fNIRS-neurofeedback post-stroke käsirehabilitaatioon
Käden kuntoutus halvauspotilailla aivohalvauksen jälkeen käyttäen 3D-kuvantamista fNIRS-neurofeedbackin avulla
Kardiovaskulaariset sairaudet ovat yksi tärkeimmistä vammautumisen syistä. Aivohalvauksen saaneista henkilöistä 80% kokee yläraajan toiminnan häiriöitä, kun taas vain 5–20% palautuu täysin raajan ja käden toimintaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HEG-neurofeedbackin käyttöä aivohalvauksen saaneiden henkilöiden käden kuntoutuksessa. Tutkimukseen osallistuu 30 osallistujaa aivohalvauksen jälkeen varhaisessa subakuutissa vaiheessa, jotka jaetaan joko tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään. Kokeellisen ryhmän osallistujat noudattavat HEG-neurofeedback-koulutuksella laajennettua kuntoutusohjelmaa, kun taas kontrolliryhmän osallistujat noudattavat standardikuntoutusohjelmaa.
HEG-neurofeedback-terapialaitteistoa täydennetään uudella käden terapiasovelluksella. Harjoituksien aikana potilaat keskittyvät käsiteltyyn ja esitettyyn tehtävään, ja kun odotettu keskittymisen taso saavutetaan, ohjelmisto käynnistää virtuaalisen käden suorittamaan sormien taivutusliikkeen.
Käden motorista hallintaa arvioidaan Fugl-Meyer-asteikolla ja Brunnströmin toipumisasteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokea kliininen koe, jossa on interventio. Osallistujat rekrytoidaan kuntoutusklinikalla hoidettujen potilaiden joukosta. Sisällyttämiskriteerit: henkilöt, joilla on hemipareesi ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen, subakuutti aivohalvausjakso (enintään 3 kuukautta), yläraajan pareesi, jonka Brunnströmin kuntoutumisasteikko on arvioinut 2–4, 18–70-vuotiaat osallistujat, suostumus osallistua tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit: epävakaa yleinen tila, näkökenttähäiriöt, kyvyttömyys istua itsenäisesti, kognitiivinen heikentyminen (Mini-Mental State Examination, MMSE > 24). Otoksen minimikoko laskettiin ottaen huomioon aivohalvauksen saaneiden henkilöiden määrän, jotka vuosittain saavat sairaalahoitoa kuntoutusosastolla, eli noin 120 potilasta, joista akuutissa kuntoutumisvaiheessa olevat muodostavat noin 40 %. Oletettiin, että 80 % potilaista saisi vähintään 2 Brunnströmin asteikolla. Käytettiin osuuskokoa 0,8, enimmäisvirheellä 5 %, jolloin saatiin otoskoko 30 potilasta.
Interventioiden allokointi määräytyy yksinkertaisen satunnaistusjärjestyksen perusteella, joka on luotu Microsoft Excelillä. Tutkimuskoordinaattori rekisteröi osallistujat, luo satunnaisen allokointijärjestyksen, sekä määrää ja aikatauluttaa osallistujat interventioihin.
Viisitoista osallistujaa sijoitetaan kokeelliseen ryhmään ja viisitoista kontrolliryhmään.
Interventio. Kokeelliselle ryhmälle tarjotaan kuntoutusta kuntoutusklinikalla ja lisäharjoituksia Biofeedback HEG:llä. HEG-terapiaa toteutetaan 15 päivän ajan, joka päivä maanantaista perjantaihin. Yhden istunnon kesto on 30 minuuttia. Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan kuntoutusta kuntoutusklinikalla ja lisäksi 30 minuutin yksilöllistä fysioterapiaa, joka keskittyy käden toiminnon palauttamiseen.
Osallistujia arvioidaan kahdesti, ennen terapiasarjan alkua ja välittömästi sen päättymisen jälkeen. Käden motorista hallintaa arvioidaan Fugl-Meyer -asteikolla ja Brunnströmin kuntoutumisasteilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agnieszka Guzik
- Puhelinnumero: +48 17 851 8965
- Sähköposti: aguzik@ur.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rzeszów, Puola, 35-959
- Rekrytointi
- University of Rzeszow
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnieszka Guzik
- Puhelinnumero: + 48 17 872 10 00
- Sähköposti: aguzik@ur.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- henkilöt, joilla on hemipareesi ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen,
- subakuutti aivohalvausvaihe (enintään 3 kuukautta),
- yläraajojen pareesi Brunnstromin toipumisasteikon arvosanalla 2–4,
- osallistujat 18–70 vuoden ikäisiä,
- suostumus osallistua tutkimukseen.
Ekskluusiokriteerit:
- epävakaa yleinen tila,
- näkökenttäoireet,
- kyvyttömyys istua itsenäisesti,
- kognitiivinen heikentyminen (Mini-Mental State Examination, MMSE > 24).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardinen kuntoutus täydennettynä Biofeedback HEG:llä
|
Koehenkilöryhmälle tarjotaan kuntoutusta Kuntoutusklinikalla ja lisäharjoituksia Biofeedback HEG:llä.
HEG-terapiaa suoritetaan 15 päivän ajan, joka päivä maanantaista perjantaihin.
Yhden istunnon kesto on 30 minuuttia.
HEG Neurofeedback -terapialaitteistoa täydennetään uudella käsiterapiasovelluksella.
Harjoituksien aikana potilaat keskittyvät keskusteltuun ja esitettyyn tehtävään, ja kun odotettu keskittymistaso saavutetaan, ohjelmisto käynnistää virtuaalisen käden suorittamaan sormien koukistusliikkeen.
|
|
Muut: Kontrolli: Vakiokuntoutus
|
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan kuntoutusta Kuntoutusklinikalla sekä lisäksi 30 minuutin yksilöllistä fysioterapiaa, joka keskittyy käden toiminnon palauttamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden motorinen hallinta - Fugl-Meyer -arviointi (Yläraaja, Ranne ja Käsi -osio)
Aikaikkuna: Alkutilanne (Päivä 1)
|
Arviointi suoritetaan käyttämällä Fugl-Meyer -testiä yläraajalle, mukaan lukien ranteen ja käden toiminta, arvioimaan motorista toipumista aivohalvauksen jälkeen.
Ranteen osuuden minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 10, kun taas käden osuuden minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 14.
Molemmissa osioissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
|
Alkutilanne (Päivä 1)
|
|
Käden motorinen hallinta - Fugl-Meyer-arviointi (Yläraaja, Ranne ja Käsi -osio)
Aikaikkuna: Välittömästi terapian päätyttyä (päivä 15)
|
Arviointi suoritetaan käyttäen Fugl-Meyer -arviointia yläraajalle, mukaan lukien ranteen ja käden toiminto, arvioimaan motorista toipumista aivoverenkiertohäiriön jälkeen.
Ranteen osuuden vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 10, kun taas käden osuuden vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 14.
Molemmissa osuuksissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
|
Välittömästi terapian päätyttyä (päivä 15)
|
|
Käden motorinen kontrolli - Brunnströmin toipumisvaiheet (Käsi-osa)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1)
|
Arviointi suoritetaan Brunnströmin toipumisasteen käden osiolla luokitellaksen vaikutetun käden motorisen toipumisen vaiheen.
Asteikon minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 6.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa motorista toimintaa ja suurempaa vapaaehtoista käden liikkeiden hallintaa.
|
Perustaso (Päivä 1)
|
|
Käden motorinen hallinta - Brunnströmin toipumisvaiheet (Käsi-osa)
Aikaikkuna: Välittömästi terapian päätyttyä (päivä 15)
|
Arviointi toistetaan käyttäen Brunnströmin toipumisasteen mittaria määrittääkseen käsien motorisen toipumisen edistymisen.
Asteikon minimiarvo on 1 ja maksimiarvo on 6. Korkeammat arvot osoittavat parempaa motorista toimintaa ja suurempaa tahdonalaista hallintaa käsien liikkeissä. |
Välittömästi terapian päätyttyä (päivä 15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8/01/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .