HSにおけるロフルミラストフォームの安全性と有効性

適格基準：

1. 18歳以上の男性または女性被験者
2. 参加者は法的に同意能力があり、インフォームド・コンセントに署名・提供できること。
3. 臨床経歴および身体検査に基づく少なくとも3ヶ月以上のHSの診断。
4. HS（ハーリーI度またはII度）の診断で、総AN数が少なくとも4以上〜10以下であり、スクリーニング時およびベースライン時のドレナージトンネルがなく、AN＞4が少なくとも1つの明確な解剖学的領域に影響を与えていること。
5. 試験期間中、HS治療のための局所および全身性抗生物質および病変内ステロイドを使用しないことに同意すること。
6. 試験期間中、HS病変の影響を受けた領域に希釈海水浴またはクロルヘキシジングルコン酸塩または過酸化ベンゾイルを含む局所消毒洗浄剤を使用しないことに同意すること。
7. 治療領域で手術を受けた被験者は、少なくとも手術から3ヶ月以上経過していること（これはデルーフィング/マースピアリゼーションまたは切除に適用され、切開・排液は対象外）。
8. 妊娠可能な女性（FOCBP）は、スクリーニング時およびベースライン/第1日目に陰性の尿妊娠検査結果が必要です。 加えて、性的に活発なFOCBPは、試験全体を通じて少なくとも1つの高度有効またはバリア法の避妊法を使用することに同意しなければなりません。 禁欲を避妊手段として使用することは、これがライフスタイルの一貫した選択肢であり、被験者が性的に活発になった場合に受け入れられる代替法が特定されている場合に限り認められます。
9. 妊娠可能でない女性は、自然閉経後少なくとも12ヶ月以上経過しているか、外科的不妊手術（永久的な不妊手術法には子宮摘出術、両側卵巣摘出術、子宮鏡下不妊手術、両側卵管結紮術または両側卵管切除術を含む）を受けている必要があります。
10. 治験責任医師の判断により、病歴、重点的身体検査、バイタルサインに基づいて健康状態が良好であること。 被験者および親/法的保護者は、治験責任医師の判断により、プロトコールおよび来院スケジュールを遵守できる信頼性と能力があると認められること。

除外基準：

1. 治験責任医師の判断により、試験参加を妨げる、または被験者に重大なリスクをもたらす医学的状態または身体検査異常を有する被験者
2. ベースライン来院前および試験期間中に、除外薬剤および治療法（ウォッシュアウト期間を含む除外薬剤・治療法表参照）に従って薬剤および治療を中止できない被験者。
3. スクリーニング時またはベースライン来院時にドレナージトンネルが存在すること
4. ベースライン/第1日目の4週間前および試験期間中、長時間の日光曝露を控え、日焼けマシンまたはその他の人工光源（LED）を使用しないことに同意しない被験者。
5. 治験責任医師が判断する、HSに対する試験薬の効果評価を妨げるHS以外の皮膚疾患を有する被験者。
6. 治験責任医師の意見により、有効性測定を混乱させる可能性のある治療領域の状態を有する被験者。
7. ロフルミラストフォームの添加剤（白色ワセリン、イソプロピルパルミテート、メチルパラベン、プロピルパラベン、ジエチレングリコールモノエチルエーテル、ヘキシレングリコール、セチルステアリルアルコール、ジセチルホスファターゼおよびセテス-10ホスフェート）に対する既知のアレルギー。
8. ベースライン/第1日目の2週間前および試験期間中に、全身性CYP3A4阻害剤またはCYP3A4とCYP1A2の両方を同時に阻害する二重阻害剤の使用を中止できない被験者。
9. ベースライン/第1日目の4週間以内に経口ロフルミラスト（ダクサス®、ダリレスプ®）を投与された被験者。
10. ベースライン/スクリーニング時点での重度のうつ病、自殺念慮または行動の既往歴
11. 妊娠中、試験期間中に妊娠を希望する、または授乳中の女性。
12. ロフルミラストクリームまたはフォーム（任意の強度）の既往治療歴、またはベースライン来院時に他の適応症で現在ロフルミラストを使用しており、試験期間中に継続することが予想される被験者。
13. ベースライン/第1日目の4週間以内に大手術の既往歴がある被験者、または試験期間中に大手術を計画している被験者。
14. スクリーニング前6ヶ月以内に慢性アルコールまたは薬物乱用の既往歴がある被験者。
15. 現在または過去5年以内にがんの既往歴がある被験者（完全に治療された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
16. 現地の言語でコミュニケーション、読解、理解ができない親/法的保護者。 現地の言語でコミュニケーション、読解、理解ができない、または治験責任医師の意見により臨床試験参加に不適格と判断される他の状態を示す被験者。
17. 臨床試験施設、臨床試験スタッフ、またはスポンサーの家族、または同じ家に住む登録被験者の家族である被験者。