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3D-Bewertung von Methoden zur Oberkieferexpansion

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Büşra Zeynep Yörük

Dreidimensionale Bewertung der Auswirkungen verschiedener Methoden zur Erweiterung des Oberkiefers

Diese kontrollierte prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener Methoden zur Oberkiefererweiterung bei Kindern mit transversaler Oberkieferinsuffizienz zu bewerten. Insgesamt werden 60 Teilnehmer eingeschlossen: 20 Patienten erhalten den Invisalign Palatal Expander (IPE), 20 erhalten die Rapid Maxillary Expansion (RME) mit Acrylkappenschiene und 20 dienen als unbehandelte Kontrollgruppe. Dreidimensionale (3D) intraorale und extraorale Scans werden am Ende der Expansion, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt. Primäre Endpunkte umfassen die Oberkieferbogenbreite, die Angulation der ersten Molaren, die Gaumenoberfläche und das Gaumenvolumen. Sekundäre Endpunkte umfassen Weichgewebsveränderungen im Gesichtsbereich. Diese Studie bietet einen direkten Vergleich zwischen einer traditionellen und einer modernen digitalen Expansionsmethode und generiert Evidenz für klinische Entscheidungsfindungen in der pädiatrischen Kieferorthopädie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Maxilläre Transversaldefizienz ist ein häufiges kraniofaziales Problem, das oft mit posteriorer Kreuzbiss und Zahnengstand einhergeht. Die Rapid Maxillary Expansion (RME) bewirkt eine Nahtsprengung und Knochenumbau, typischerweise mit einer Aktivierung von 0,5 mm pro Tag. Der Invisalign® Palatal Expander (IPE) ist ein modernes digitales System, das 3D-Druck verwendet, um herausnehmbare Nylon-Expander herzustellen, die an die Gaumenkrümmung angepasst sind, mit Aktivierungen von 0,25 mm, was die Mundhygiene vereinfacht und die Schraubenaktivierung eliminiert.

Diese kontrollierte prospektive klinische Studie wird 60 Kinder mit maxillärer Transversaldefizienz rekrutieren. Die Teilnehmer werden drei Gruppen zugeordnet: IPE (n=20), RME (n=20) und unbehandelte Kontrolle (n=20). Intraorale Scans werden am Ende der Expansion, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt, um dreidimensionale digitale Modelle zu erstellen. Maxilläre Zahnbogenbreiten, erste Molarenwinkel, Gaumenoberflächen und Volumen werden gemessen. Extraorale 3D-Gesichtsscans werden Weichteilveränderungen bewerten, einschließlich Nasenspitze, Flügelbreite und interzygomatischer Abstand.

Statistische Analysen werden mit SPSS durchgeführt, unter Anwendung von t-Tests für intra- und intergruppale Vergleiche. Die Studie zielt darauf ab, vergleichende Daten zu einer traditionellen (RME) und einer modernen digitalen (IPE) Methode der maxillären Expansion bereitzustellen. Keine früheren Studien haben diese beiden Techniken bei Kindern direkt verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-12 Jahren
  • Gute Mundhygiene und ausreichende Patientenmitarbeit
  • Keine vorherige kieferorthopädische Expansionstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen, die Wachstum, Knochenstoffwechsel oder kraniofaziale Entwicklung beeinflussen
  • Kraniofaziale Syndrome oder angeborene Anomalien
  • Schwere Verhaltens- oder Kooperationsprobleme
  • Frühere kieferorthopädische oder orthopädische Oberkiefererweiterung
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPE Group
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Behandlung mit dem Invisalign Gaumenexpander (IPE). Dreidimensionale (3D) intraorale und extraorale Scans werden am Ende der Expansion, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt.
Ein entfernbarer, aus Nylon gefertigter Gaumendehner, hergestellt durch digitalen Workflow und 3D-Druck. Aktivierungen sind gemäß Herstellerprotokoll mit 0,25 mm pro Aktivierung geplant. Das Gerät wird an die Gaumenkrümmung angepasst und verwendet, bis die gewünschte Dehnung erreicht ist, gefolgt von einer Retentionsphase.
Experimental: RME Group
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Behandlung mit einer Acryl-Kappenschiene für die schnelle Oberkiefererweiterung (RME). Dreidimensionale (3D) intraorale und extraorale Scans werden am Ende der Erweiterung, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt.
Bonded Acrylic Cap Splint RME mit einer Jackschraube, die typischerweise mit 0,5 mm pro Tag aktiviert wird, bis das Expansionsziel erreicht ist, gefolgt von einer Retentionsphase. Verwendet in der pädiatrisch-orthodontischen Praxis.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während der Studienperiode keine kieferorthopädische Expansionsbehandlung und dienen als unbehandelte Kontrollgruppe. 3D-intraorale und extraorale Scans werden zu denselben Zeitpunkten wie bei den Behandlungsgruppen durchgeführt (Ende der Expansionsperiode entsprechend, 3 Monate, 6 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kippung des ersten oberen Molaren
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate nach Expansion (T1) und 6-monatige Retentionsperiode (T2)
Die Angulation der ersten Molaren des Oberkiefers wird anhand dreidimensionaler digitaler Modelle gemessen, die bei T0, 3 Monate nach Abschluss der Expansion (T1) und bei der 6-monatigen Retentionsnachuntersuchung (T2) erstellt wurden. Die Winkeländerungen werden durch Überlagerung der dreidimensionalen Modelle des Oberkiefers und standardisierte Winkelmessungen berechnet.
Baseline (T0), 3 Monate nach Expansion (T1) und 6-monatige Retentionsperiode (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie, einschließlich intraoraler und extraoraler 3D-Scans sowie Röntgenaufnahmen, werden anderen Forschern auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Alle Daten werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Patienten zu schützen. Zugangsanfragen werden vom Hauptuntersucher geprüft, und Forscher müssen eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen, um eine angemessene und sichere Nutzung der Daten sicherzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse für einen Zeitraum von 5 Jahren verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten einzelner Teilnehmer (IPD) in anonymisierter Form, einschließlich intraoraler und extraoraler 3D-Scans, Röntgenaufnahmen sowie des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans und des Analysencodes, stehen qualifizierten Forschern zur Verfügung. Der Zugang wird nach angemessener Anfrage gewährt, die vom Hauptprüfer geprüft wird. Forscher müssen einen Vorschlag einreichen und eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen, um die Vertraulichkeit und angemessene Nutzung der Daten sicherzustellen. Die Daten werden nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse über ein sicheres Repository geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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