Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-evaluering av maksillær ekspansjonsmetoder

2. desember 2025 oppdatert av: Büşra Zeynep Yörük

Tredimensjonal evaluering av effektene ved forskjellige metoder for utvidelse av overkjeven

Denne kontrollerte prospektive kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av ulike metoder for maksillær ekspansjon hos barn med tverrgående defekt i overkjeven. Totalt 60 deltakere vil inkluderes: 20 pasienter vil motta Invisalign Palatal Expander (IPE), 20 vil motta akrylkapp-splint Rapid Maxillary Expansion (RME), og 20 vil tjene som en ubehandlet kontrollgruppe. Tredimensjonale (3D) intraorale og ekstraorale skanninger vil bli tatt ved slutten av ekspansjonen, etter 3 måneder og etter 6 måneder. Primære utfall inkluderer maksillær buebredde, første molar vinkel, palatal overflateareal og palatal volum. Sekundære utfall inkluderer endringer i bløtvev i ansiktsregionen. Denne studien gir en direkte sammenligning mellom en tradisjonell og en moderne digital ekspansjonsmetode, og genererer bevis for klinisk beslutningstaking i pediatrisk ortodonti.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksillær transversal mangel er et vanlig kraniofacialt problem som ofte presenterer seg med posterior kryssbitt og tannklynging. Rask maksillær ekspansjon (RME) oppnår suturseparasjon og benremodellering, typisk aktivert med 0,5 mm per dag. Invisalign® Palatal Expander (IPE) er et moderne digitalt system som bruker 3D-printing for å produsere avtakbare nylon ekspandere tilpasset ganekurvaturen, med 0,25 mm aktivering, som forenkler munnhygiene og eliminerer skruaktivering.

Denne kontrollerte prospektive kliniske studien vil rekruttere 60 barn med maksillær transversal mangel. Deltakere vil bli tildelt tre grupper: IPE (n=20), RME (n=20) og ubehandlet kontroll (n=20). Intraorale skanninger vil bli tatt ved slutten av ekspansjonen, ved 3 måneder og ved 6 måneder for å lage tredimensjonale digitale modeller. Maksillære tannbu bredder, første molar vinklinger, gane overflatearealer og volumer vil bli målt. Ekstraorale 3D ansiktsskanninger vil evaluere mykvevsendringer, inkludert nesetipp, alar bredde og interzygomatisk avstand.

Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS, med bruk av t-tester for intra- og intergruppesammenligninger. Studien har som mål å gi sammenlignende data om en tradisjonell (RME) og en moderne digital (IPE) maksillær ekspansjonsmetode. Ingen tidligere studier har direkte sammenlignet disse to teknikkene hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6–12 år
  • God oral hygiene og tilstrekkelig pasientsamarbeid
  • Ingen tidligere ortodontisk ekspansjonsbehandling

Eksklusjonskriterier:

  • Systemiske sykdommer som påvirker vekst, beinmetabolisme eller kraniofacial utvikling
  • Kraniofacial syndromer eller medfødte avvik
  • Alvorlige atferds- eller samarbeidsproblemer
  • Tidligere ortodontisk eller ortopedisk maxillær ekspansjon
  • Pasienter som tar medikamenter som påvirker beinmetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPE-gruppen
Deltakerne i denne gruppen vil få behandling med Invisalign Palatal Expander (IPE). Tredimensjonale (3D) intraorale og ekstraorale skanninger vil bli tatt ved slutten av ekspansjonen, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Enhet: Invisalign Palatal Expander (IPE)
En fjernbar nylon-palatalexpander produsert via digital arbeidsflyt og 3D-printing.
Aktivering planlegges med 0,25 mm per aktivering i henhold til produsentens protokoll.
Enheten tilpasses palatalkurvaturen og brukes til ønsket ekspansjon er oppnådd, etterfulgt av retensjon.
Eksperimentell: RME Group
Deltakerne i denne gruppen vil få behandling med en akrylkappesplint for Rapid Maxillary Expansion (RME). Tredimensjonale (3D) intraorale og ekstraorale skanninger vil bli tatt ved slutten av ekspansjonen, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Enhet: Akrylkappespaltekappe for Rapid Maxillary Expansion (RME)
Bondet akrylkappesplint RME med en spindelmekanisme som aktiveres typisk med 0,5 mm per dag til ekspansjonsmålet er nådd, etterfulgt av en retensjonsperiode. Brukes i pedodontisk ortodontisk praksis.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta ortodontisk ekspansjonsbehandling i løpet av studien og vil fungere som ubehandlede kontroller. 3D intraorale og ekstraorale skanninger vil bli utført på samme tidspunkter som behandlingsgruppene (slutten av ekspansjonsperioden tilsvarende, 3 måneder, 6 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tipping av første overkjeve-molar
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 3 måneder etter utvidelse (T1), og 6-måneders oppfølgingsperiode (T2)
Anguleringen av overkjevens første molarer vil bli målt ved hjelp av tredimensjonale digitale modeller hentet ved T0, ved 3 måneder etter fullført ekspansjon (T1), og ved oppfølging etter 6 måneders retensjon (T2).
Vinkelendringer vil bli beregnet gjennom overlagring av overkjevens 3D-modeller og standardiserte vinkelmålinger.
Utgangspunkt (T0), 3 måneder etter utvidelse (T1), og 6-måneders oppfølgingsperiode (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Büşra Zeynep Yörük

Samarbeidspartnere

Centerdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • E.181356

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien, inkludert intraorale og ekstraorale 3D-skanninger og røntgenbilder, vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere ved rimelig forespørsel. Alle data vil bli anonymisert for å beskytte pasientkonfidensialiteten. Tilgangsforespørsler vil bli vurdert av hovedforskeren, og forskere vil bli pålagt å signere en dataavtale for å sikre hensiktsmessig og sikker bruk av dataene.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av studieresultatene, i en periode på 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD), inkludert intraorale og ekstraorale 3D-skanninger, røntgenbilder sammen med studieprotokollen, statistisk analyseplan og analytisk kode, vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere. Tilgang vil bli gitt ved rimelig forespørsel, gjennomgått av hovedforskeren. Forskere må sende inn et forslag og signere en databruksavtale for å sikre konfidensialitet og passende bruk av dataene. Data vil deles gjennom et sikkert oppbevaringssted etter publisering av de primære resultatene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere