3D-arviointi yläleukalaajennusmenetelmistä
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Büşra Zeynep Yörük
Eri yläleukalaajennusmenetelmien vaikutusten kolmiulotteinen arviointi
Tämä kontrolloitu prospektiivinen kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan eri yläleukalaajennusmenetelmien tehokkuutta lapsilla, joilla on yläleuan poikittainen puute.
Yhteensä 60 osallistujaa otetaan mukaan: 20 potilasta saa Invisalign Palatal Expander (IPE), 20 saa akryylikantinen liikuntakipsi Rapid Maxillary Expansion (RME) ja 20 toimii hoitamattomana vertailuryhmänä.
Kolmiulotteiset (3D) suun sisäiset ja ulkoiset skannaukset otetaan laajennuksen lopussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Ensisijaisia tuloksia ovat yläleuan kaaren leveys, ensimmäisen poskihampaan kallistuma, kitalaen pinta-ala ja kitalaen tilavuus.
Toissijaisia tuloksia ovat pehmytkudoksen muutokset kasvoalueella.
Tämä tutkimus tarjoaa suoran vertailun perinteisen ja modernin digitaalisen laajennusmenetelmän välillä, tuottaen näyttöä kliiniseen päätöksentekoon lastenortodontiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksillaarinen poikittainen vajaus on yleinen kraniofasiaalinen ongelma, joka usein ilmenee takana olevana ristipurentana ja hampaiden ahtaudena. Nopea maksillaarinen laajennus (RME) saavuttaa saumojen erottamisen ja luun uudelleenmuovauksen, ja sitä aktivoidaan tyypillisesti 0,5 mm päivässä. Invisalign® Palatal Expander (IPE) on moderni digitaalinen järjestelmä, joka käyttää 3D-tulostusta valmistamaan irrotettavia nailonlaajentimia, jotka mukautuvat kitalaen kaarevuuteen, ja niiden aktivointi on 0,25 mm, mikä yksinkertaistaa suuhygieniaa ja poistaa ruuvin aktivointitarpeen.
Tämä kontrolloitu prospektiivinen kliininen tutkimus rekrytoi 60 lasta maksillaarisella poikittaisella vajauksella. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: IPE (n=20), RME (n=20) ja hoitamaton kontrolliryhmä (n=20). Suun sisäiset skannaukset otetaan laajennuksen lopussa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua kolmiulotteisten digitaalisten mallien luomiseksi. Mittausten kohteina ovat maksillaarisen hammaskaaren leveydet, ensimmäisten poskihampaiden kallistuskulmat, kitalaen pinta-alat ja tilavuudet. Suun ulkopuoliset 3D-kasvoskannaukset arvioivat pehmytkudoksen muutoksia, mukaan lukien nenän kärjen, sieraimen leveyden ja poskiluiden välisen etäisyyden muutokset.
Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen SPSS-ohjelmistoa, ja ryhmien sisäisiin ja ryhmien välisiin vertailuihin käytetään t-testejä. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota vertailevia tietoja perinteisestä (RME) ja nykyaikaisesta digitaalisesta (IPE) maksillaarisesta laajennusmenetelmästä. Aikaisemmissa tutkimuksissa ei ole suoraan verrattu näitä kahta tekniikkaa lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Banu Kılıç, Associate Professor
- Puhelinnumero: +90 532 243 2756
- Sähköposti: bkilic@bezmialem.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Büşra Zeynep Yörük, Phd Student
- Puhelinnumero: +90 531 287 8055
- Sähköposti: dr.zeynepyoruk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34093
- Rekrytointi
- Bezmialem Vakif University
-
Ottaa yhteyttä:
- Banu Kılıç, Associate Professor
- Puhelinnumero: +90 532 243 2756
- Sähköposti: bkilic@bezmialem.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–12-vuotiaat lapset
- Hyvä suuhygienia ja riittävä potilaan yhteistyökyky
- Ei aiempaa ortodontista laajennushoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvua, luun aineenvaihduntaa tai kraniofasiaalista kehitystä vaikeuttavat systeemisairaudet
- Kraniofasiaaliset syndroomat tai synnynnäiset epämuodostumat
- Vakavat käyttäytymis- tai yhteistyöongelmat
- Aiempi ortodontinen tai ortopedinen yläleuan laajennus
- Potilaat, jotka käyttävät lääkitystä, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPE-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat hoidon Invisalign Palatal Expander (IPE) -laitteella.
Kolmiulotteiset (3D) suun sisäiset ja ulkoiset skannaukset tehdään laajennuksen päätyttyä, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Irrotettava, nyylistä valmistettu palataalilaajennin, joka on tuotettu digitaalisella työnkululla ja 3D-tulostuksella.
Aktivointi suunnitellaan 0,25 mm per aktivointi valmistajan protokollan mukaan.
Laite sovitetaan palataalikäyrään ja käytetään kunnes haluttu laajennus on saavutettu, minkä jälkeen seurataan retentio.
|
|
Kokeellinen: RME Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat hoidon akryylikantinen kipsilevy Rapid Maxillary Expansion (RME) -laitteella.
Kolmiulotteiset (3D) suun sisäiset ja ulkoiset skannaukset otetaan laajennuksen lopussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Liimattu akryylikorkkiräikkä RME, jossa jackscrew-aktiiviosa aktivoidaan tyypillisesti 0,5 mm päivässä, kunnes laajennustavoite saavutetaan, minkä jälkeen seuraa retentiojakso.
Käytetään lasten ortodontisessa hoidossa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa hammaslääketieteellistä laajennushoitoa tutkimusjakson aikana ja toimivat hoitamattomina kontrolliryhminä.
3D-suun sisäiset ja ulkoiset skannaukset suoritetaan samoina ajanjaksoina kuin hoitoryhmissä (laajennusjakson lopussa vastaavasti, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläleuan ensimmäisen poskihampaan kallistumisen muutos
Aikaikkuna: Alkutila (T0), 3 kuukautta laajennuksen jälkeen (T1) ja 6 kuukauden säilytysjakso (T2)
|
Maksillaarisen ensimmäisen molaanin kallistuma mitataan käyttämällä kolmiulotteisia digitaalisia malleja, jotka on saatu hetkellä T0, 3 kuukautta laajennuksen päätyttyä (T1) ja 6 kuukauden säilytysseurannassa (T2). Kulmamuutokset lasketaan maksillaaristen 3D-mallien päällekkäisasettelun ja standardoitujen kulmamittausten avulla.
|
Alkutila (T0), 3 kuukautta laajennuksen jälkeen (T1) ja 6 kuukauden säilytysjakso (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bruni A, Ferrillo M, Gallo V, Parrini S, Garino F, Castroflorio T, Deregibus A. Efficacy of clear aligners vs rapid palatal expanders on palatal volume and surface area in mixed dentition patients: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2024 Sep;166(3):203-214. doi: 10.1016/j.ajodo.2024.04.006. Epub 2024 Jul 26.
- Turker G, Coban G, Bayraktar AU, Kurt G, Kilic E, Alkan A. Three-dimensional palatal morphology and upper arch changes following nonsurgical and surgical maxillary expansion in adults. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 Oct;134(4):425-431. doi: 10.1016/j.oooo.2022.02.013. Epub 2022 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E.181356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksesta saatava henkilökohtainen tutkimusaineisto (IPD), josta tunnisteet on poistettu, mukaan lukien suun sisäiset ja ulkoiset 3D-skannaukset sekä röntgenkuvat, tehdään muiden tutkijoiden käyttöön saataville kohtuullisen pyynnön yhteydessä.
Kaikki aineistot anonymisoidaan potilaan luottamuksellisuuden suojaamiseksi.
Käyttöpyyntöjä tarkastaa pääasiantutkija, ja tutkijat joudutaan allekirjoittamaan aineiston käyttösopimus, jolla varmistetaan aineiston asianmukainen ja turvallinen käyttö.
IPD-jaon aikakehys
Data on saatavilla alkaen 6 kuukautta tutkimustulosten julkaisun jälkeen 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
De-identifioitu yksittäisten osallistujien data (IPD), mukaan lukien suun sisäiset ja ulkoiset 3D-skannaukset, röntgenkuvat sekä tutkimusprotokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja analyyttinen koodi, tulee saataville päteville tutkijoille.
Pääsy myönnetään kohtuullisen pyynnön perusteella, jonka pääasianosapu tutkii.
Tutkijoiden on toimitettava ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttösopimus tietojen luottamuksellisuuden ja asianmukaisen käytön varmistamiseksi.
Tietoja jaetaan turvallisen arkiston kautta pääsijoitulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .