Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3D Ocena Metod Poszerzania Szczęki

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Büşra Zeynep Yörük

Trójwymiarowa ocena efektów różnych metod poszerzania szczęki

To kontrolowane prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności różnych metod poszerzania szczęki u dzieci z niedorozwojem poprzecznym szczęki. W sumie zostanie włączonych 60 uczestników: 20 pacjentów otrzyma Invisalign Palatal Expander (IPE), 20 otrzyma akrylowy szyno-kaptur Rapid Maxillary Expansion (RME), a 20 będzie stanowić nieleczoną grupę kontrolną. Trójwymiarowe (3D) skany wewnątrzustne i zewnątrzustne zostaną wykonane po zakończeniu poszerzania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują szerokość łuku szczęki, nachylenie pierwszych zębów trzonowych, powierzchnię podniebienia i objętość podniebienia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany tkanek miękkich w obszarze twarzy. To badanie zapewnia bezpośrednie porównanie tradycyjnej i nowoczesnej cyfrowej metody poszerzania, generując dowody dla podejmowania decyzji klinicznych w ortodoncji dziecięcej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór poprzeczny szczęki jest powszechnym problemem twarzoczaszki, który często objawia się tyłozgryzem bocznym i stłoczeniem zębów. Szybka ekspansja szczęki (RME) powoduje rozdzielenie szwów i przebudowę kości, zazwyczaj aktywowana w tempie 0,5 mm dziennie. System Invisalign® Palatal Expander (IPE) to nowoczesny system cyfrowy wykorzystujący druk 3D do produkcji zdejmowanych ekspanderów nylonowych dopasowanych do krzywizny podniebienia, z aktywacją 0,25 mm, co ułatwia higienę jamy ustnej i eliminuje konieczność aktywacji śrubą.

To kontrolowane prospektywne badanie kliniczne obejmie 60 dzieci z niedoborem poprzecznym szczęki. Uczestnicy zostaną przydzieleni do trzech grup: IPE (n=20), RME (n=20) oraz grupa kontrolna nieleczona (n=20). Skanowanie wewnątrzustne zostanie wykonane po zakończeniu ekspansji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach w celu utworzenia trójwymiarowych modeli cyfrowych. Zmierzona zostanie szerokość łuku zębowego szczęki, nachylenie pierwszych zębów trzonowych, powierzchnia podniebienia oraz objętości. Pozajamowe skany 3D twarzy ocenią zmiany w tkankach miękkich, w tym wierzchołek nosa, szerokość skrzydełek nosa oraz odległość międzykości jarzmowych.

Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu programu SPSS, stosując testy t-Studenta do porównań wewnątrz- i międzygrupowych. Celem badania jest dostarczenie danych porównawczych dotyczących tradycyjnej (RME) i współczesnej cyfrowej (IPE) metody ekspansji szczęki. Żadne wcześniejsze badania nie porównywały bezpośrednio tych dwóch technik u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
        • Rekrutacyjny
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 6-12 lat
  • Dobra higiena jamy ustnej i odpowiednia współpraca pacjenta
  • Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego poszerzania

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe wpływające na wzrost, metabolizm kości lub rozwój twarzoczaszki
  • Zespoły twarzoczaszki lub wady wrodzone
  • Poważne problemy behawioralne lub ze współpracą
  • Wcześniejsze ortodontyczne lub ortopedyczne poszerzenie szczęki
  • Pacjenci przyjmujący leki wpływające na metabolizm kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPE Group
Uczestnicy tej grupy otrzymają leczenie za pomocą aparatu Invisalign Palatal Expander (IPE). Trójwymiarowe (3D) skany wewnątrzustne i zewnątrzustne zostaną wykonane po zakończeniu ekspansji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Urządzenie: Invisalign Palatal Expander (IPE)
Wymienny, nylonowy rozszerzacz podniebienny wytworzony za pomocą cyfrowego przepływu pracy i druku 3D. Aktywacje zaplanowano na 0,25 mm na aktywację zgodnie z protokołem producenta. Urządzenie jest dopasowane do krzywizny podniebienia i używane aż do osiągnięcia pożądanego rozszerzenia, po czym następuje retencja.
Eksperymentalny: Grupa RME
Uczestnicy tej grupy otrzymają leczenie za pomocą aparatu do szybkiej ekspansji szczęki (RME) z akrylową szyną nakładkową.
Trójwymiarowe (3D) skany wewnątrzustne i zewnątrzustne zostaną wykonane po zakończeniu ekspansji, po 3 miesiącach oraz po 6 miesiącach.
Urządzenie: Aparat Acrylic Cap Splint do szybkiej ekspansji szczęki (RME)
Bonded acrylic cap splint RME ze śrubą rozprężną aktywowaną zazwyczaj o 0,5 mm dziennie do osiągnięcia celu ekspansji, po której następuje okres retencji. Stosowany w pediatrycznej praktyce ortodontycznej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie nie będą otrzymywać leczenia ortodontycznego z wykorzystaniem ekspansji w trakcie trwania badania i będą stanowić grupę kontrolną bez leczenia. 3D skany wewnątrzustne i zewnątrzustne będą wykonywane w tych samych punktach czasowych co w grupach leczonych (koniec okresu ekspansji równoważny, 3 miesiące, 6 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pochyleniu pierwszego zęba trzonowego szczęki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 3 miesiące po rozszerzeniu (T1) oraz 6-miesięczny okres retencji (T2)
Kąt nachylenia pierwszych zębów trzonowych szczęki będzie mierzony przy użyciu trójwymiarowych modeli cyfrowych uzyskanych w T0, 3 miesiące po zakończeniu rozszerzania (T1) oraz podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej po retencji (T2). Zmiany kątowe będą obliczane poprzez nałożenie 3D modeli szczęki i standaryzowane pomiary kątowe.
Punkt wyjściowy (T0), 3 miesiące po rozszerzeniu (T1) oraz 6-miesięczny okres retencji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Büşra Zeynep Yörük

Współpracownicy

Centerdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E.181356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) z tego badania, w tym wewnątrzustne i zewnątrzustne skany 3D oraz radiogramy, zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadniony wniosek.
Wszystkie dane zostaną zanonimizowane w celu ochrony poufności pacjentów.
Wnioski o dostęp zostaną rozpatrzone przez głównego badacza, a badacze będą musieli podpisać umowę o korzystaniu z danych, aby zapewnić właściwe i bezpieczne wykorzystanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badania, przez okres 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), w tym wewnątrzustne i zewnątrzustne skany 3D, radiogramy wraz z protokołem badania, planem analizy statystycznej i kodem analitycznym, będą dostępne dla kwalifikowanych badaczy. Dostęp zostanie przyznany na uzasadnioną prośbę, przejrzaną przez głównego badacza. Badacze muszą przedstawić propozycję i podpisać umowę o wykorzystaniu danych, aby zapewnić poufność i odpowiednie wykorzystanie danych. Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium po opublikowaniu głównych wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj