Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D hodnocení metod rozšiřování horní čelisti

2. prosince 2025 aktualizováno: Büşra Zeynep Yörük

Trojrozměrné hodnocení účinků různých metod expanze horní čelisti

Tato kontrolovaná prospektivní klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost různých metod expanze horní čelisti u dětí s příčnou nedostatečností horní čelisti. Celkem bude zahrnuto 60 účastníků: 20 pacientů obdrží Invisalign Palatal Expander (IPE), 20 pacientů obdrží akrylovou čepičkovou dlahu Rapid Maxillary Expansion (RME) a 20 pacientů bude sloužit jako neléčená kontrolní skupina. Trojrozměrné (3D) intraorální a extraorální skeny budou pořízeny na konci expanze, po 3 měsících a po 6 měsících. Primární výsledky zahrnují šířku klenby horní čelisti, úhel sklonu prvních stoliček, plochu patrové plochy a objem patra. Sekundární výsledky zahrnují změny měkkých tkání v oblasti obličeje. Tato studie poskytuje přímé srovnání mezi tradiční a moderní digitální metodou expanze, čímž vytváří důkazy pro klinické rozhodování v dětské ortodoncii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maxilární příčná deficience je běžný kraniofaciální problém, který se často projevuje zadním křížovým skusem a zubní stěsnaností. Rychlá maxilární expanze (RME) dosahuje suturální separace a kostní remodelace, obvykle aktivovaná rychlostí 0,5 mm za den. Invisalign® Palatální expandér (IPE) je moderní digitální systém využívající 3D tisk k výrobě snímatelných nylonových expandérů přizpůsobených patrovému zakřivení, s aktivacemi 0,25 mm, což zjednodušuje ústní hygienu a eliminuje aktivaci šroubem.

Tato kontrolovaná prospektivní klinická studie bude rekrutovat 60 dětí s maxilární příčnou deficiencí. Účastníci budou rozděleni do tří skupin: IPE (n=20), RME (n=20) a neléčená kontrolní skupina (n=20). Intraorální skeny budou pořízeny na konci expanze, po 3 měsících a po 6 měsících pro vytvoření trojrozměrných digitálních modelů. Budou měřeny šířky maxilárního zubního oblouku, náklony prvních stoliček, plochy patrového povrchu a objemy. Extraorální 3D obličejové skeny vyhodnotí změny měkkých tkání, včetně špičky nosu, šířky křídel nosu a interzygomatické vzdálenosti.

Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS s použitím t-testů pro intra- a inter-skupinová srovnání. Studie si klade za cíl poskytnout srovnávací data o tradiční (RME) a moderní digitální (IPE) metodě maxilární expanze. Žádné předchozí studie přímo neporovnávaly tyto dvě techniky u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6-12 let
  • Dobrá ústní hygiena a přiměřená spolupráce pacienta
  • Bez předchozí ortodontické expanzní léčby

Vylučovací kritéria:

  • Systémová onemocnění ovlivňující růst, metabolismus kostí nebo kraniofaciální vývoj
  • Kraniofaciální syndromy nebo vrozené anomálie
  • Závažné behaviorální nebo kooperační problémy
  • Předchozí ortodontická nebo ortopedická maxilární expanze
  • Pacienti užívající léky ovlivňující metabolismus kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPE Group
Účastníci v této skupině dostanou léčbu pomocí neviditelného patrového expanderu Invisalign (IPE). Trojrozměrné (3D) intraorální a extraorální snímky budou pořízeny na konci rozšiřování, po 3 měsících a po 6 měsících.
Přístroj: Invisalign Palatal Expander (IPE)
Odnímatelný palatinální expandér z nylonu vyrobený digitálním postupem a 3D tiskem. Aktivace jsou plánovány na 0,25 mm na aktivaci podle protokolu výrobce. Přístroj je přizpůsoben křivce patra a používán až do dosažení požadované expanze, následuje retence.
Experimentální: Skupina RME
Účastníci v této skupině budou léčeni pomocí akrylové čepičkové dlahy Rapid Maxillary Expansion (RME).
Trojrozměrné (3D) intraorální a extraorální snímky budou pořízeny na konci expanze, po 3 měsících a po 6 měsících.
Přístroj: Akrylová čepičková dlahová aparatura pro rychlou maxilární expanzi (RME)
Bondovaná akrylátová čepičková dlahová RME s rozpínacím šroubem aktivovaným obvykle o 0,5 mm denně, dokud není dosaženo cíle rozšíření, následovaná retenční periodou. Používá se v pediatrické ortodontické praxi.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině nebudou během studie dostávat ortodontickou expanzní léčbu a budou sloužit jako neléčené kontroly. 3D intraorální a extraorální skeny budou získány ve stejných časových bodech jako u léčebných skupin (ekvivalent konce expanzního období, 3 měsíce, 6 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v naklonění prvního horního stoličného zubu
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce po rozšíření (T1) a 6měsíční retenční období (T2)
Úhel sklonu prvních maxilárních molárů bude měřen pomocí trojrozměrných digitálních modelů získaných v čase T0, 3 měsíce po dokončení expanze (T1) a při 6měsíční kontrolní návštěvě po retenci (T2). Úhlové změny budou vypočítány superpozicí maxilárních 3D modelů a standardizovaných úhlových měření.
Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce po rozšíření (T1) a 6měsíční retenční období (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Büşra Zeynep Yörük

Spolupracovníci

Centerdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E.181356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) z této studie, včetně intraorálních a extraorálních 3D skenů, rentgenových snímků, budou zpřístupněna dalším výzkumníkům na základě rozumné žádosti. Všechna data budou anonymizována, aby byla chráněna důvěrnost pacientů. Žádosti o přístup budou posuzovány hlavním zkoušejícím a výzkumníci budou muset podepsat dohodu o použití dat, aby byla zajištěna vhodná a bezpečná práce s daty.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 6 měsíci po zveřejnění výsledků studie, po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), včetně intraorálních a extraorálních 3D skenů, rentgenových snímků spolu se studijním protokolem, plánem statistické analýzy a analytickým kódem, budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům. Přístup bude udělen na základě rozumné žádosti, kterou posoudí hlavní výzkumník. Výzkumníci musí předložit návrh a podepsat dohodu o využití dat, aby byla zajištěna důvěrnost a vhodné použití dat. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného úložiště po zveřejnění primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit