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上顎拡大法の3D評価

2025年12月2日 更新者：Büşra Zeynep Yörük

異なる上顎拡大法の効果に関する三次元評価

この対照前向き臨床試験は、上顎横径不足を有する小児における異なる上顎拡大法の有効性を評価することを目的としています。 合計60名の参加者が含まれます：20名の患者はInvisalign口蓋拡大装置（IPE）を受け、20名はアクリルキャップスプリントによる急速上顎拡大（RME）を受け、20名は未治療対照群として機能します。 三次元（3D）口腔内および口腔外スキャンは、拡大終了時、3か月後、6か月後に実施されます。 主要評価項目には、上顎歯列弓幅、第一大臼歯角度、口蓋表面積、口蓋容積が含まれます。 副次評価項目には、顔面領域の軟組織変化が含まれます。 本研究は、従来法と最新のデジタル拡大法の直接比較を提供し、小児矯正歯科における臨床意思決定のためのエビデンスを生成します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

上顎骨横径不足は、後方交叉咬合や歯列叢生を伴う一般的な頭蓋顔面の問題です。 急速上顎拡大装置（RME）は縫合線分離と骨リモデリングを達成し、通常1日あたり0.5mmで作動します。 Invisalign® 口蓋拡大装置（IPE）は、3Dプリント技術を用いて口蓋曲線に適合した取り外し可能なナイロン拡大装置を製造する現代的なデジタルシステムで、0.25mmの拡大量、口腔衛生管理の簡便化、スクリュー作動の不要化を特徴としています。

この管理された前向き臨床試験では、上顎骨横径不足を有する60名の小児を募集します。 参加者は3群に割り当てられます：IPE群（n=20）、RME群（n=20）、無処置対照群（n=20）。 拡大終了時、3カ月後、6カ月後に口腔内スキャンを行い、三次元デジタルモデルを作成します。 上顎歯列弓幅径、第一大臼歯角度、口蓋表面積、体積を測定します。 口腔外3D顔面スキャンにより、鼻尖、鼻翼幅、頰骨間距離を含む軟組織変化を評価します。

統計解析はSPSSを使用し、群内・群間比較にはt検定を適用します。 本研究は、従来法（RME）と現代的なデジタル法（IPE）による上顎拡大法の比較データを提供することを目的としています。 小児においてこれら2つの技術を直接比較した先行研究は存在しません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34093
        • 募集
        • Bezmialem Vakif University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み入れ基準：

  • 6〜12歳の小児
  • 良好な口腔衛生状態および十分な患者協力
  • 過去に矯正拡大治療を受けていないこと

除外基準：

  • 成長、骨代謝、または頭蓋顔面発達に影響を与える全身疾患
  • 頭蓋顔面症候群または先天性異常
  • 重度の行動または協力の問題
  • 過去の矯正または整形外科的上顎拡大
  • 骨代謝に影響を与える薬物を服用中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IPEグループ
このグループの参加者は、インビザライン・パラタル・エクスパンダー（IPE）による治療を受けます。
拡張終了時、3か月後、および6か月後に、三次元（3D）の口腔内・口腔外スキャンが行われます。
デバイス：インビザライン 口蓋拡大装置（IPE）
デジタルワークフローと3Dプリントで製造された、取り外し可能なナイロン製口蓋拡大装置。 製造元のプロトコルに従い、1回の拡大は0.25mmで計画されます。 装置は口蓋の曲線に合わせて装着され、所望の拡大が達成されるまで使用され、その後は保定が行われます。
実験的：RMEグループ
このグループの参加者は、アクリルキャップスプリント式急速上顎拡大装置（RME）による治療を受けます。 3次元（3D）の口腔内および口腔外スキャンは、拡大終了時、3ヵ月後、6ヵ月後に実施されます。
デバイス：アクリルキャップスプリント急速上顎拡大装置
ボンディングアクリルキャップスプリントRMEは、通常1日0.5mmで拡大目標に達するまでジャックスクリューを活性化し、その後保持期間を設けます。 小児矯正歯科診療で使用されます。
介入なし：対照群
このグループの参加者は、研究期間中に矯正拡大治療を受けず、未治療の対照群として機能します。 3D口腔内および口腔外スキャンは、治療群と同じ時点（拡大期間終了時相当、3か月後、6か月後）で取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上顎第一大臼歯の傾斜変化
時間枠：ベースライン（T0）、拡張後3ヶ月（T1）、および6ヶ月の保持期間（T2）
上顎第一大臼歯の角度は、T0（治療前）、拡大終了後3ヵ月（T1）、および6ヵ月の保定フォローアップ時（T2）に取得した三次元デジタルモデルを用いて測定されます。 角度変化は、上顎3Dモデルの重ね合わせと標準化された角度測定によって計算されます。
ベースライン（T0）、拡張後3ヶ月（T1）、および6ヶ月の保持期間（T2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Büşra Zeynep Yörük

協力者

Centerdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月20日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (推定)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • E.181356

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究から得られた個人参加者データ（IPD）は、口内および口外の3Dスキャン、レントゲン写真を含め、合理的な要求に基づき他の研究者に提供されます。 すべてのデータは患者の機密性を保護するために匿名化されます。 アクセス要求は主任研究者によって審査され、研究者はデータの適切かつ安全な使用を確保するためにデータ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

研究結果の公表から6か月後より5年間、データが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

非識別化された個別参加者データ（IPD）には、口腔内および口腔外の3Dスキャン、放射線写真に加えて、研究プロトコル、統計分析計画、および分析コードが含まれ、適格な研究者に利用可能となります。 アクセスは、合理的な要求に対して、主任研究者による審査を経て許可されます。 研究者は、データの機密性と適切な使用を確保するため、提案書を提出し、データ使用契約に署名する必要があります。 データは、主要結果の発表後、安全なリポジトリを通じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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