Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação 3D dos Métodos de Expansão Maxilar

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Büşra Zeynep Yörük

Avaliação Tridimensional dos Efeitos de Diferentes Métodos de Expansão Maxilar

Este ensaio clínico prospetivo controlado visa avaliar a eficácia de diferentes métodos de expansão maxilar em crianças com deficiência transversal maxilar. Um total de 60 participantes será incluído: 20 pacientes receberão Invisalign Palatal Expander (IPE), 20 receberão expansão rápida maxilar com moldeira acrílica (RME), e 20 servirão como grupo de controlo não tratado. Serão realizadas digitalizações intraorais e extraorais tridimensionais (3D) no final da expansão, aos 3 meses e aos 6 meses. Os resultados primários incluem a largura do arco maxilar, a angulação do primeiro molar, a área da superfície palatina e o volume palatino. Os resultados secundários incluem alterações nos tecidos moles da região facial. Este estudo proporciona uma comparação direta entre um método de expansão tradicional e um método digital moderno, gerando evidências para a tomada de decisões clínicas em ortodontia pediátrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência transversal maxilar é um problema craniofacial comum que frequentemente se apresenta com mordida cruzada posterior e apinhamento dentário. A Expansão Rápida Maxilar (RME) consegue separação sutural e remodelação óssea, tipicamente ativada a 0,5 mm por dia. O Invisalign® Palatal Expander (IPE) é um sistema digital moderno que utiliza impressão 3D para produzir expansores removíveis em nylon adaptados à curvatura palatina, com ativações de 0,25 mm, simplificando a higiene oral e eliminando a ativação por parafuso.

Este ensaio clínico prospetivo controlado recrutará 60 crianças com deficiência transversal maxilar. Os participantes serão distribuídos por três grupos: IPE (n=20), RME (n=20) e controlo não tratado (n=20). Serão obtidas digitalizações intraorais no final da expansão, aos 3 meses e aos 6 meses para criar modelos digitais tridimensionais. Serão medidos a largura do arco dentário maxilar, as angulações dos primeiros molares, as áreas da superfície palatina e os volumes. Digitalizações faciais 3D extraorais avaliarão alterações nos tecidos moles, incluindo a ponta nasal, largura da asa nasal e distância interzigomática.

As análises estatísticas serão realizadas com o SPSS, aplicando testes t para comparações intra e intergrupos. O estudo visa fornecer dados comparativos sobre um método tradicional (RME) e um método digital contemporâneo (IPE) de expansão maxilar. Nenhum estudo anterior comparou diretamente estas duas técnicas em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34093
        • Recrutamento
        • Bezmialem Vakif University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com idades entre 6-12 anos
  • Boa higiene oral e cooperação adequada do paciente
  • Sem tratamento prévio de expansão ortodôntica

Critérios de Exclusão:

  • Doenças sistémicas que afetem o crescimento, metabolismo ósseo ou desenvolvimento craniofacial
  • Síndromes craniofaciais ou anomalias congénitas
  • Problemas comportamentais graves ou de cooperação
  • Expansão maxilar ortodôntica ou ortopédica prévia
  • Pacientes em medicação que afete o metabolismo ósseo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo IPE
Os participantes deste grupo receberão tratamento com o Expansor Palatino Invisalign (IPE). Serão realizadas digitalizações intraorais e extraorais tridimensionais (3D) no final da expansão, aos 3 meses e aos 6 meses.
Um expansor palatino removível em nylon, produzido através de fluxo de trabalho digital e impressão 3D.
As ativações estão planeadas a 0,25 mm por ativação, de acordo com o protocolo do fabricante.
O dispositivo é ajustado à curvatura palatina e utilizado até ser alcançada a expansão desejada, seguida de retenção.
Experimental: Grupo RME
Os participantes deste grupo receberão tratamento com um aparelho de expansão rápida da maxila (RME) em forma de tampa acrílica. Serão realizadas digitalizações intraorais e extraorais tridimensionais (3D) no final da expansão, aos 3 meses e aos 6 meses.
Expansor RME com capa acrílica colada com parafuso de expansão ativado tipicamente a 0,5 mm por dia até ser atingido o objetivo de expansão, seguido de um período de retenção. Utilizado em prática ortodôntica pediátrica.
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes neste grupo não receberão tratamento de expansão ortodôntica durante o período do estudo e servirão como controlos não tratados. Serão obtidas digitalizações intraorais e extraorais 3D nos mesmos pontos temporais que os grupos de tratamento (fim do período de expansão equivalente, 3 meses, 6 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Inclinação do Primeiro Molar Maxilar
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses após a expansão (T1), e período de retenção de 6 meses (T2)
A angulação dos primeiros molares superiores será medida utilizando modelos digitais tridimensionais obtidos em T0, aos 3 meses após a conclusão da expansão (T1), e no seguimento de contenção aos 6 meses (T2). As alterações angulares serão calculadas através da sobreposição dos modelos 3D maxilares e de medições angulares padronizadas.
Linha de base (T0), 3 meses após a expansão (T1), e período de retenção de 6 meses (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (DIP) anonimizados deste estudo, incluindo exames 3D intraorais e extraorais, radiografias, serão disponibilizados a outros investigadores mediante pedido fundamentado. Todos os dados serão anonimizados para proteger a confidencialidade dos pacientes. Os pedidos de acesso serão revistos pelo investigador principal, e os investigadores serão obrigados a assinar um acordo de utilização de dados para garantir o uso apropriado e seguro dos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados do estudo, durante um período de 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes anonimizados (IPD), incluindo exames 3D intraorais e extraorais, radiografias juntamente com o protocolo do estudo, plano de análise estatística e código analítico, estarão disponíveis para investigadores qualificados. O acesso será concedido mediante pedido fundamentado, revisto pelo investigador principal. Os investigadores devem apresentar uma proposta e assinar um acordo de utilização de dados para garantir a confidencialidade e a utilização adequada dos dados. Os dados serão partilhados através de um repositório seguro após a publicação dos resultados primários.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever