fNIRS Nevrofeedback for Håndrehabilitering etter Slag
Håndrehabilitering hos personer med hemiparese etter et slag ved bruk av 3D-bildebehandling med fNIRS nevrofeedback
Hjertesykdommer er en av hovedårsakene til funksjonsnedsettelse. Blant personer etter hjerneslag, opplever 80 % dysfunksjon i overekstremitetene, mens bare 5 % til 20 % av personene gjenvinner full funksjon i armen og hånden. Hensikten med denne studien er å evaluere effektene av håndrehabilitering hos personer etter hjerneslag ved bruk av HEG Nevrofeedback. Studien vil inkludere 30 deltakere i den tidlige sub-akute fasen etter hjerneslag, som vil bli tildelt enten studiegruppen eller kontrollgruppen. Deltakere i eksperimentgruppen vil følge et rehabiliteringsprogram utvidet med HEG Nevrofeedback-trening, mens deltakere i kontrollgruppen vil følge standard rehabiliteringsprogram.
HEG Nevrofeedback-terapiutstyret vil bli supplert med ny håndterapiprogramvare. Under øvelsene vil pasientene fokusere på en diskutert og presentert oppgave, og når det forventede konsentrasjonsnivået er nådd, vil programvaren utløse en virtuell hånd som utfører en fingerfleksjonsbevegelse.
Motorisk kontroll av hånden vil bli vurdert ved bruk av Fugl-Meyer-skalaen og Brunnströms gjenopprettelsesstadier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, enkeltblind klinisk studie med intervensjon. Deltakere vil bli rekruttert blant pasienter behandlet på Rehabiliteringsklinikken. Inklusjonskriterier: personer med hemiparese etter første iskemiske slag, subakutt slagperiode (ikke lenger enn 3 måneder), overekstremitetsparese vurdert 2-4 på Brunnströms gjenopprettingsstadier, deltakere i alderen 18 til 70 år, samtykke til å delta i studien. Eksklusjonskriterier: ustabil generell tilstand, synsfeltforstyrrelser, manglende evne til å sitte selvstendig, kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination, MMSE > 24). Minimestørrelsen på utvalget ble beregnet med hensyn til antall personer etter slag innlagt årlig på rehabiliteringsavdelingen, dvs. omtrent 120 pasienter, hvorav de i akutt gjenopprettingsfase utgjør omtrent 40%. Det ble antatt at 80% av pasientene ville ha minimum 2 på Brunnströms skala. En andelsstørrelse på 0,8 ble brukt, med en maksimal feil på 5%, og en utvalgsstørrelse på 30 pasienter ble oppnådd.
Tildelingen av intervensjoner vil bli bestemt basert på en enkel randomiseringssekvens generert ved hjelp av Microsoft Excel. Studiekoordinatoren vil registrere deltakere, generere den tilfeldige tildelingssekvensen, og tildele og planlegge deltakere for intervensjonene.
Femten deltakere vil bli tildelt eksperimentgruppen og femten til kontrollgruppen.
Intervensjon. Eksperimentgruppen vil bli tilbudt rehabilitering på Rehabiliteringsklinikken og tilleggsøvelser med Biofeedback HEG. HEG-terapi vil bli gjennomført i 15 dager, hver dag fra mandag til fredag. Varigheten av en økt er 30 minutter. Deltakere fra kontrollgruppen vil bli tilbudt rehabilitering på Rehabiliteringsklinikken og ytterligere 30 minutter individuell fysioterapi fokusert på gjenoppretting av håndfunksjon.
Deltakere vil bli vurdert to ganger, før starten av terapiseren og umiddelbart etter dens fullføring. Motorisk kontroll av hånden vil bli vurdert ved hjelp av Fugl-Meyer-skalaen og Brunnströms gjenopprettingsstadier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Agnieszka Guzik
- Telefonnummer: +48 17 851 8965
- E-post: aguzik@ur.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-959
- Rekruttering
- University of Rzeszow
-
Ta kontakt med:
- Agnieszka Guzik
- Telefonnummer: + 48 17 872 10 00
- E-post: aguzik@ur.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med hemiparese etter første iskemiske slag,
- subakutt slagperiode (ikke lenger enn 3 måneder),
- overekstremitetsparese vurdert 2-4 på Brunnstroms gjenopprettingsstadier,
- deltakere i alderen 18 til 70 år,
- samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- ustabil generell tilstand,
- synsfeltsforstyrrelser,
- manglende evne til å sitte selvstendig,
- kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination, MMSE > 24).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard rehabilitering supplert med Biofeedback HEG
|
Den eksperimentelle gruppen vil få rehabilitering ved Rehabiliteringsklinikken og tilleggsøvelser med Biofeedback HEG.
HEG-terapi vil bli gjennomført i 15 dager, hver dag fra mandag til fredag.
Varigheten av en økt er 30 minutter.
HEG Neurofeedback-terapiutstyret vil bli supplert med ny håndterapiprogramvare.
Under øvelsene vil pasientene fokusere på en diskutert og presentert oppgave, og når det forventede konsentrasjonsnivået er nådd, vil programvaren utløse en virtuell hånd som utfører en fingerfleksjonsbevegelse.
|
|
Annen: Kontroll: Standard rehabilitering
|
Deltakere fra kontrollgruppen vil få rehabilitering ved Rehabiliteringsklinikken og ytterligere 30 minutter med individuell fysioterapi fokusert på å gjenopprette håndfunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndmotorisk kontroll - Fugl-Meyer vurdering (øvre ekstremitet, håndledd og håndseksjon)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1)
|
Vurderingen vil bli utført ved hjelp av Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet, inkludert håndledd- og håndfunksjon, for å evaluere motorisk bedring etter hjerneslag.
Håndledd-delen har en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 10, mens hånd-delen har en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 14.
I begge delene indikerer høyere scorer bedre motorisk funksjon.
|
Utgangspunkt (dag 1)
|
|
Håndmotorisk kontroll - Fugl-Meyer vurdering (øvre ekstremitet, håndledd og håndseksjon)
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført terapi (dag 15)
|
Vurderingen vil bli utført ved hjelp av Fugl-Meyer-vurderingen for overekstremiteten, inkludert håndledd- og håndfunksjon, for å evaluere motorisk bedring etter hjerneslag.
Håndledd-delen har en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 10, mens hånd-delen har en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 14.
I begge delene indikerer høyere scorer bedre motorisk funksjon.
|
Umiddelbart etter fullført terapi (dag 15)
|
|
Håndmotorisk kontroll - Brunnströms gjenopprettelsesstadier (Håndseksjon)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1)
|
Vurderingen vil bli utført ved å bruke hånddelen av Brunnströms gjenopprettelsesstadier for å klassifisere stadiet av motorisk gjenopprettelse i den berørte hånden.
Skalaen har en minimumsverdi på 1 og en maksimumsverdi på 6.
Høyere verdier indikerer bedre motorisk funksjon og større frivillig kontroll over håndbevegelser.
|
Utgangspunkt (dag 1)
|
|
Håndmotorisk kontroll - Brunnströms gjenopprettelsesstadier (Håndseksjon)
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført terapi (dag 15)
|
Vurderingen vil bli gjentatt ved bruk av Brunnströms gjenopprettingsstadier for å fastslå eventuell fremgang i håndmotorisk gjenoppretting.
Skalaen har en minimumsverdi på 1 og en maksimumsverdi på 6.
Høyere verdier indikerer bedre motorfunksjon og større frivillig kontroll over håndbevegelser.
|
Umiddelbart etter fullført terapi (dag 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8/01/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .