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Valutazione 3D dei Metodi di Espansione Mascellare

2 dicembre 2025 aggiornato da: Büşra Zeynep Yörük

Valutazione Tridimensionale degli Effetti dei Diversi Metodi di Espansione Mascellare

Questo studio clinico prospettico controllato mira a valutare l'efficacia dei diversi metodi di espansione mascellare nei bambini con deficit trasversale del mascellare superiore. Un totale di 60 partecipanti sarà incluso: 20 pazienti riceveranno Invisalign Palatal Expander (IPE), 20 riceveranno Rapid Maxillary Expansion (RME) con splint in resina acrilica, e 20 serviranno come gruppo di controllo non trattato. Scansioni intraorali ed extraorali tridimensionali (3D) saranno effettuate al termine dell'espansione, a 3 mesi e a 6 mesi. I risultati primari includono la larghezza dell'arco mascellare, l'angolazione del primo molare, la superficie palatale e il volume palatale. I risultati secondari includono i cambiamenti dei tessuti molli nella regione facciale. Questo studio fornisce un confronto diretto tra un metodo di espansione tradizionale e uno digitale moderno, generando evidenze per il processo decisionale clinico in ortodonzia pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza trasversale mascellare è un comune problema craniofacciale che spesso si presenta con morso incrociato posteriore e affollamento dentale. L'Espansione Rapida del Mascellare (RME) ottiene la separazione suturale e il rimodellamento osseo, tipicamente attivata a 0,5 mm al giorno. L'Espansore Palatale Invisalign® (IPE) è un sistema digitale moderno che utilizza la stampa 3D per produrre espansori rimovibili in nylon adattati alla curvatura palatale, con attivazioni di 0,25 mm, semplificando l'igiene orale ed eliminando l'attivazione a vite.

Questo studio clinico prospettico controllato recluterà 60 bambini con carenza trasversale mascellare. I partecipanti saranno assegnati a tre gruppi: IPE (n=20), RME (n=20) e controllo non trattato (n=20). Scansioni intraorali saranno ottenute al termine dell'espansione, a 3 mesi e a 6 mesi per creare modelli digitali tridimensionali. Le larghezze dell'arco dentale mascellare, le angolazioni dei primi molari, le aree superficiali palatali e i volumi saranno misurati. Scansioni facciali 3D extraorali valuteranno i cambiamenti dei tessuti molli, inclusi la punta nasale, la larghezza alare e la distanza interzigomatica.

Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS, applicando test t per confronti intra- e inter-gruppo. Lo studio mira a fornire dati comparativi su un metodo tradizionale (RME) e uno digitale contemporaneo (IPE) per l'espansione mascellare. Nessuno studio precedente ha confrontato direttamente queste due tecniche nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
        • Reclutamento
        • Bezmialem Vakif University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
  • Buona igiene orale e adeguata collaborazione del paziente
  • Nessun precedente trattamento di espansione ortodontica

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche che influenzano la crescita, il metabolismo osseo o lo sviluppo craniofacciale
  • Sindromi craniofacciali o anomalie congenite
  • Gravi problemi comportamentali o di collaborazione
  • Precedente espansione ortodontica o ortopedica mascellare
  • Pazienti sottoposti a farmaci che influenzano il metabolismo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IPE
I partecipanti di questo gruppo riceveranno il trattamento con l'Invisalign Palatal Expander (IPE).
Scansioni intraorali ed extraorali tridimensionali (3D) saranno effettuate al termine dell'espansione, a 3 mesi e a 6 mesi.
Dispositivo: Invisalign Palatal Expander (IPE)
Un espansore palatale rimovibile in nylon prodotto tramite flusso di lavoro digitale e stampa 3D. Le attivazioni sono pianificate a 0,25 mm per attivazione secondo il protocollo del produttore. Il dispositivo è adattato alla curvatura palatale e utilizzato fino al raggiungimento dell'espansione desiderata, seguito da una fase di contenzione.
Sperimentale: RME Group
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un trattamento con un apparecchio di espansione rapida del mascellare superiore (RME) a cappuccio acrilico. Verranno effettuate scansioni intraorali ed extraorali tridimensionali (3D) alla fine dell'espansione, a 3 mesi e a 6 mesi.
Dispositivo: Apparecchio di Espansione Rapida del Mascellare Superiore (RME) con Splint a Cappuccio in Acrilico
Espansore rapido del palato con maschera acrilica cementata, attivato tipicamente di 0,5 mm al giorno fino al raggiungimento dell'obiettivo di espansione, seguito da un periodo di contenzione. Utilizzato nella pratica ortodontica pediatrica.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti in questo gruppo non riceveranno il trattamento di espansione ortodontica durante il periodo di studio e serviranno come controlli non trattati.
Le scansioni 3D intraorali ed extraorali verranno ottenute negli stessi momenti temporali dei gruppi di trattamento (fine del periodo di espansione equivalente, 3 mesi, 6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'Inclinazione del Primo Molare Superiore
Lasso di tempo: Baseline (T0), 3 mesi dopo l'espansione (T1) e periodo di ritenzione di 6 mesi (T2)
L'angolazione dei primi molari mascellari sarà misurata utilizzando modelli digitali tridimensionali ottenuti a T0, a 3 mesi dal completamento dell'espansione (T1), e al follow-up di ritenzione di 6 mesi (T2). I cambiamenti angolari saranno calcolati attraverso la sovrapposizione dei modelli 3D mascellari e misurazioni angolari standardizzate.
Baseline (T0), 3 mesi dopo l'espansione (T1) e periodo di ritenzione di 6 mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Büşra Zeynep Yörük

Collaboratori

Centerdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E.181356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati di questo studio, comprese le scansioni 3D intraorali ed extraorali e le radiografie, saranno resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta ragionevole. Tutti i dati saranno anonimizzati per proteggere la riservatezza dei pazienti. Le richieste di accesso saranno esaminate dal ricercatore principale e i ricercatori dovranno firmare un accordo di utilizzo dei dati per garantirne un uso appropriato e sicuro.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD), comprese le scansioni 3D intraorali ed extraorali, le radiografie insieme al protocollo dello studio, al piano di analisi statistica e al codice analitico, saranno disponibili per ricercatori qualificati. L'accesso sarà concesso su richiesta ragionevole, esaminata dal ricercatore principale. I ricercatori devono presentare una proposta e firmare un accordo di utilizzo dei dati per garantire la riservatezza e l'uso appropriato dei dati. I dati saranno condivisi tramite un repository sicuro dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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