Neurofeedback fNIRS para la Rehabilitación de la Mano Post-ictus
Rehabilitación de la Mano en Personas con Hemiparesia Después de un Ictus Mediante Imágenes 3D con Neurofeedback fNIRS
Las enfermedades cardiovasculares son una de las principales causas de discapacidad. Entre las personas post-ictus, el 80% experimenta disfunción de la extremidad superior, mientras que solo del 5% al 20% recupera la función completa de la extremidad y la mano. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la rehabilitación de la mano en personas post-ictus mediante Neurofeedback HEG. El estudio incluirá a 30 participantes en la fase subaguda temprana post-ictus, que serán asignados al grupo de estudio o al grupo de control. Los participantes del grupo experimental seguirán un programa de rehabilitación ampliado con entrenamiento de Neurofeedback HEG, mientras que los participantes del grupo de control seguirán el programa de rehabilitación estándar.
El equipo de terapia de Neurofeedback HEG se complementará con nuevo software de terapia de mano. Durante los ejercicios, los pacientes se centrarán en una tarea discutida y presentada, y una vez que se alcance el nivel de concentración esperado, el software activará una mano virtual realizando un movimiento de flexión de los dedos.
El control motor de la mano se evaluará mediante la Escala de Fugl-Meyer y las etapas de recuperación de Brunnström.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego con intervención. Los participantes serán reclutados entre los pacientes tratados en la Clínica de Rehabilitación. Criterios de inclusión: individuos con hemiparesia después de un primer accidente cerebrovascular isquémico, período subagudo del accidente cerebrovascular (no más de 3 meses), paresia de la extremidad superior calificada 2-4 por las etapas de recuperación de Brunnstrom, participantes de 18 a 70 años, consentimiento para participar en el estudio. Criterios de exclusión: estado general inestable, trastornos del campo visual, incapacidad para sentarse de forma independiente, deterioro cognitivo (Examen del Estado Mental Mini-Mental, MMSE > 24). El tamaño mínimo de la muestra se calculó teniendo en cuenta el número de individuos después de un accidente cerebrovascular hospitalizados anualmente en la sala de rehabilitación, es decir, aproximadamente 120 pacientes, de los cuales aquellos en la fase aguda de recuperación constituyen aproximadamente el 40%. Se asumió que el 80% de los pacientes tendría un mínimo de 2 en la escala de Brunnstrom. Se utilizó un tamaño de fracción de 0,8, con un error máximo del 5%, se obtuvo un tamaño de muestra de 30 pacientes.
La asignación de intervenciones se determinará en función de una secuencia de aleatorización simple generada utilizando Microsoft Excel. El coordinador del estudio registrará a los participantes, generará la secuencia de asignación aleatoria, y asignará y programará a los participantes para las intervenciones.
Quince participantes serán asignados al grupo experimental y quince al grupo de control.
Intervención. Al grupo experimental se le proporcionará rehabilitación en la Clínica de Rehabilitación y ejercicios adicionales con Biofeedback HEG. La terapia HEG se llevará a cabo durante 15 días, todos los días de lunes a viernes. La duración de una sesión es de 30 minutos. A los participantes del grupo de control se les proporcionará rehabilitación en la Clínica de Rehabilitación y 30 minutos adicionales de fisioterapia individual centrada en restaurar la función de la mano.
Los participantes serán evaluados dos veces, antes del inicio de la serie de terapia e inmediatamente después de su finalización. El control motor de la mano se evaluará utilizando la Escala de Fugl-Meyer y las etapas de recuperación de Brunnström.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Agnieszka Guzik
- Número de teléfono: +48 17 851 8965
- Correo electrónico: aguzik@ur.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Rzeszów, Polonia, 35-959
- Reclutamiento
- University of Rzeszow
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Contacto:
- Agnieszka Guzik
- Número de teléfono: + 48 17 872 10 00
- Correo electrónico: aguzik@ur.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos con hemiparesia después de un primer accidente cerebrovascular isquémico,
- período subagudo del accidente cerebrovascular (no más de 3 meses),
- paresia del miembro superior clasificada 2-4 según las etapas de recuperación de Brunnstrom,
- participantes de 18 a 70 años,
- consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- estado general inestable,
- trastornos del campo visual,
- incapacidad para sentarse de forma independiente,
- deterioro cognitivo (Examen del estado mental mínimo, MMSE > 24).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Estándar complementada con Biofeedback HEG
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El grupo experimental recibirá rehabilitación en la Clínica de Rehabilitación y ejercicios adicionales con Biofeedback HEG.
La terapia HEG se realizará durante 15 días, de lunes a viernes.
La duración de una sesión es de 30 minutos.
El equipo de terapia HEG Neurofeedback se complementará con un nuevo software de terapia manual.
Durante los ejercicios, los pacientes se centrarán en una tarea discutida y presentada, y una vez alcanzado el nivel esperado de concentración, el software activará una mano virtual que realizará un movimiento de flexión de los dedos.
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Otro: Control: Rehabilitación Estándar
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A los participantes del grupo de control se les proporcionará rehabilitación en la Clínica de Rehabilitación y 30 minutos adicionales de fisioterapia individual centrada en restaurar la función de la mano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control motor de la mano - Evaluación de Fugl-Meyer (Sección de Miembro Superior, Muñeca y Mano)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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La evaluación se realizará utilizando la Escala de Fugl-Meyer para la extremidad superior, incluyendo la función de la muñeca y la mano, para evaluar la recuperación motora tras un ictus.
La sección de la muñeca tiene una puntuación mínima de 0 y una máxima de 10, mientras que la sección de la mano tiene una puntuación mínima de 0 y una máxima de 14.
En ambas secciones, las puntuaciones más altas indican una mejor función motora.
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Línea de base (Día 1)
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Control motor de la mano - Evaluación Fugl-Meyer (Sección de Miembro Superior, Muñeca y Mano)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la terapia (Día 15)
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La evaluación se realizará mediante la Escala de Fugl-Meyer para la extremidad superior, incluyendo la función de la muñeca y la mano, para evaluar la recuperación motora después de un ictus.
La sección de la muñeca tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 10, mientras que la sección de la mano tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 14.
En ambas secciones, puntuaciones más altas indican una mejor función motora.
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Inmediatamente después de la finalización de la terapia (Día 15)
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Control motor de la mano - Etapas de Recuperación de Brunnström (Sección de la Mano)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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La evaluación se realizará utilizando la sección de la mano de las Etapas de Recuperación de Brunnström para clasificar la etapa de recuperación motora en la mano afectada.
La escala tiene un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 6.
Los valores más altos indican una mejor función motora y un mayor control voluntario de los movimientos de la mano.
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Línea de base (Día 1)
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Control motor de la mano - Etapas de Recuperación de Brunnström (Sección Mano)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la terapia (Día 15)
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La evaluación se repetirá utilizando las Etapas de Recuperación de Brunnström para determinar cualquier progreso en la recuperación motora de la mano.
La escala tiene un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 6. Los valores más altos indican una mejor función motora y un mayor control voluntario de los movimientos de la mano. |
Inmediatamente después de la finalización de la terapia (Día 15)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 8/01/2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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