Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-evaluatie van methoden voor maxillaire expansie

2 december 2025 bijgewerkt door: Büşra Zeynep Yörük

Driedimensionale evaluatie van de effecten van verschillende methoden voor maxillaire expansie

Deze gecontroleerde prospectieve klinische studie heeft als doel de effectiviteit van verschillende methoden voor maxillaire expansie te evalueren bij kinderen met een transversale maxillaire deficiëntie. In totaal worden 60 deelnemers geïncludeerd: 20 patiënten zullen een Invisalign Palatale Expander (IPE) ontvangen, 20 zullen een acrylkapspalk Rapid Maxillary Expansion (RME) ontvangen, en 20 zullen dienen als een onbehandelde controlegroep. Driedimensionale (3D) intraorale en extraorale scans worden genomen aan het einde van de expansie, na 3 maanden en na 6 maanden. Primaire uitkomsten omvatten maxillaire boogbreedte, angulatie van de eerste molaar, palatale oppervlakte en palataal volume. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in het zachte weefsel in het gelaatsgebied. Deze studie biedt een directe vergelijking tussen een traditionele en een moderne digitale expansiemethode, en genereert bewijs voor klinische besluitvorming in de pediatrische orthodontie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een transversaal maxillair tekort is een veelvoorkomend craniofaciale probleem dat zich vaak presenteert met een posterieure kruisbeet en dentale crowding. Rapid Maxillary Expansion (RME) bereikt suturale separatie en botremodellering, doorgaans geactiveerd met 0,5 mm per dag. De Invisalign® Palatale Expander (IPE) is een modern digitaal systeem dat gebruikmaakt van 3D-printen om verwijderbare nylon expanders te produceren die zijn aangepast aan de palatale kromming, met activaties van 0,25 mm, wat de mondhygiëne vereenvoudigt en schroefactivering elimineert.

Deze gecontroleerde prospectieve klinische studie zal 60 kinderen met een transversaal maxillair tekort includeren. Deelnemers zullen worden toegewezen aan drie groepen: IPE (n=20), RME (n=20) en een onbehandelde controlegroep (n=20). Intraorale scans zullen worden verkregen aan het einde van de expansie, na 3 maanden en na 6 maanden om driedimensionale digitale modellen te creëren. Maxillaire tandboogbreedtes, angulaties van de eerste molaren, palatale oppervlakken en volumes zullen worden gemeten. Extraorale 3D-gezichtsscans zullen veranderingen in zachte weefsels evalueren, inclusief de neuspunt, alawijdte en interzygomatische afstand.

Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met SPSS, waarbij t-toetsen worden toegepast voor intra- en intergroepsvergelijkingen. De studie beoogt vergelijkende gegevens te verschaffen over een traditionele (RME) en een hedendaagse digitale (IPE) methode voor maxillaire expansie. Er zijn geen eerdere studies die deze twee technieken rechtstreeks bij kinderen hebben vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
        • Werving
        • Bezmialem Vakif University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6-12 jaar
  • Goede mondhygiëne en adequate patiëntsamenwerking
  • Geen eerdere orthodontische expansiebehandeling

Exclusiecriteria:

  • Systemische ziekten die groei, botmetabolisme of craniofaciale ontwikkeling beïnvloeden
  • Craniofaciale syndromen of congenitale afwijkingen
  • Ernstige gedrags- of samenwerkingsproblemen
  • Eerdere orthodontische of orthopedische maxillaire expansie
  • Patiënten die medicatie ondergaan die het botmetabolisme beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPE Group
Deelnemers in deze groep zullen behandeling krijgen met de Invisalign Palatale Expander (IPE). Driedimensionale (3D) intraorale en extraorale scans zullen worden genomen aan het einde van de expansie, na 3 maanden en na 6 maanden.
Apparaat: Invisalign Palatale Expander (IPE)
Een verwijderbare, nylon palatale expander geproduceerd via digitale workflow en 3D-printen. Activaties zijn gepland op 0,25 mm per activatie volgens fabrikantenprotocol. Apparaat wordt aangepast aan de palatale kromming en gebruikt tot de gewenste expansie is bereikt, gevolgd door retentie.
Experimenteel: RME Groep
Deelnemers in deze groep zullen behandeling krijgen met een acrylkapje Rapid Maxillary Expansion (RME)-apparaat. Driedimensionale (3D) intraorale en extraorale scans zullen worden gemaakt aan het einde van de expansie, na 3 maanden en na 6 maanden.
Apparaat: Acryl Cap Spalk Snel Maxillaire Expansie (RME) Apparaat
Gebonden acrylkapspalk RME met een jackscrew die doorgaans wordt geactiveerd met 0,5 mm per dag tot het expansiedoel is bereikt, gevolgd door een retentieperiode. Gebruikt in de pediatrische orthodontische praktijk.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze groep zullen tijdens de onderzoeksperiode geen orthodontische expansiebehandeling ontvangen en zullen dienen als onbehandelde controles. 3D intraorale en extraorale scans zullen worden verkregen op dezelfde tijdstippen als de behandelgroepen (einde van de expansieperiode equivalent, 3 maanden, 6 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Tipping van de Eerste Molaar in de Bovenkaak
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden na uitbreiding (T1), en 6-maanden retentieperiode (T2)
De angulatie van de eerste maxillaire molaren wordt gemeten met behulp van driedimensionale digitale modellen die zijn verkregen op T0, op 3 maanden na voltooiing van de expansie (T1) en bij de follow-up voor retentie na 6 maanden (T2). Hoekveranderingen worden berekend door superpositie van maxillaire 3D-modellen en gestandaardiseerde hoekmetingen.
Baseline (T0), 3 maanden na uitbreiding (T1), en 6-maanden retentieperiode (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Büşra Zeynep Yörük

Medewerkers

Centerdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • E.181356

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Van deze studie zullen geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD), waaronder intraorale en extraorale 3D-scans en röntgenfoto's, beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers op redelijk verzoek. Alle gegevens zullen worden geanonimiseerd om de vertrouwelijkheid van patiënten te beschermen. Toegangsverzoeken zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker, en onderzoekers zullen worden verplicht een gegevensgebruiksovereenkomst te ondertekenen om een passend en veilig gebruik van de gegevens te waarborgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de studieresultaten, voor een periode van 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief intraorale en extraorale 3D-scans, röntgenfoto's samen met het studieprotocol, statistisch analyseplan en analytische code, zullen beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers. Toegang wordt verleend op redelijk verzoek, beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Onderzoekers moeten een voorstel indienen en een gegevensgebruiksovereenkomst ondertekenen om vertrouwelijkheid en passend gebruik van de gegevens te waarborgen. Gegevens worden gedeeld via een beveiligde opslagplaats na publicatie van de primaire resultaten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren