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상악 확장 방법의 3D 평가

2025년 12월 2일 업데이트: Büşra Zeynep Yörük

서로 다른 상악 확장 방법의 효과에 대한 삼차원적 평가

이 통제된 전향적 임상시험은 상악 횡방향 부전을 가진 아동들에서 다양한 상악 확장 방법의 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 총 60명의 참가자가 포함될 예정입니다: 20명의 환자는 Invisalign Palatal Expander(IPE)를 받을 것이며, 20명은 아크릴 캡 스플린트 급속 상악 확장(RME)을 받을 것이고, 20명은 치료를 받지 않는 대조군으로 역할할 것입니다. 3차원(3D) 구강 내 및 구강 외 스캔은 확장 종료 시점, 3개월 후, 그리고 6개월 후에 촬영될 것입니다. 주요 결과 지표로는 상악 치궁 폭, 첫 번째 대구치 각도, 구개 표면적 및 구개 부피가 포함됩니다. 부차적 결과 지표로는 안면 부위의 연조직 변화가 포함됩니다. 이 연구는 전통적인 방법과 현대적인 디지털 확장 방법 간의 직접적인 비교를 제공하며, 소아 교정학에서 임상적 의사결정을 위한 근거를 생성합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

상악 횡방향 결핍은 후방 교차교합과 치아 밀집으로 흔히 나타나는 일반적인 두개안면 문제입니다. 급속 상악 확장술(RME)은 하루 0.5mm의 속도로 활성화되어 봉합 분리와 골 재형성을 달성합니다. 인비절라인® 구개 확장기(IPE)는 3D 프린팅을 이용해 구개 곡률에 맞춘 탈부착 가능한 나이론 확장기를 제작하는 현대적인 디지털 시스템으로, 0.25mm 활성화로 구강 위생을 간소화하고 나사 활성화를 제거합니다.

이 통제된 전향적 임상 시험은 상악 횡방향 결핍이 있는 60명의 어린이를 모집합니다. 참가자는 IPE 그룹(n=20), RME 그룹(n=20), 그리고 무처치 대조군(n=20)의 세 그룹으로 배정됩니다. 확장 종료 시점, 3개월 후, 6개월 후에 구강 내 스캔을 통해 3차원 디지털 모델을 생성합니다. 상악 치열궁 너비, 제1대구치 각도, 구개 표면적 및 부피를 측정합니다. 구강 외 3D 얼굴 스캔으로 코끝, 날개 너비, 관골간 거리를 포함한 연조직 변화를 평가합니다.

통계 분석은 SPSS를 사용하여 수행되며, 그룹 내 및 그룹 간 비교를 위해 t-검정을 적용합니다. 이 연구는 전통적인(RME)과 현대적인 디지털(IPE) 상악 확장 방법에 대한 비교 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 어린이를 대상으로 이 두 기법을 직접 비교한 선행 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34093
        • 모병
        • Bezmialem Vakif University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 6-12세 아동
  • 양호한 구강 위생 및 적절한 환자 협조
  • 이전 교정 확장 치료 경험 없음

제외 기준:

  • 성장, 골 대사 또는 두개안면 발달에 영향을 미치는 전신 질환
  • 두개안면 증후군 또는 선천성 이상
  • 심각한 행동 또는 협조 문제
  • 이전 교정 또는 정형외과적 상악 확장
  • 골 대사에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IPE 그룹
이 그룹의 참가자는 Invisalign Palatal Expander(IPE)로 치료를 받게 됩니다. 3차원(3D) 구강 내 및 구강 외 스캔은 확장 종료 시, 3개월 후, 그리고 6개월 후에 촬영됩니다.
장치: 인비절라인 구개 확장 장치 (IPE)
디지털 워크플로우와 3D 프린팅을 통해 제작된, 제거 가능한 나일론 구개 확장 장치. 제조사 프로토콜에 따라 1회 활성화당 0.25mm로 계획된 활성화. 장치는 구개 곡률에 맞게 장착되며, 원하는 확장이 달성될 때까지 사용된 후 유지 단계가 이어집니다.
실험적: RME 그룹
이 그룹의 참가자들은 아크릴 캡 스플린트 급속 상악 확장(RME) 장치로 치료를 받게 됩니다. 3차원(3D) 구내 및 구외 스캔은 확장 종료 시점, 3개월 후, 6개월 후에 촬영됩니다.
장치: 아크릴 캡 스플린트 신속 상악 확장 (RME) 장치
본디드 아크릴 캡 스플린트 RME는 일반적으로 확장 목표가 달성될 때까지 하루에 0.5mm씩 잭스크루를 활성화한 후 유지 기간을 거치는 방식입니다. 소아 교정 진료에 사용됩니다.
간섭 없음: 대조군
이 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 교정적 확장 치료를 받지 않으며 치료를 받지 않는 대조군으로 참여합니다. 3D 구강 내 및 구강 외 스캔은 치료 그룹과 동일한 시점(확장 기간 종료 시점, 3개월, 6개월)에 획득됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상악 제1대구치 경사 변화
기간: 기준선 (T0), 확장 후 3개월 (T1) 및 6개월 유지 기간 (T2)
상악 제1대구치의 각도는 T0(초기), 확장 완료 후 3개월(T1), 6개월 유지 관찰 시점(T2)에서 획득한 3차원 디지털 모델을 사용하여 측정됩니다. 각도 변화는 상악 3D 모델의 중첩과 표준화된 각도 측정을 통해 계산됩니다.
기준선 (T0), 확장 후 3개월 (T1) 및 6개월 유지 기간 (T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Büşra Zeynep Yörük

협력자

Centerdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • E.181356

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 구강 내 및 구강 외 3D 스캔, 방사선 사진을 포함한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 합리적인 요청 시 다른 연구자에게 제공될 예정입니다. 환자의 기밀성을 보호하기 위해 모든 데이터는 익명화 처리될 것입니다. 접근 요청은 책임 연구자가 검토하며, 연구자들은 데이터의 적절하고 안전한 사용을 보장하기 위해 데이터 사용 협약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

연구 결과 발표 후 6개월부터 5년 동안 데이터를 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 구강 내외부 3D 스캔, 방사선 사진과 함께 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 분석 코드를 포함하여 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. 접근 권한은 합리적인 요청에 따라 원칙 연구자의 검토 후 부여됩니다. 연구자는 데이터의 기밀성과 적절한 사용을 보장하기 위해 제안서를 제출하고 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 주요 결과 발표 후 안전한 저장소를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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