- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07262892
Avaliação 3D dos Métodos de Expansão Maxilar
Avaliação Tridimensional dos Efeitos de Diferentes Métodos de Expansão Maxilar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A deficiência transversal maxilar é um problema craniofacial comum que frequentemente se apresenta com mordida cruzada posterior e apinhamento dentário. A Expansão Rápida Maxilar (RME) consegue separação sutural e remodelação óssea, tipicamente ativada a 0,5 mm por dia. O Invisalign® Palatal Expander (IPE) é um sistema digital moderno que utiliza impressão 3D para produzir expansores removíveis em nylon adaptados à curvatura palatina, com ativações de 0,25 mm, simplificando a higiene oral e eliminando a ativação por parafuso.
Este ensaio clínico prospetivo controlado recrutará 60 crianças com deficiência transversal maxilar. Os participantes serão distribuídos por três grupos: IPE (n=20), RME (n=20) e controlo não tratado (n=20). Serão obtidas digitalizações intraorais no final da expansão, aos 3 meses e aos 6 meses para criar modelos digitais tridimensionais. Serão medidos a largura do arco dentário maxilar, as angulações dos primeiros molares, as áreas da superfície palatina e os volumes. Digitalizações faciais 3D extraorais avaliarão alterações nos tecidos moles, incluindo a ponta nasal, largura da asa nasal e distância interzigomática.
As análises estatísticas serão realizadas com o SPSS, aplicando testes t para comparações intra e intergrupos. O estudo visa fornecer dados comparativos sobre um método tradicional (RME) e um método digital contemporâneo (IPE) de expansão maxilar. Nenhum estudo anterior comparou diretamente estas duas técnicas em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Banu Kılıç, Associate Professor
- Número de telefone: +90 532 243 2756
- E-mail: bkilic@bezmialem.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Büşra Zeynep Yörük, Phd Student
- Número de telefone: +90 531 287 8055
- E-mail: dr.zeynepyoruk@gmail.com
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34093
- Recrutamento
- Bezmialem Vakif University
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Contato:
- Banu Kılıç, Associate Professor
- Número de telefone: +90 532 243 2756
- E-mail: bkilic@bezmialem.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 6-12 anos
- Boa higiene oral e cooperação adequada do paciente
- Sem tratamento prévio de expansão ortodôntica
Critérios de Exclusão:
- Doenças sistémicas que afetem o crescimento, metabolismo ósseo ou desenvolvimento craniofacial
- Síndromes craniofaciais ou anomalias congénitas
- Problemas comportamentais graves ou de cooperação
- Expansão maxilar ortodôntica ou ortopédica prévia
- Pacientes em medicação que afete o metabolismo ósseo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo IPE
Os participantes deste grupo receberão tratamento com o Expansor Palatino Invisalign (IPE).
Serão realizadas digitalizações intraorais e extraorais tridimensionais (3D) no final da expansão, aos 3 meses e aos 6 meses.
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Um expansor palatino removível em nylon, produzido através de fluxo de trabalho digital e impressão 3D.
As ativações estão planeadas a 0,25 mm por ativação, de acordo com o protocolo do fabricante. O dispositivo é ajustado à curvatura palatina e utilizado até ser alcançada a expansão desejada, seguida de retenção. |
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Experimental: Grupo RME
Os participantes deste grupo receberão tratamento com um aparelho de expansão rápida da maxila (RME) em forma de tampa acrílica.
Serão realizadas digitalizações intraorais e extraorais tridimensionais (3D) no final da expansão, aos 3 meses e aos 6 meses.
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Expansor RME com capa acrílica colada com parafuso de expansão ativado tipicamente a 0,5 mm por dia até ser atingido o objetivo de expansão, seguido de um período de retenção.
Utilizado em prática ortodôntica pediátrica.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes neste grupo não receberão tratamento de expansão ortodôntica durante o período do estudo e servirão como controlos não tratados.
Serão obtidas digitalizações intraorais e extraorais 3D nos mesmos pontos temporais que os grupos de tratamento (fim do período de expansão equivalente, 3 meses, 6 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Inclinação do Primeiro Molar Maxilar
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses após a expansão (T1), e período de retenção de 6 meses (T2)
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A angulação dos primeiros molares superiores será medida utilizando modelos digitais tridimensionais obtidos em T0, aos 3 meses após a conclusão da expansão (T1), e no seguimento de contenção aos 6 meses (T2).
As alterações angulares serão calculadas através da sobreposição dos modelos 3D maxilares e de medições angulares padronizadas.
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Linha de base (T0), 3 meses após a expansão (T1), e período de retenção de 6 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bruni A, Ferrillo M, Gallo V, Parrini S, Garino F, Castroflorio T, Deregibus A. Efficacy of clear aligners vs rapid palatal expanders on palatal volume and surface area in mixed dentition patients: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2024 Sep;166(3):203-214. doi: 10.1016/j.ajodo.2024.04.006. Epub 2024 Jul 26.
- Turker G, Coban G, Bayraktar AU, Kurt G, Kilic E, Alkan A. Three-dimensional palatal morphology and upper arch changes following nonsurgical and surgical maxillary expansion in adults. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 Oct;134(4):425-431. doi: 10.1016/j.oooo.2022.02.013. Epub 2022 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E.181356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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