fNIRS Neurofeedback para Reabilitação da Mão Pós-AVC
Reabilitação da Mão em Pessoas com Hemiparesia Após um AVC Utilizando Imagiologia 3D com Neurofeedback fNIRS
As doenças cardiovasculares são uma das principais causas de incapacidade. Entre os indivíduos pós-AVC, 80% experienciam disfunção do membro superior, enquanto apenas 5% a 20% dos indivíduos recuperam a função total do membro e da mão. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da reabilitação da mão de indivíduos pós-AVC utilizando HEG Neurofeedback. O estudo incluirá 30 participantes na fase subaguda precoce pós-AVC, que serão atribuídos ao grupo de estudo ou ao grupo de controlo. Os participantes do grupo experimental seguirão um programa de reabilitação estendido com treino de HEG Neurofeedback, enquanto os participantes do grupo de controlo seguirão o programa de reabilitação padrão.
O equipamento de terapia HEG Neurofeedback será complementado com novo software de terapia da mão. Durante os exercícios, os pacientes concentrar-se-ão numa tarefa discutida e apresentada, e uma vez atingido o nível esperado de concentração, o software desencadeará uma mão virtual a realizar um movimento de flexão dos dedos.
O controlo motor da mão será avaliado utilizando a Escala de Fugl-Meyer e os estágios de recuperação de Brunnström.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, aleatorizado, de simples-cego com intervenção. Os participantes serão recrutados entre os pacientes tratados na Clínica de Reabilitação. Critérios de inclusão: indivíduos com hemiparesia após um primeiro acidente vascular cerebral isquémico, período subagudo do acidente vascular cerebral (não superior a 3 meses), paresia do membro superior classificada como 2-4 pelos estádios de recuperação de Brunnstrom, participantes com idades entre os 18 e os 70 anos, consentimento para participar no estudo. Critérios de exclusão: estado geral instável, distúrbios do campo visual, incapacidade de se sentar de forma independente, comprometimento cognitivo (Mini-Exame do Estado Mental, MEEM > 24). O tamanho mínimo da amostra foi calculado tendo em conta o número de indivíduos após acidente vascular cerebral hospitalizados anualmente na enfermaria de reabilitação, ou seja, aproximadamente 120 pacientes, dos quais aqueles na fase aguda de recuperação constituem cerca de 40%. Foi assumido que 80% dos pacientes teriam um mínimo de 2 na escala de Brunnstrom. Utilizou-se uma fração de tamanho de 0,8, com um erro máximo de 5%, obtendo-se um tamanho de amostra de 30 pacientes.
A alocação das intervenções será determinada com base numa sequência de aleatorização simples gerada utilizando o Microsoft Excel. O coordenador do estudo registará os participantes, gerará a sequência de alocação aleatória e atribuirá e agendará os participantes para as intervenções.
Quinze participantes serão atribuídos ao grupo experimental e quinze ao grupo de controlo.
Intervenção. O grupo experimental receberá reabilitação na Clínica de Reabilitação e exercícios adicionais com Biofeedback HEG. A terapia HEG será realizada durante 15 dias, todos os dias de segunda a sexta-feira. A duração de uma sessão é de 30 minutos. Os participantes do grupo de controlo receberão reabilitação na Clínica de Reabilitação e mais 30 minutos de fisioterapia individual focada na restauração da função da mão.
Os participantes serão avaliados duas vezes, antes do início da série de terapias e imediatamente após a sua conclusão. O controlo motor da mão será avaliado utilizando a Escala de Fugl-Meyer e os estádios de recuperação de Brunnström.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Agnieszka Guzik
- Número de telefone: +48 17 851 8965
- E-mail: aguzik@ur.edu.pl
Locais de estudo
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Rzeszów, Polônia, 35-959
- Recrutamento
- University of Rzeszow
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Contato:
- Agnieszka Guzik
- Número de telefone: + 48 17 872 10 00
- E-mail: aguzik@ur.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- indivíduos com hemiparesia após um primeiro acidente vascular cerebral isquémico,
- período subagudo do acidente vascular cerebral (não superior a 3 meses),
- paresia do membro superior classificada em 2-4 pelos estágios de recuperação de Brunnstrom,
- participantes com idades entre 18 e 70 anos,
- consentimento para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- condição geral instável,
- perturbações do campo visual,
- incapacidade de se sentar independentemente,
- comprometimento cognitivo (Mini-Exame do Estado Mental, MMSE > 24).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação Padrão suplementada com Biofeedback HEG
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O grupo experimental receberá reabilitação na Clínica de Reabilitação e exercícios adicionais com Biofeedback HEG.
A terapia HEG será realizada durante 15 dias, de segunda a sexta-feira.
A duração de uma sessão é de 30 minutos.
O equipamento de terapia HEG Neurofeedback será complementado com um novo software de terapia manual.
Durante os exercícios, os pacientes concentrar-se-ão numa tarefa discutida e apresentada, e assim que o nível esperado de concentração for atingido, o software ativará uma mão virtual que executa um movimento de flexão dos dedos.
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Outro: Controlo: Reabilitação Padrão
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Os participantes do grupo de controlo receberão reabilitação na Clínica de Reabilitação e mais 30 minutos de fisioterapia individual focada na recuperação da função da mão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controlo motor da mão - Avaliação de Fugl-Meyer (Secção do Membro Superior, Pulso e Mão)
Prazo: Linha de Base (Dia 1)
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A avaliação será realizada utilizando a Escala de Fugl-Meyer para o membro superior, incluindo a função do punho e da mão, para avaliar a recuperação motora após um acidente vascular cerebral.
A secção do punho tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 10, enquanto a secção da mão tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 14.
Em ambas as secções, pontuações mais elevadas indicam uma melhor função motora.
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Linha de Base (Dia 1)
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Controlo motor da mão - Avaliação de Fugl-Meyer (Secção do Membro Superior, Pulso e Mão)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da terapia (Dia 15)
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A avaliação será realizada utilizando a Avaliação Fugl-Meyer para o membro superior, incluindo a função do pulso e da mão, para avaliar a recuperação motora após um AVC.
A secção do pulso tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 10, enquanto a secção da mão tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 14.
Em ambas as secções, pontuações mais elevadas indicam uma melhor função motora.
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Imediatamente após a conclusão da terapia (Dia 15)
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Controlo motor da mão - Estágios de Recuperação de Brunnström (Secção da Mão)
Prazo: Linha de Base (Dia 1)
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A avaliação será realizada utilizando a secção da mão dos Estágios de Recuperação de Brunnström para classificar o estágio de recuperação motora na mão afetada.
A escala tem um valor mínimo de 1 e um valor máximo de 6.
Valores mais elevados indicam melhor função motora e maior controlo voluntário dos movimentos da mão.
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Linha de Base (Dia 1)
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Controle motor da mão - Estágios de Recuperação de Brunnström (Seção da Mão)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da terapia (Dia 15)
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A avaliação será repetida utilizando os Estágios de Recuperação de Brunnström para determinar qualquer progresso na recuperação motora da mão.
A escala tem um valor mínimo de 1 e um valor máximo de 6.
Valores mais elevados indicam melhor função motora e maior controlo voluntário dos movimentos da mão.
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Imediatamente após a conclusão da terapia (Dia 15)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8/01/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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