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fNIRS-Neurofeedback für die Handrehabilitation nach Schlaganfall

20. April 2026 aktualisiert von: Agnieszka Guzik, PhD, University of Rzeszow

Handrehabilitation bei Menschen mit Hemiparese nach einem Schlaganfall unter Verwendung von 3D-Bildgebung mit fNIRS-Neurofeedback

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine der Hauptursachen für Behinderungen. Unter Schlaganfallpatienten leiden 80 % an Funktionsstörungen der oberen Extremitäten, während nur 5 % bis 20 % der Betroffenen die volle Funktion von Gliedmaßen und Händen wiedererlangen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Handrehabilitation bei Schlaganfallpatienten unter Verwendung von HEG-Neurofeedback zu bewerten. Die Studie wird 30 Teilnehmer in der frühen subakuten Phase nach einem Schlaganfall umfassen, die entweder der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt werden. Teilnehmer der experimentellen Gruppe absolvieren ein Rehabilitationsprogramm, das um HEG-Neurofeedback-Training erweitert wird, während Teilnehmer der Kontrollgruppe das Standardrehabilitationsprogramm durchlaufen.

Die HEG-Neurofeedback-Therapieausrüstung wird durch neue Handtherapie-Software ergänzt. Während der Übungen konzentrieren sich die Patienten auf eine besprochene und präsentierte Aufgabe, und sobald das erwartete Konzentrationsniveau erreicht ist, löst die Software eine virtuelle Hand aus, die eine Fingerbeugebewegung ausführt.

Die motorische Kontrolle der Hand wird anhand der Fugl-Meyer-Skala und der Brunnström-Erholungsstadien bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, einfachblinde klinische Studie mit Intervention. Teilnehmer werden aus den Patienten rekrutiert, die in der Rehabilitationsklinik behandelt werden. Einschlusskriterien: Personen mit Hemiparese nach einem ersten ischämischen Schlaganfall, subakute Schlaganfallphase (nicht länger als 3 Monate), Parese der oberen Extremität mit 2-4 auf der Brunnstrom-Wiederherstellungsstufen, Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren, Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. Ausschlusskriterien: instabiler Allgemeinzustand, Gesichtsfeldstörungen, Unfähigkeit selbstständig zu sitzen, kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Status-Test, MMSE > 24). Die Mindestgröße der Stichprobe wurde unter Berücksichtigung der Anzahl der Personen nach Schlaganfall berechnet, die jährlich auf der Rehabilitationsstation stationär behandelt werden, d.h. etwa 120 Patienten, von denen diejenigen in der akuten Erholungsphase etwa 40 % ausmachen. Es wurde angenommen, dass 80 % der Patienten mindestens 2 auf der Brunnstrom-Skala haben würden. Bei einer Fraktionsgröße von 0,8 und einem maximalen Fehler von 5 % wurde eine Stichprobengröße von 30 Patienten erhalten.

Die Zuteilung der Interventionen wird anhand einer einfachen Randomisierungssequenz bestimmt, die mit Microsoft Excel generiert wird. Der Studienkoordinator wird Teilnehmer registrieren, die zufällige Zuteilungssequenz generieren und Teilnehmer den Interventionen zuweisen und terminieren.

Fünfzehn Teilnehmer werden der Experimentalgruppe und fünfzehn der Kontrollgruppe zugewiesen.

Intervention. Der Experimentalgruppe wird Rehabilitation in der Rehabilitationsklinik und zusätzliche Übungen mit Biofeedback HEG angeboten. Die HEG-Therapie wird 15 Tage lang durchgeführt, jeden Tag von Montag bis Freitag. Die Dauer einer Sitzung beträgt 30 Minuten. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Rehabilitation in der Rehabilitationsklinik und zusätzlich 30 Minuten Einzelphysiotherapie, die auf die Wiederherstellung der Handfunktion ausgerichtet ist.

Die Teilnehmer werden zweimal bewertet, vor Beginn der Therapieserie und unmittelbar nach deren Abschluss. Die motorische Kontrolle der Hand wird mit der Fugl-Meyer-Skala und den Brunnström-Wiederherstellungsstufen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-959
        • Rekrutierung
        • University of Rzeszow
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Hemiparese nach einem ersten ischämischen Schlaganfall,
  • subakute Schlaganfallphase (nicht länger als 3 Monate),
  • obere Extremitätenparese bewertet mit 2-4 nach den Brunnstrom-Erholungsstadien,
  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren,
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • instabiler Allgemeinzustand,
  • Gesichtsfeldstörungen,
  • Unfähigkeit, selbstständig zu sitzen,
  • kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Status-Test, MMSE > 24).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardrehabilitation ergänzt durch Biofeedback HEG
Sonstiges: Standardrehabilitation ergänzt durch Biofeedback HEG
Die Versuchsgruppe wird in der Rehabilitationsklinik mit Rehabilitation und zusätzlichen Übungen mit Biofeedback HEG versorgt. Die HEG-Therapie wird 15 Tage lang durchgeführt, jeden Tag von Montag bis Freitag. Die Dauer einer Sitzung beträgt 30 Minuten. Die HEG-Neurofeedback-Therapieausrüstung wird durch neue Handtherapie-Software ergänzt. Während der Übungen konzentrieren sich die Patienten auf eine besprochene und präsentierte Aufgabe, und sobald das erwartete Konzentrationsniveau erreicht ist, löst die Software eine virtuelle Hand aus, die eine Fingerbeugebewegung ausführt.
Sonstiges: Kontrolle: Standardrehabilitation
Sonstiges: Standard-Rehabilitation
Teilnehmer aus der Kontrollgruppe erhalten Rehabilitation in der Rehabilitationsklinik und zusätzlich 30 Minuten individuelle Physiotherapie mit Fokus auf die Wiederherstellung der Handfunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handmotorik - Fugl-Meyer Assessment (Obere Extremität, Handgelenk und Handabschnitt)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1)
Die Bewertung erfolgt mithilfe der Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität, einschließlich der Handgelenk- und Handfunktion, um die motorische Erholung nach einem Schlaganfall zu beurteilen. Der Handgelenkabschnitt hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 10, während der Handabschnitt eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 14 aufweist. In beiden Abschnitten deuten höhere Punktzahlen auf eine bessere motorische Funktion hin.
Baseline (Tag 1)
Handmotorik-Kontrolle - Fugl-Meyer-Assessment (Abschnitt obere Extremität, Handgelenk und Hand)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Therapieabschluss (Tag 15)
Die Bewertung erfolgt mithilfe der Fugl-Meyer-Skala für die obere Extremität, einschließlich Handgelenk- und Handfunktion, um die motorische Erholung nach einem Schlaganfall zu beurteilen. Der Handgelenksabschnitt hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 10, während der Handabschnitt einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 14 aufweist. Bei beiden Abschnitten weisen höhere Werte auf eine bessere motorische Funktion hin.
Unmittelbar nach Therapieabschluss (Tag 15)
Handmotorik - Brunnström-Erholungsstadien (Handabschnitt)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1)
Die Bewertung erfolgt mithilfe des Handabschnitts der Brunnström-Erholungsstadien, um das Stadium der motorischen Erholung der betroffenen Hand zu klassifizieren. Die Skala hat einen Mindestwert von 1 und einen Höchstwert von 6. Höhere Werte weisen auf eine bessere motorische Funktion und eine größere willentliche Kontrolle der Handbewegungen hin.
Baseline (Tag 1)
Handmotorik - Brunnström-Erholungsstadien (Handabschnitt)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Therapieabschluss (Tag 15)
Die Beurteilung wird wiederholt unter Verwendung der Brunnström-Erholungsstadien durchgeführt, um etwaige Fortschritte bei der motorischen Erholung der Hand festzustellen. Die Skala hat einen Mindestwert von 1 und einen Höchstwert von 6. Höhere Werte weisen auf eine bessere motorische Funktion und eine größere freiwillige Kontrolle der Handbewegungen hin.
Unmittelbar nach Therapieabschluss (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rzeszow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8/01/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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