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Évaluation 3D des méthodes d'expansion maxillaire

2 décembre 2025 mis à jour par: Büşra Zeynep Yörük

Évaluation tridimensionnelle des effets des différentes méthodes d'expansion maxillaire

Cet essai clinique prospectif contrôlé vise à évaluer l'efficacité de différentes méthodes d'expansion maxillaire chez les enfants présentant une déficience transversale maxillaire. Un total de 60 participants seront inclus : 20 patients recevront l'Invisalign Palatal Expander (IPE), 20 recevront l'expansion rapide maxillaire par gouttière acrylique (RME), et 20 serviront de groupe témoin non traité. Des scanners intra-oraux et extra-oraux tridimensionnels (3D) seront réalisés à la fin de l'expansion, à 3 mois et à 6 mois. Les critères de jugement principaux incluent la largeur de l'arcade maxillaire, l'angulation des premières molaires, la surface palatine et le volume palatin. Les critères de jugement secondaires incluent les modifications des tissus mous de la région faciale. Cette étude fournit une comparaison directe entre une méthode d'expansion traditionnelle et une méthode numérique moderne, générant des preuves pour la prise de décision clinique en orthodontie pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La déficience transversale maxillaire est un problème craniofacial courant qui se présente souvent avec une occlusion croisée postérieure et un encombrement dentaire. L'expansion maxillaire rapide (RME) permet une séparation suturale et un remodelage osseux, généralement activée à 0,5 mm par jour. L'élargisseur palatin Invisalign® (IPE) est un système numérique moderne utilisant l'impression 3D pour produire des élargisseurs amovibles en nylon adaptés à la courbure palatine, avec des activations de 0,25 mm, simplifiant l'hygiène buccale et éliminant l'activation par vis.

Cet essai clinique prospectif contrôlé recrutera 60 enfants présentant une déficience transversale maxillaire. Les participants seront répartis en trois groupes : IPE (n=20), RME (n=20) et témoin non traité (n=20). Des scans intra-oraux seront réalisés à la fin de l'expansion, à 3 mois et à 6 mois pour créer des modèles numériques tridimensionnels. Les largeurs de l'arcade dentaire maxillaire, les angulations des premières molaires, les surfaces palatines et les volumes seront mesurés. Des scans faciaux 3D extra-oraux évalueront les modifications des tissus mous, notamment la pointe nasale, la largeur alaire et la distance inter-zygomatique.

Les analyses statistiques seront réalisées avec SPSS, en appliquant des tests t pour les comparaisons intra- et inter-groupes. L'étude vise à fournir des données comparatives sur une méthode d'expansion maxillaire traditionnelle (RME) et une méthode numérique contemporaine (IPE). Aucune étude antérieure n'a directement comparé ces deux techniques chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34093
        • Recrutement
        • Bezmialem Vakif University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants âgés de 6 à 12 ans
  • Bonne hygiène bucco-dentaire et coopération adéquate du patient
  • Aucun traitement antérieur d'expansion orthodontique

Critères d'exclusion :

  • Maladies systémiques affectant la croissance, le métabolisme osseux ou le développement cranio-facial
  • Syndromes cranio-faciaux ou anomalies congénitales
  • Problèmes comportementaux sévères ou problèmes de coopération
  • Expansion maxillaire orthodontique ou orthopédique antérieure
  • Patients sous médicaments affectant le métabolisme osseux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe IPE
Les participants de ce groupe recevront un traitement avec l'Invisalign Palatal Expander (IPE). Des scans intra-oraux et extra-oraux tridimensionnels (3D) seront effectués à la fin de l'expansion, à 3 mois et à 6 mois.
Dispositif: Développeur palatin Invisalign (IPE)
Un écarteur palatin amovible en nylon produit via un flux de travail numérique et une impression 3D. Les activations sont planifiées à 0,25 mm par activation selon le protocole du fabricant. L'appareil est ajusté à la courbure palatine et utilisé jusqu'à l'obtention de l'expansion souhaitée, suivie d'une période de contention.
Expérimental: Groupe RME
Les participants de ce groupe recevront un traitement avec un appareil d'expansion maxillaire rapide (RME) de type gouttière en résine acrylique.
Des scans intra-oraux et extra-oraux tridimensionnels (3D) seront réalisés à la fin de l'expansion, à 3 mois et à 6 mois.
Dispositif: Appareil d'Expansion Rapide Maxillaire (ERM) avec Coiffe en Acrylique
Appareil d'expansion maxillaire rapide avec gouttière en acrylique collée et vérin activé typiquement à 0,5 mm par jour jusqu'à atteindre l'objectif d'expansion, suivi d'une période de contention. Utilisé en orthodontie pédiatrique.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants de ce groupe ne recevront pas de traitement d'expansion orthodontique pendant la période d'étude et serviront de témoins non traités.
Des scanners intra-oraux et extra-oraux 3D seront obtenus aux mêmes moments que les groupes de traitement (fin de la période d'expansion équivalente, 3 mois, 6 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du basculement de la première molaire maxillaire
Délai: Baseline (T0), 3 mois après l'expansion (T1), et période de rétention de 6 mois (T2)
L'angulation des premières molaires maxillaires sera mesurée à l'aide de modèles numériques tridimensionnels obtenus à T0, à 3 mois après l'achèvement de l'expansion (T1) et lors du suivi de rétention à 6 mois (T2).
Les changements angulaires seront calculés par superposition des modèles 3D maxillaires et par des mesures angulaires standardisées.
Baseline (T0), 3 mois après l'expansion (T1), et période de rétention de 6 mois (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Büşra Zeynep Yörük

Collaborateurs

Centerdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Estimé)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • E.181356

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) dé-identifiées de cette étude, y compris les scanners 3D intra-oraux et extra-oraux et les radiographies, seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande raisonnable. Toutes les données seront anonymisées pour protéger la confidentialité des patients. Les demandes d'accès seront examinées par le chercheur principal, et les chercheurs devront signer un accord d'utilisation des données pour garantir une utilisation appropriée et sécurisée des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats de l'étude, pour une période de 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées, y compris les scans 3D intraoraux et extraoraux, les radiographies ainsi que le protocole de l'étude, le plan d'analyse statistique et le code analytique, seront disponibles pour les chercheurs qualifiés. L'accès sera accordé sur demande raisonnable, examinée par le chercheur principal. Les chercheurs doivent soumettre une proposition et signer un accord d'utilisation des données pour garantir la confidentialité et l'utilisation appropriée des données. Les données seront partagées via un référentiel sécurisé après la publication des résultats principaux.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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