Evaluación 3D de los Métodos de Expansión Maxilar
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Büşra Zeynep Yörük
Evaluación Tridimensional de los Efectos de Diferentes Métodos de Expansión Maxilar
Este ensayo clínico prospectivo controlado tiene como objetivo evaluar la efectividad de diferentes métodos de expansión maxilar en niños con deficiencia transversal maxilar.
Se incluirán un total de 60 participantes: 20 pacientes recibirán el expansor palatino Invisalign (IPE), 20 recibirán expansión rápida del maxilar con férula de casquete acrílico (RME), y 20 servirán como grupo de control no tratado.
Se realizarán escaneos intraorales y extraorales tridimensionales (3D) al final de la expansión, a los 3 meses y a los 6 meses.
Los resultados primarios incluyen el ancho del arco maxilar, la angulación del primer molar, el área de superficie palatina y el volumen palatino.
Los resultados secundarios incluyen cambios en los tejidos blandos de la región facial.
Este estudio proporciona una comparación directa entre un método de expansión tradicional y un método digital moderno, generando evidencia para la toma de decisiones clínicas en ortodoncia pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La deficiencia transversal maxilar es un problema craneofacial común que a menudo se presenta con mordida cruzada posterior y apiñamiento dental. La Expansión Maxilar Rápida (RME) logra la separación sutural y la remodelación ósea, típicamente activada a 0,5 mm por día. El Expansor Palatino Invisalign® (IPE) es un sistema digital moderno que utiliza impresión 3D para producir expansores de nailon removibles adaptados a la curvatura palatina, con activaciones de 0,25 mm, simplificando la higiene oral y eliminando la activación con tornillo.
Este ensayo clínico prospectivo controlado reclutará a 60 niños con deficiencia transversal maxilar. Los participantes se asignarán a tres grupos: IPE (n=20), RME (n=20) y control no tratado (n=20). Se obtendrán escáneres intraorales al final de la expansión, a los 3 meses y a los 6 meses para crear modelos digitales tridimensionales. Se medirán las anchuras del arco dental maxilar, las angulaciones de los primeros molares, las áreas superficiales palatinas y los volúmenes. Los escáneres faciales 3D extraorales evaluarán los cambios en los tejidos blandos, incluyendo la punta nasal, el ancho alar y la distancia interzigomática.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS, aplicando pruebas t para comparaciones intra e intergrupo. El estudio tiene como objetivo proporcionar datos comparativos sobre un método tradicional (RME) y uno digital contemporáneo (IPE) de expansión maxilar. No hay estudios previos que hayan comparado directamente estas dos técnicas en niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Banu Kılıç, Associate Professor
- Número de teléfono: +90 532 243 2756
- Correo electrónico: bkilic@bezmialem.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Büşra Zeynep Yörük, Phd Student
- Número de teléfono: +90 531 287 8055
- Correo electrónico: dr.zeynepyoruk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34093
- Reclutamiento
- Bezmialem Vakif University
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Contacto:
- Banu Kılıç, Associate Professor
- Número de teléfono: +90 532 243 2756
- Correo electrónico: bkilic@bezmialem.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 años
- Buena higiene bucal y cooperación adecuada del paciente
- Sin tratamiento previo de expansión ortodóntica
Criterios de exclusión:
- Enfermedades sistémicas que afecten el crecimiento, el metabolismo óseo o el desarrollo craneofacial
- Síndromes craneofaciales o anomalías congénitas
- Problemas graves de comportamiento o cooperación
- Expansión maxilar ortodóntica u ortopédica previa
- Pacientes que tomen medicamentos que afecten el metabolismo óseo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IPE Group
Los participantes de este grupo recibirán tratamiento con el expansor palatino Invisalign (IPE).
Se realizarán escáneres intraorales y extraorales tridimensionales (3D) al final de la expansión, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Un expansor palatino de nylon removible fabricado mediante flujo de trabajo digital e impresión 3D.
Las activaciones están planificadas a 0,25 mm por activación según el protocolo del fabricante.
El dispositivo se adapta a la curvatura del paladar y se utiliza hasta lograr la expansión deseada, seguido de una fase de retención.
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Experimental: Grupo RME
Los participantes de este grupo recibirán tratamiento con un aparato de expansión rápida del maxilar (RME) de férula de casquete acrílico.
Se realizarán escáneres intraorales y extraorales tridimensionales (3D) al final de la expansión, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Disyuntor de expansión rápida del maxilar con corona de acrílico cementada y tornillo de expansión que se activa típicamente 0,5 mm al día hasta alcanzar el objetivo de expansión, seguido de un período de retención.
Utilizado en la práctica de ortodoncia pediátrica.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes de este grupo no recibirán tratamiento de expansión ortodóntica durante el período del estudio y servirán como controles no tratados.
Se obtendrán escaneos intraorales y extraorales 3D en los mismos momentos que los grupos de tratamiento (final del período de expansión equivalente, 3 meses, 6 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la inclinación del primer molar superior
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 3 meses después de la expansión (T1), y período de retención de 6 meses (T2)
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La angulación de los primeros molares maxilares se medirá utilizando modelos digitales tridimensionales obtenidos en T0, a los 3 meses después de completar la expansión (T1) y en el seguimiento de retención a los 6 meses (T2).
Los cambios angulares se calcularán mediante la superposición de modelos 3D maxilares y mediciones angulares estandarizadas.
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Baseline (T0), 3 meses después de la expansión (T1), y período de retención de 6 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bruni A, Ferrillo M, Gallo V, Parrini S, Garino F, Castroflorio T, Deregibus A. Efficacy of clear aligners vs rapid palatal expanders on palatal volume and surface area in mixed dentition patients: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2024 Sep;166(3):203-214. doi: 10.1016/j.ajodo.2024.04.006. Epub 2024 Jul 26.
- Turker G, Coban G, Bayraktar AU, Kurt G, Kilic E, Alkan A. Three-dimensional palatal morphology and upper arch changes following nonsurgical and surgical maxillary expansion in adults. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 Oct;134(4):425-431. doi: 10.1016/j.oooo.2022.02.013. Epub 2022 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E.181356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) de este estudio, incluidas las exploraciones 3D intraorales y extraorales y las radiografías, se pondrán a disposición de otros investigadores previa solicitud razonable.
Todos los datos se anonimizarán para proteger la confidencialidad de los pacientes.
Las solicitudes de acceso serán revisadas por el investigador principal, y se requerirá que los investigadores firmen un acuerdo de uso de datos para garantizar un uso apropiado y seguro de los mismos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados del estudio, por un período de 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD), incluyendo escaneos 3D intraorales y extraorales, radiografías junto con el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el código analítico, estarán disponibles para investigadores cualificados.
El acceso se concederá previa solicitud razonable, revisada por el investigador principal.
Los investigadores deben presentar una propuesta y firmar un acuerdo de uso de datos para garantizar la confidencialidad y el uso apropiado de los datos.
Los datos se compartirán a través de un repositorio seguro después de la publicación de los resultados primarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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