- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07262892
3D-Bewertung von Methoden zur Oberkieferexpansion
Dreidimensionale Bewertung der Auswirkungen verschiedener Methoden zur Erweiterung des Oberkiefers
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Maxilläre Transversaldefizienz ist ein häufiges kraniofaziales Problem, das oft mit posteriorer Kreuzbiss und Zahnengstand einhergeht. Die Rapid Maxillary Expansion (RME) bewirkt eine Nahtsprengung und Knochenumbau, typischerweise mit einer Aktivierung von 0,5 mm pro Tag. Der Invisalign® Palatal Expander (IPE) ist ein modernes digitales System, das 3D-Druck verwendet, um herausnehmbare Nylon-Expander herzustellen, die an die Gaumenkrümmung angepasst sind, mit Aktivierungen von 0,25 mm, was die Mundhygiene vereinfacht und die Schraubenaktivierung eliminiert.
Diese kontrollierte prospektive klinische Studie wird 60 Kinder mit maxillärer Transversaldefizienz rekrutieren. Die Teilnehmer werden drei Gruppen zugeordnet: IPE (n=20), RME (n=20) und unbehandelte Kontrolle (n=20). Intraorale Scans werden am Ende der Expansion, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt, um dreidimensionale digitale Modelle zu erstellen. Maxilläre Zahnbogenbreiten, erste Molarenwinkel, Gaumenoberflächen und Volumen werden gemessen. Extraorale 3D-Gesichtsscans werden Weichteilveränderungen bewerten, einschließlich Nasenspitze, Flügelbreite und interzygomatischer Abstand.
Statistische Analysen werden mit SPSS durchgeführt, unter Anwendung von t-Tests für intra- und intergruppale Vergleiche. Die Studie zielt darauf ab, vergleichende Daten zu einer traditionellen (RME) und einer modernen digitalen (IPE) Methode der maxillären Expansion bereitzustellen. Keine früheren Studien haben diese beiden Techniken bei Kindern direkt verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Banu Kılıç, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 532 243 2756
- E-Mail: bkilic@bezmialem.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Büşra Zeynep Yörük, Phd Student
- Telefonnummer: +90 531 287 8055
- E-Mail: dr.zeynepyoruk@gmail.com
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
- Rekrutierung
- Bezmialem Vakif University
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Kontakt:
- Banu Kılıç, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 532 243 2756
- E-Mail: bkilic@bezmialem.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-12 Jahren
- Gute Mundhygiene und ausreichende Patientenmitarbeit
- Keine vorherige kieferorthopädische Expansionstherapie
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen, die Wachstum, Knochenstoffwechsel oder kraniofaziale Entwicklung beeinflussen
- Kraniofaziale Syndrome oder angeborene Anomalien
- Schwere Verhaltens- oder Kooperationsprobleme
- Frühere kieferorthopädische oder orthopädische Oberkiefererweiterung
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IPE Group
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Behandlung mit dem Invisalign Gaumenexpander (IPE).
Dreidimensionale (3D) intraorale und extraorale Scans werden am Ende der Expansion, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt.
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Ein entfernbarer, aus Nylon gefertigter Gaumendehner, hergestellt durch digitalen Workflow und 3D-Druck.
Aktivierungen sind gemäß Herstellerprotokoll mit 0,25 mm pro Aktivierung geplant.
Das Gerät wird an die Gaumenkrümmung angepasst und verwendet, bis die gewünschte Dehnung erreicht ist, gefolgt von einer Retentionsphase.
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Experimental: RME Group
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Behandlung mit einer Acryl-Kappenschiene für die schnelle Oberkiefererweiterung (RME).
Dreidimensionale (3D) intraorale und extraorale Scans werden am Ende der Erweiterung, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt.
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Bonded Acrylic Cap Splint RME mit einer Jackschraube, die typischerweise mit 0,5 mm pro Tag aktiviert wird, bis das Expansionsziel erreicht ist, gefolgt von einer Retentionsphase.
Verwendet in der pädiatrisch-orthodontischen Praxis.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während der Studienperiode keine kieferorthopädische Expansionsbehandlung und dienen als unbehandelte Kontrollgruppe.
3D-intraorale und extraorale Scans werden zu denselben Zeitpunkten wie bei den Behandlungsgruppen durchgeführt (Ende der Expansionsperiode entsprechend, 3 Monate, 6 Monate).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Kippung des ersten oberen Molaren
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate nach Expansion (T1) und 6-monatige Retentionsperiode (T2)
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Die Angulation der ersten Molaren des Oberkiefers wird anhand dreidimensionaler digitaler Modelle gemessen, die bei T0, 3 Monate nach Abschluss der Expansion (T1) und bei der 6-monatigen Retentionsnachuntersuchung (T2) erstellt wurden.
Die Winkeländerungen werden durch Überlagerung der dreidimensionalen Modelle des Oberkiefers und standardisierte Winkelmessungen berechnet.
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Baseline (T0), 3 Monate nach Expansion (T1) und 6-monatige Retentionsperiode (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bruni A, Ferrillo M, Gallo V, Parrini S, Garino F, Castroflorio T, Deregibus A. Efficacy of clear aligners vs rapid palatal expanders on palatal volume and surface area in mixed dentition patients: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2024 Sep;166(3):203-214. doi: 10.1016/j.ajodo.2024.04.006. Epub 2024 Jul 26.
- Turker G, Coban G, Bayraktar AU, Kurt G, Kilic E, Alkan A. Three-dimensional palatal morphology and upper arch changes following nonsurgical and surgical maxillary expansion in adults. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 Oct;134(4):425-431. doi: 10.1016/j.oooo.2022.02.013. Epub 2022 Mar 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E.181356
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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