La Seguridad y Eficacia de la Espuma de Roflumilast en la HS

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más.
2. Los participantes tienen capacidad legal para firmar y dar su consentimiento informado.
3. Diagnóstico de HS basado en la historia clínica y el examen físico durante al menos 3 meses.
4. Diagnóstico de HS (Hurley I o II) con un recuento total de AN de al menos 4 a ≤ 10, sin túneles de drenaje en las visitas de selección y basal, con un AN >4 que afecte al menos a una región anatómica distinta.
5. Acuerdo de NO usar antibióticos tópicos y sistémicos y esteroides intralesionales para el tratamiento de HS durante el estudio.
6. Acuerdo de NO usar baños de playa diluidos o lavados antisépticos tópicos que contengan gluconato de clorhexidina o peróxido de benzoilo en las áreas afectadas por las lesiones de HS durante el estudio.
7. Los sujetos que han tenido cirugía en el área de tratamiento deben tener al menos 3 meses después del procedimiento (esto se aplica a la decorticación/marsupialización o escisión, no a la incisión y drenaje).
8. Las mujeres con potencial de gestación (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Selección y en la Basal/Día 1. Además, las FOCBP sexualmente activas deben acordar usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo o de barrera durante todo el ensayo. El uso de la abstinencia como medida anticonceptiva es aceptable si es una parte constante de una elección de estilo de vida y se ha identificado un método de respaldo aceptable si la sujeto se vuelve sexualmente activa.
9. Las mujeres sin potencial de gestación deben ser posmenopáusicas con amenorrea espontánea durante al menos 12 meses o haber sido sometidas a esterilización quirúrgica (los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, ooforectomía bilateral, esterilización histeroscópica, ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral).
10. En buen estado de salud según el criterio del Investigador, basado en la historia médica, el examen físico dirigido y los signos vitales. Los sujetos y los padres/tutores legales se consideran confiables y capaces de adherirse al Protocolo y al calendario de visitas, según el criterio del Investigador.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con cualquier condición médica o anormalidad en el examen físico que impida la participación en el estudio o coloque al sujeto en un riesgo significativo, según el criterio del Investigador.
2. Sujetos que no puedan suspender medicamentos y tratamientos antes de la visita Basal y durante el estudio según los Medicamentos y Tratamientos Excluidos (ver tabla de Medicamentos y Tratamientos Excluidos con plazos de lavado).
3. Presencia de túneles de drenaje en las visitas de selección o basal.
4. Sujetos que no estén dispuestos a evitar la exposición prolongada al sol y a usar camas de bronceado u otros dispositivos emisores de luz artificial (LED) durante 4 semanas antes de la Basal/Día 1 y durante el estudio.
5. Sujetos con condiciones cutáneas distintas a HS que podrían interferir con las evaluaciones del efecto del medicamento del estudio en HS, según determine el Investigador.
6. Sujetos con cualquier condición en el área de tratamiento que, en opinión del Investigador, podría confundir las mediciones de eficacia.
7. Alergias conocidas a los excipientes en la espuma de Roflumilast (petrolato, palmitato de isopropilo, metilparabeno, propilparabeno, éter monoetílico de dietilenglicol, hexilenglicol, alcohol cetílico-esteárico, fosfato de dicetilo y fosfato de cetet-10).
8. Sujetos que no puedan suspender el uso de inhibidores sistémicos de CYP3A4 o inhibidores duales que inhiban simultáneamente CYP3A4 y CYP1A2 durante 2 semanas antes de la Basal/Día 1 y durante el período del estudio.
9. Sujetos que hayan recibido roflumilast oral (Daxas®, Daliresp®) dentro de las 4 semanas anteriores a la Basal/Día 1.
10. Antecedentes de depresión grave, ideación o comportamiento suicida en la Basal/Selección.
11. Mujeres que estén embarazadas, deseen quedar embarazadas durante el estudio o estén amamantando.
12. Tratamiento previo con crema o espuma de Roflumilast (cualquier potencia) o uso actual de Roflumilast para cualquier otra indicación en la visita basal que se esperaría que continuara durante el ensayo.
13. Sujetos con antecedentes de cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la Basal/Día 1 o sujetos que tengan cirugía mayor planificada durante el estudio.
14. Sujetos con antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 6 meses anteriores a la Selección.
15. Cáncer actual o antecedentes de cáncer dentro de los 5 años, excepto carcinoma basocelular cutáneo totalmente tratado, carcinoma de células escamosas cutáneo o carcinoma in situ del cuello uterino.
16. Padres/tutores legales que no puedan comunicarse, leer o entender el idioma local. Sujetos que no puedan comunicarse, leer o entender el idioma local, o que muestren otra condición que, en opinión del Investigador, los hace inadecuados para la participación en el estudio clínico.
17. Sujetos que sean familiares del sitio del estudio clínico, del personal del estudio clínico o del patrocinador, o familiares de sujetos inscritos que vivan en la misma casa.