3D-оценка методов расширения верхней челюсти
2 декабря 2025 г. обновлено: Büşra Zeynep Yörük
Трехмерная оценка эффектов различных методов расширения верхней челюсти
Это контролируемое проспективное клиническое исследование направлено на оценку эффективности различных методов расширения верхней челюсти у детей с поперечной недостаточностью верхней челюсти.
Всего будет включено 60 участников: 20 пациентов получат Invisalign Palatal Expander (IPE), 20 — акриловую каппу для быстрого расширения верхней челюсти (RME), и 20 составят нелеченую контрольную группу.
Трехмерные (3D) внутриротовые и внеротовые сканы будут выполнены в конце расширения, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Первичные исходы включают ширину верхнечелюстной дуги, угол наклона первых моляров, площадь поверхности неба и объем неба.
Вторичные исходы включают изменения мягких тканей в лицевой области.
Это исследование обеспечивает прямое сравнение между традиционным и современным цифровым методом расширения, генерируя доказательства для принятия клинических решений в детской ортодонтии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Поперечная недостаточность верхней челюсти — распространенная краниофациальная проблема, которая часто проявляется задним перекрестным прикусом и скученностью зубов. Быстрое расширение верхней челюсти (БРВЧ) обеспечивает расхождение швов и ремоделирование кости, обычно активируясь на 0,5 мм в день. Invisalign® Palatal Expander (IPE) — современная цифровая система, использующая 3D-печать для создания съемных расширителей из нейлона, адаптированных к изгибу нёба, с активацией на 0,25 мм, что упрощает гигиену полости рта и исключает активацию винта.
В этом контролируемом проспективном клиническом исследовании примут участие 60 детей с поперечной недостаточностью верхней челюсти. Участники будут разделены на три группы: IPE (n=20), БРВЧ (n=20) и контрольная группа без лечения (n=20). Внутриротовые сканы будут получены в конце расширения, через 3 месяца и через 6 месяцев для создания трехмерных цифровых моделей. Будут измерены ширины зубной дуги верхней челюсти, наклоны первых моляров, площади поверхности нёба и объемы. Внешние 3D-сканы лица оценят изменения мягких тканей, включая кончик носа, ширину крыльев носа и межсосочковое расстояние.
Статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS, применяя t-тесты для внутригрупповых и межгрупповых сравнений. Исследование направлено на предоставление сравнительных данных о традиционном (БРВЧ) и современном цифровом (IPE) методах расширения верхней челюсти. Ранее не проводилось исследований, напрямую сравнивающих эти две методики у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Banu Kılıç, Associate Professor
- Номер телефона: +90 532 243 2756
- Электронная почта: bkilic@bezmialem.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Büşra Zeynep Yörük, Phd Student
- Номер телефона: +90 531 287 8055
- Электронная почта: dr.zeynepyoruk@gmail.com
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34093
- Рекрутинг
- Bezmialem Vakif University
-
Контакт:
- Banu Kılıç, Associate Professor
- Номер телефона: +90 532 243 2756
- Электронная почта: bkilic@bezmialem.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-12 лет
- Хорошая гигиена полости рта и адекватное сотрудничество пациента
- Отсутствие предыдущего ортодонтического лечения по расширению
Критерии исключения:
- Системные заболевания, влияющие на рост, метаболизм костной ткани или развитие черепно-лицевой области
- Черепно-лицевые синдромы или врожденные аномалии
- Тяжелые поведенческие проблемы или проблемы с сотрудничеством
- Предыдущее ортодонтическое или ортопедическое расширение верхней челюсти
- Пациенты, принимающие препараты, влияющие на метаболизм костной ткани
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IPE Group
Участники этой группы будут проходить лечение с использованием нёбного расширителя Invisalign (IPE).
Трёхмерные (3D) внутриротовые и внеротовые сканы будут выполнены по завершении расширения, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
Съёмный нёбный расширитель из нейлона, изготовленный с использованием цифрового рабочего процесса и 3D-печати.
Активации планируются по 0,25 мм за одну активацию в соответствии с протоколом производителя.
Устройство подгоняется под нёбную кривизну и используется до достижения желаемого расширения, после чего следует период ретенции.
|
|
Экспериментальный: RME Group
Участники этой группы получат лечение с помощью акрилового колпачкового каркасного аппарата для быстрого расширения верхней челюсти (БРВЧ).
Трехмерные (3D) внутриротовые и внеротовые сканирования будут выполнены по окончании расширения, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
Бондинговая акриловая каппа для быстрого расширения верхней челюсти с винтом, активируемым обычно на 0,5 мм в день до достижения цели расширения, с последующим периодом ретенции.
Используется в детской ортодонтической практике.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы не будут получать ортодонтическое лечение с помощью расширения в течение периода исследования и будут служить нелеченными контрольными субъектами.
3D-сканирование внутриротовой и внеротовой полости будет проводиться в те же временные точки, что и в группах лечения (эквивалентно концу периода расширения, 3 месяца, 6 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наклона первого верхнего моляра
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 3 месяца после расширения (T1) и 6-месячный период удержания (T2)
|
Угол наклона первых моляров верхней челюсти будет измеряться с использованием трехмерных цифровых моделей, полученных в момент T0, через 3 месяца после завершения расширения (T1) и при контрольном осмотре через 6 месяцев ретенционного периода (T2).
Изменения углов будут рассчитаны путем наложения трехмерных моделей верхней челюсти и стандартизированных угловых измерений.
|
Исходный уровень (T0), через 3 месяца после расширения (T1) и 6-месячный период удержания (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bruni A, Ferrillo M, Gallo V, Parrini S, Garino F, Castroflorio T, Deregibus A. Efficacy of clear aligners vs rapid palatal expanders on palatal volume and surface area in mixed dentition patients: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2024 Sep;166(3):203-214. doi: 10.1016/j.ajodo.2024.04.006. Epub 2024 Jul 26.
- Turker G, Coban G, Bayraktar AU, Kurt G, Kilic E, Alkan A. Three-dimensional palatal morphology and upper arch changes following nonsurgical and surgical maxillary expansion in adults. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 Oct;134(4):425-431. doi: 10.1016/j.oooo.2022.02.013. Epub 2022 Mar 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E.181356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников (ИПД) этого исследования, включая внутриротовые и внеротовые 3D-сканы, рентгенограммы, будут предоставлены другим исследователям по обоснованному запросу.
Все данные будут анонимизированы для защиты конфиденциальности пациентов.
Запросы на доступ будут рассмотрены главным исследователем, и от исследователей потребуется подписать соглашение об использовании данных для обеспечения надлежащего и безопасного использования данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации результатов исследования в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные отдельных участников (IPD), включая внутриротовые и внеротовые 3D-сканы, рентгенограммы, а также протокол исследования, план статистического анализа и аналитический код, будут доступны квалифицированным исследователям.
Доступ будет предоставлен по обоснованному запросу, рассмотренному главным исследователем.
Исследователи должны представить предложение и подписать соглашение об использовании данных для обеспечения конфиденциальности и надлежащего использования данных.
Данные будут передаваться через защищенный репозиторий после публикации основных результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .