fNIRS Neurofeedback pro rehabilitaci ruky po mrtvici
Rehabilitace ruky u lidí s hemiparézou po cévní mozkové příhodě využitím 3D zobrazení s fNIRS neurofeedbackem
Kardiovaskulární onemocnění jsou jednou z hlavních příčin invalidity. Mezi lidmi po cévní mozkové příhodě 80 % zažívá dysfunkci horní končetiny, zatímco pouze 5 % až 20 % jedinců znovu získá plnou funkčnost končetiny a ruky. Účelem této studie je vyhodnotit účinky rehabilitace ruky u osob po cévní mozkové příhodě pomocí HEG Neurofeedback. Studie zahrne 30 účastníků v rané subakutní fázi po cévní mozkové příhodě, kteří budou rozděleni do studijní skupiny nebo kontrolní skupiny. Účastníci v experimentální skupině budou sledovat rehabilitační program rozšířený o HEG Neurofeedback trénink, zatímco účastníci v kontrolní skupině budou sledovat standardní rehabilitační program.
Zařízení pro HEG Neurofeedback terapii bude doplněno novým softwarem pro terapii ruky. Během cvičení se pacienti budou soustředit na diskutovaný a prezentovaný úkol a jakmile bude dosaženo očekávané úrovně koncentrace, software spustí virtuální ruku provádějící pohyb flexe prstů.
Motorická kontrola ruky bude hodnocena pomocí Fugl-Meyerovy škály a Brunnströmových stádií zotavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie s intervencí. Účastníci budou rekrutováni z řad pacientů léčených na rehabilitační klinice. Kritéria pro zařazení: jedinci s hemiparézou po prvním ischemickém iktu, subakutní období iktu (ne déle než 3 měsíce), paréza horní končetiny hodnocená 2-4 podle Brunnstromových stadií zotavení, účastníci ve věku 18 až 70 let, souhlas s účastí ve studii. Vylučovací kritéria: nestabilní celkový stav, poruchy zorného pole, neschopnost samostatného sedu, kognitivní porucha (Mini-Mental State Examination, MMSE > 24). Minimální velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na počet jedinců po iktu hospitalizovaných ročně na rehabilitačním oddělení, tj. přibližně 120 pacientů, z nichž ti v akutní fázi zotavení tvoří asi 40 %. Předpokládalo se, že 80 % pacientů bude mít minimálně 2 na Brunnstromově stupnici. Použila se velikost podílu 0,8 s maximální chybou 5 %, čímž byla získána velikost vzorku 30 pacientů.
Přidělení intervencí bude určeno na základě jednoduché randomizační sekvence generované pomocí Microsoft Excel. Koordinátor studie zaregistruje účastníky, vygeneruje náhodnou přidělovací sekvenci a přidělí a naplánuje účastníky na intervence.
Patnáct účastníků bude přiděleno do experimentální skupiny a patnáct do kontrolní skupiny.
Intervence. Experimentální skupině bude poskytována rehabilitace na rehabilitační klinice a dodatečná cvičení s Biofeedback HEG. HEG terapie bude prováděna po dobu 15 dnů, každý den od pondělí do pátku. Délka jedné sezení je 30 minut. Účastníkům z kontrolní skupiny bude poskytována rehabilitace na rehabilitační klinice a dodatečných 30 minut individuální fyzioterapie zaměřené na obnovu funkce ruky.
Účastníci budou hodnoceni dvakrát, před zahájením série terapie a bezprostředně po jejím dokončení. Motorická kontrola ruky bude hodnocena pomocí Fugl-Meyerovy škály a Brunnströmových stadií zotavení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Agnieszka Guzik
- Telefonní číslo: +48 17 851 8965
- E-mail: aguzik@ur.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Rzeszów, Polsko, 35-959
- Nábor
- University of Rzeszow
-
Kontakt:
- Agnieszka Guzik
- Telefonní číslo: + 48 17 872 10 00
- E-mail: aguzik@ur.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinci s hemiparézou po prvním ischemickém iktu,
- subakutní období iktu (ne déle než 3 měsíce),
- paréza horní končetiny hodnocená 2-4 podle Brunnstromovy stupnice zotavení,
- účastníci ve věku 18 až 70 let,
- souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- nestabilní celkový stav,
- poruchy zorného pole,
- neschopnost samostatně sedět,
- kognitivní porucha (Mini-Mental State Examination, MMSE > 24).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní rehabilitace doplněná Biofeedback HEG
|
Experimentální skupině bude poskytována rehabilitace na Rehabilitační klinice a další cvičení s Biofeedback HEG.
HEG terapie bude prováděna po dobu 15 dnů, každý den od pondělí do pátku.
Délka jednoho sezení je 30 minut.
Zařízení pro HEG Neurofeedback terapii bude doplněno novým softwarem pro ruční terapii.
Během cvičení se pacienti budou soustředit na diskutovaný a prezentovaný úkol a jakmile bude dosaženo očekávané úrovně koncentrace, software spustí virtuální ruku provádějící pohyb flexe prstů.
|
|
Jiný: Kontrola: Standardní rehabilitace
|
Účastníci z kontrolní skupiny budou mít k dispozici rehabilitaci na Rehabilitační klinice a dalších 30 minut individuální fyzioterapie zaměřené na obnovu funkce ruky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorika ruky - Hodnocení podle Fugla-Meyera (část pro horní končetinu, zápěstí a ruku)
Časové okno: Výchozí hodnoty (Den 1)
|
Hodnocení bude provedeno pomocí Fugl-Meyerovy škály pro horní končetinu, včetně funkce zápěstí a ruky, k vyhodnocení motorického zotavení po cévní mozkové příhodě.
Část týkající se zápěstí má minimální skóre 0 a maximální skóre 10, zatímco část týkající se ruky má minimální skóre 0 a maximální skóre 14.
U obou částí platí, že vyšší skóre indikuje lepší motorickou funkci.
|
Výchozí hodnoty (Den 1)
|
|
Hrubá motorická kontrola horní končetiny - Hodnocení Fugl-Meyer (část horní končetiny, zápěstí a ruka)
Časové okno: Ihned po dokončení terapie (den 15)
|
Hodnocení bude provedeno pomocí Fugl-Meyerovy škály pro horní končetinu, včetně funkce zápěstí a ruky, k posouzení motorického zotavení po cévní mozkové příhodě.
Část týkající se zápěstí má minimální skóre 0 a maximální skóre 10, zatímco část týkající se ruky má minimální skóre 0 a maximální skóre 14.
V obou částech vyšší skóre indikuje lepší motorickou funkci.
|
Ihned po dokončení terapie (den 15)
|
|
Motorická kontrola ruky - Brunnströmovy stupně zotavení (část ruky)
Časové okno: Baseline (Den 1)
|
Hodnocení bude provedeno pomocí části pro ruku z Brunnströmových stupňů zotavení, aby byla klasifikována fáze motorického zotavení postižené ruky.
Škála má minimální hodnotu 1 a maximální hodnotu 6.
Vyšší hodnoty ukazují lepší motorickou funkci a větší dobrovolnou kontrolu pohybů ruky.
|
Baseline (Den 1)
|
|
Hrubá motorika ruky - Brunnströmovy stupně zotavení (část ruky)
Časové okno: Ihned po dokončení terapie (Den 15)
|
Posouzení bude opakováno pomocí stupňů Brunnströmovy stupnice obnovy k určení případného pokroku v motorické obnově ruky.
Stupnice má minimální hodnotu 1 a maximální hodnotu 6.
Vyšší hodnoty označují lepší motorickou funkci a větší dobrovolnou kontrolu pohybů ruky.
|
Ihned po dokončení terapie (Den 15)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8/01/2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .