Neurofeedback fNIRS pour la rééducation de la main après un AVC
Rééducation de la main chez les personnes atteintes d'hémiparésie après un accident vasculaire cérébral utilisant l'imagerie 3D avec neurofeedback fNIRS
Les maladies cardiovasculaires sont l'une des principales causes d'invalidité. Parmi les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral, 80 % présentent une dysfonction du membre supérieur, tandis que seulement 5 % à 20 % des individus retrouvent une fonction complète du membre et de la main. L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la rééducation de la main chez les personnes ayant subi un AVC en utilisant le neurofeedback HEG. L'étude inclura 30 participants en phase subaiguë précoce après un AVC, qui seront assignés soit au groupe d'étude, soit au groupe témoin. Les participants du groupe expérimental suivront un programme de rééducation étendu avec un entraînement de neurofeedback HEG, tandis que les participants du groupe témoin suivront le programme de rééducation standard.
L'équipement de thérapie de neurofeedback HEG sera complété par un nouveau logiciel de thérapie de la main. Pendant les exercices, les patients se concentreront sur une tâche discutée et présentée, et une fois le niveau de concentration attendu atteint, le logiciel déclenchera une main virtuelle effectuant un mouvement de flexion des doigts.
Le contrôle moteur de la main sera évalué à l'aide de l'échelle de Fugl-Meyer et des stades de récupération de Brunnström.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle avec intervention. Les participants seront recrutés parmi les patients traités à la Clinique de Rééducation. Critères d'inclusion : personnes atteintes d'hémiparésie après un premier accident vasculaire cérébral ischémique, période d'AVC subaiguë (pas plus de 3 mois), parésie du membre supérieur évaluée 2-4 selon les stades de récupération de Brunnstrom, participants âgés de 18 à 70 ans, consentement à participer à l'étude. Critères d'exclusion : état général instable, troubles du champ visuel, incapacité à s'asseoir de manière autonome, troubles cognitifs (Mini-Mental State Examination, MMSE > 24). La taille minimale de l'échantillon a été calculée en tenant compte du nombre de personnes après un AVC hospitalisées annuellement dans le service de rééducation, c'est-à-dire environ 120 patients, dont ceux en phase aiguë de récupération constituent environ 40 %. Il a été supposé que 80 % des patients auraient un minimum de 2 à l'échelle de Brunnstrom. Une fraction de taille de 0,8 a été utilisée, avec une erreur maximale de 5 %, un échantillon de 30 patients a été obtenu.
L'attribution des interventions sera déterminée sur la base d'une séquence de randomisation simple générée à l'aide de Microsoft Excel. Le coordinateur de l'étude enregistrera les participants, générera la séquence d'attribution aléatoire, et assignera et programmera les participants pour les interventions.
Quinze participants seront assignés au groupe expérimental et quinze au groupe témoin.
Intervention. Le groupe expérimental bénéficiera d'une rééducation à la Clinique de Rééducation et d'exercices supplémentaires avec Biofeedback HEG. La thérapie HEG sera réalisée pendant 15 jours, chaque jour du lundi au vendredi. La durée d'une séance est de 30 minutes. Les participants du groupe témoin bénéficieront d'une rééducation à la Clinique de Rééducation et de 30 minutes supplémentaires de physiothérapie individuelle axée sur la restauration de la fonction de la main.
Les participants seront évalués deux fois, avant le début de la série de thérapie et immédiatement après son achèvement. Le contrôle moteur de la main sera évalué à l'aide de l'échelle de Fugl-Meyer et des stades de récupération de Brunnström.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Agnieszka Guzik
- Numéro de téléphone: +48 17 851 8965
- E-mail: aguzik@ur.edu.pl
Lieux d'étude
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Rzeszów, Pologne, 35-959
- Recrutement
- University of Rzeszow
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Contact:
- Agnieszka Guzik
- Numéro de téléphone: + 48 17 872 10 00
- E-mail: aguzik@ur.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- personnes atteintes d'hémiparésie après un premier accident vasculaire cérébral ischémique,
- période post-AVC subaiguë (pas plus de 3 mois),
- parésie du membre supérieur classée 2-4 selon les stades de récupération de Brunnstrom,
- participants âgés de 18 à 70 ans,
- consentement à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- état général instable,
- troubles du champ visuel,
- incapacité à s'asseoir de manière autonome,
- troubles cognitifs (Mini-Mental State Examination, MMSE > 24).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation standard complétée par Biofeedback HEG
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Le groupe expérimental bénéficiera d'une rééducation à la Clinique de Rééducation et d'exercices supplémentaires avec le Biofeedback HEG.
La thérapie HEG sera réalisée pendant 15 jours, chaque jour du lundi au vendredi.
La durée d'une séance est de 30 minutes.
L'équipement de thérapie HEG Neurofeedback sera complété par un nouveau logiciel de thérapie manuelle.
Pendant les exercices, les patients se concentreront sur une tâche discutée et présentée, et une fois le niveau de concentration attendu atteint, le logiciel déclenchera une main virtuelle effectuant un mouvement de flexion des doigts.
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Autre: Contrôle : Réhabilitation standard
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Les participants du groupe témoin bénéficieront d'une rééducation à la Clinique de Rééducation et de 30 minutes supplémentaires de physiothérapie individuelle axée sur la restauration de la fonction de la main.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle moteur de la main - Évaluation de Fugl-Meyer (Section Membre Supérieur, Poignet et Main)
Délai: Baseline (Jour 1)
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L'évaluation sera réalisée à l'aide de l'échelle de Fugl-Meyer pour le membre supérieur, incluant la fonction du poignet et de la main, afin d'évaluer la récupération motrice après un accident vasculaire cérébral.
La section poignet a un score minimum de 0 et un score maximum de 10, tandis que la section main a un score minimum de 0 et un score maximum de 14.
Dans les deux sections, des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction motrice.
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Baseline (Jour 1)
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Contrôle moteur de la main - Évaluation de Fugl-Meyer (Section membre supérieur, poignet et main)
Délai: Immédiatement après l'achèvement de la thérapie (Jour 15)
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L'évaluation sera effectuée à l'aide de l'échelle de Fugl-Meyer pour le membre supérieur, incluant la fonction du poignet et de la main, afin d'évaluer la récupération motrice après un accident vasculaire cérébral.
La section poignet a un score minimum de 0 et un score maximum de 10, tandis que la section main a un score minimum de 0 et un score maximum de 14.
Dans les deux sections, des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction motrice.
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Immédiatement après l'achèvement de la thérapie (Jour 15)
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Contrôle moteur de la main - Stades de récupération de Brunnström (Section main)
Délai: Baseline (Jour 1)
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L'évaluation sera réalisée à l'aide de la section main des Stades de Récupération de Brunnström pour classer le stade de récupération motrice de la main affectée.
L'échelle a une valeur minimale de 1 et une valeur maximale de 6.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction motrice et un plus grand contrôle volontaire des mouvements de la main.
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Baseline (Jour 1)
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Contrôle moteur de la main - Stades de récupération de Brunnström (Section main)
Délai: Immédiatement après la fin de la thérapie (Jour 15)
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L'évaluation sera répétée en utilisant les stades de récupération de Brunnström pour déterminer toute progression dans la récupération motrice de la main.
L'échelle a une valeur minimale de 1 et une valeur maximale de 6.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction motrice et un plus grand contrôle volontaire des mouvements de la main.
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Immédiatement après la fin de la thérapie (Jour 15)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8/01/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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