano.
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Immediatamente dopo il completamento della terapia (Giorno 15)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8/01/2020
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