Безопасность и эффективность пены рофлумиласта при ГГ

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
2. Участники юридически дееспособны для подписания и предоставления информированного согласия.
3. Диагноз HS на основании клинического анамнеза и физического обследования в течение не менее 3 месяцев.
4. Диагноз HS (Hurley I или II) с общим количеством AN не менее 4 и ≤ 10, без дренирующих туннелей при скрининге и базовых визитах, с AN >4, затрагивающим хотя бы одну отдельную анатомическую область.
5. Согласие НЕ использовать топические и системные антибиотики, а также интралезионные стероиды для лечения HS в ходе исследования.
6. Согласие НЕ использовать разбавленные пляжные ванны или топические антисептические средства, содержащие глюконат хлоргексидина или бензоил пероксид, на участках, пораженных HS, в ходе исследования.
7. Субъекты, перенесшие операцию в области лечения, должны находиться не менее чем через 3 месяца после процедуры (это относится к деруфингу/марсупиализации или иссечению, но не к разрезу и дренированию).
8. Женщины детородного потенциала (FOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность по моче при скрининге и на базовом визите/день 1. Кроме того, сексуально активные FOCBP должны согласиться использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции или барьерный метод на протяжении всего исследования. Использование воздержания в качестве меры контрацепции допустимо, если это является постоянной частью образа жизни, и определен приемлемый резервный метод на случай, если субъект станет сексуально активным.
9. Женщины, не имеющие детородного потенциала, должны быть в постменопаузе со спонтанной аменореей не менее 12 месяцев или перенести хирургическую стерилизацию (методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, гистероскопическую стерилизацию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю сальпингэктомию).
10. В хорошем состоянии здоровья по мнению исследователя, на основании медицинского анамнеза, целевого физического обследования и показателей жизненно важных функций. Субъекты и родители/законные опекуны считаются надежными и способными соблюдать протокол и график визитов по мнению исследователя.

Критерии исключения:

1. Субъекты с любым медицинским состоянием или аномалией физического обследования, которые могут препятствовать участию в исследовании или подвергнуть субъекта значительному риску по мнению исследователя.
2. Субъекты, которые не могут прекратить прием лекарств и лечение до базового визита и в ходе исследования в соответствии с исключенными лекарствами и методами лечения (см. таблицу исключенных лекарств и методов лечения со сроками отмены).
3. Наличие дренирующих туннелей при скрининге или на базовых визитах.
4. Субъекты, которые не желают воздерживаться от длительного пребывания на солнце и использования солярия или других устройств, излучающих искусственный свет (LED), за 4 недели до базового визита/день 1 и в ходе исследования.
5. Субъекты с кожными заболеваниями, отличными от HS, которые могут помешать оценке эффекта исследуемого препарата на HS, по определению исследователя.
6. Субъекты с любыми состояниями в области лечения, которые, по мнению исследователя, могут исказить измерения эффективности.
7. Известные аллергии на вспомогательные вещества в пене Рофлумиласта (вазелин, изопропилпальмитат, метилпарабен, пропилпарабен, диэтиленгликольмоноэтиловый эфир, гексиленгликоль, цетилстеариловый спирт, дицетилфосфат и цетет-10 фосфат).
8. Субъекты, которые не могут прекратить использование системных ингибиторов CYP3A4 или двойных ингибиторов, одновременно ингибирующих CYP3A4 и CYP1A2, за 2 недели до базового визита/день 1 и в ходе исследования.
9. Субъекты, получавшие пероральный рофлумиласт (Daxas®, Daliresp®) в течение 4 недель до базового визита/день 1.
10. Анамнез тяжелой депрессии, суицидальных мыслей или поведения на момент базового визита/скрининга.
11. Женщины, которые беременны, планируют беременность в ходе исследования или кормят грудью.
12. Предыдущее лечение кремом или пеной Рофлумиласта (любой концентрации) или текущее использование Рофлумиласта по любому другому показанию на момент базового визита, которое, как ожидается, продолжится в ходе исследования.
13. Субъекты с анамнезом серьезных хирургических вмешательств в течение 4 недель до базового визита/день 1 или субъекты, у которых запланировано серьезное хирургическое вмешательство в ходе исследования.
14. Субъекты с анамнезом хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.
15. Текущий или анамнез рака в течение 5 лет, за исключением полностью вылеченной базальноклеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
16. Родители/законные опекуны, которые не могут общаться, читать или понимать местный язык. Субъекты, которые не могут общаться, читать или понимать местный язык, или которые демонстрируют другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают их непригодными для участия в клиническом исследовании.
17. Субъекты, являющиеся членами семьи персонала клинического исследовательского центра, сотрудников клинического исследования или спонсора, или членами семьи зачисленных субъектов, проживающих в одном доме.