Rofulmilast 폼의 HS에서의 안전성과 효능

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
2. 참가자는 법적으로 동의서에 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
3. 최소 3개월 동안의 임상 병력 및 신체 검사를 바탕으로 한 HS 진단.
4. 선별 및 기준선 방문 시 배액성 터널이 없고, 최소 하나의 별개의 해부학적 부위에 영향을 미치는 AN이 4개 이상인 총 AN 수가 최소 4개에서 ≤10개인 HS(Hurley I 또는 II) 진단.
5. 연구 중 HS 치료를 위한 국소 및 전신 항생제 및 병변 내 스테로이드 사용을 하지 않기로 동의.
6. 연구 중 HS 병변에 영향을 받는 부위에 희석된 비치 목욕 또는 클로르헥시딘 글루코네이트 또는 벤조일 퍼옥사이드를 포함하는 국소 방부제 세척제를 사용하지 않기로 동의.
7. 치료 부위에서 수술을 받은 피험자는 시술 후 최소 3개월이 경과해야 합니다(이것은 덮개 제거/낭종화 또는 절제술에 적용되며, 절개 및 배액은 해당되지 않음).
8. 임신 가능 여성(FOCBP)은 선별 및 기준선/1일차에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 또한, 성적으로 활발한 FOCBP는 시험 전반에 걸쳐 최소 한 가지 형태의 고효능 또는 장벽 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 금욕을 피임 수단으로 사용하는 것은 이것이 생활 방식 선택의 일관된 부분이고 피험자가 성적으로 활발해질 경우 수용 가능한 대비 방법이 확인된 경우 허용됩니다.
9. 비임신 가능 여성은 자발적 무월경이 최소 12개월 동안 지속된 폐경 후 상태이거나 외과적 불임 수술을 받았어야 합니다(영구적 불임 방법에는 자궁적출술, 양측 난소절제술, 자궁경 불임술, 양측 난관결찰술 또는 양측 난관절제술이 포함됨).
10. 연구자의 판단에 따라 의학적 병력, 표적 신체 검사 및 활력 징후를 바탕으로 건강 상태가 양호함. 연구자의 판단에 따라 피험자 및 부모/법적 보호자는 프로토콜 및 방문 일정을 준수할 수 있는 신뢰할 수 있고 능력 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 의학적 상태 또는 신체 검사 이상이 있는 피험자
2. 제외 약물 및 치료에 따른 기준선 방문 전 및 연구 중 약물 및 치료를 중단할 수 없는 피험자(세척 기간이 명시된 제외 약물 및 치료 표 참조).
3. 선별 또는 기준선 방문 시 배액성 터널 존재
4. 기준선/1일차 4주 전 및 연구 중 장기간 햇빛에 노출되는 것과 선탕기 또는 기타 인공 발광 장치(LED) 사용을 삼가기를 원하지 않는 피험자.
5. 연구자의 판단에 따라 HS에 대한 연구 약물 효과 평가를 방해할 수 있는 HS 이외의 피부 질환이 있는 피험자.
6. 연구자의 의견으로 치료 부위에 효능 측정을 혼동시킬 수 있는 상태가 있는 피험자.
7. 로플루밀라스트 폼의 부형제(페트롤라툼, 이소프로필 팔미테이트, 메틸파라벤, 프로필파라벤, 디에틸렌 글리콜 모노에틸 에테르, 헥실렌 글리콜, 세틸스테아릴 알코올, 디세틸 포스페이트 및 세테스-10 포스페이트)에 대한 알려진 알레르기.
8. 기준선/1일차 2주 전 및 연구 기간 동안 전신 CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4와 CYP1A2를 동시에 억제하는 이중 억제제 사용을 중단할 수 없는 피험자.
9. 기준선/1일차 4주 이내에 경구 로플루밀라스트(Daxas®, Daliresp®)를 투여받은 피험자.
10. 기준선/선별 시 심각한 우울증, 자살 사고 또는 행동의 병력
11. 임신 중이거나 연구 중 임신을 원하거나 모유 수유 중인 여성.
12. 로플루밀라스트 크림 또는 폼(어떤 농도든)의 이전 치료 또는 시험 중 계속될 것으로 예상되는 기준선 방문 시 다른 적응증으로 현재 로플루밀라스트 사용.
13. 기준선/1일차 4주 이내에 대수술 병력이 있거나 연구 중 대수술 계획이 있는 피험자.
14. 선별 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 피험자.
15. 완전히 치료된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내암종을 제외하고 5년 이내에 현재 또는 암 병력.
16. 현지 언어로 의사 소통, 읽기 또는 이해가 불가능한 부모/법적 보호자. 현지 언어로 의사 소통, 읽기 또는 이해가 불가능하거나 연구자의 의견으로 임상 연구 참여에 부적합하게 만드는 다른 상태를 나타내는 피험자.
17. 임상 연구 현장, 임상 연구 직원 또는 스폰서의 가족 구성원이거나 동일한 집에 거주하는 등록 피험자의 가족 구성원인 피험자.