A Segurança e Eficácia da Espuma de Roflumilast na HS

Critérios de Inclusão:

1. Sujeitos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
2. Os participantes são legalmente competentes para assinar e dar consentimento informado.
3. Diagnóstico de HS com base na história clínica e exame físico há pelo menos 3 meses.
4. Diagnóstico de HS (Hurley I ou II) com uma contagem total de AN de pelo menos 4 a ≤10, sem túneis de drenagem nas visitas de triagem e linha de base, com um AN >4 afetando pelo menos uma região anatómica distinta.
5. Concordância em NÃO usar antibióticos tópicos e sistémicos e esteróides intralesionais para tratamento de HS durante o estudo.
6. Concordância em NÃO usar banho de praia diluído ou lavagens antissépticas tópicas contendo gluconato de clorexidina ou peróxido de benzoílo nas áreas afetadas por lesões de HS durante o estudo.
7. Sujeitos que tenham sido submetidos a cirurgia na área de tratamento devem ter pelo menos 3 meses após o procedimento (isto aplica-se a descobertura/marsupialização ou excisão, não a incisão e drenagem).
8. Mulheres em idade fértil (MIF) devem ter um teste de gravidez urinário negativo na Triagem e na Linha de Base/Dia 1. Além disso, MIF sexualmente ativas devem concordar em usar pelo menos um método altamente eficaz ou de barreira de contraceção durante todo o ensaio. O uso da abstinência como medida contracetiva é aceitável se for uma parte consistente de uma escolha de estilo de vida e um método de apoio aceitável tenha sido identificado caso o sujeito se torne sexualmente ativo.
9. Mulheres sem capacidade de procriação devem ser pós-menopáusicas com amenorreia espontânea há pelo menos 12 meses ou terem sido submetidas a esterilização cirúrgica (métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, ooforectomia bilateral, esterilização histeroscópica, laqueadura tubária bilateral ou salpingectomia bilateral).
10. Em bom estado de saúde, conforme avaliado pelo Investigador, com base na história médica, exame físico direcionado e sinais vitais. Sujeitos e pais/tutores legais são considerados fiáveis e capazes de aderir ao Protocolo e calendário de visitas, de acordo com o julgamento do Investigador.

Critérios de Exclusão:

1. Sujeitos com qualquer condição médica ou anomalia no exame físico que impeça a participação no estudo ou coloque o sujeito em risco significativo, conforme julgado pelo Investigador.
2. Sujeitos que não possam descontinuar medicamentos e tratamentos antes da visita de Linha de Base e durante o estudo, de acordo com Medicamentos e Tratamentos Excluídos (ver tabela de Medicamentos e Tratamentos Excluídos com prazos de washout).
3. Presença de túneis de drenagem na triagem ou nas visitas de linha de base.
4. Sujeitos que não estejam dispostos a evitar exposição solar prolongada e a usar solário ou outros dispositivos emissores de luz artificial (LEDs) durante 4 semanas antes da Linha de Base/Dia 1 e durante o estudo.
5. Sujeitos com condições cutâneas além de HS que interfeririam nas avaliações do efeito do medicamento do estudo sobre a HS, conforme determinado pelo Investigador.
6. Sujeitos com qualquer condição na área de tratamento que, na opinião do Investigador, possa confundir as medições de eficácia.
7. Alergias conhecidas a excipientes da espuma de Roflumilast (petrolato, palmitato de isopropilo, metilparabeno, propilparabeno, monoéter de dietilenoglicol etílico, hexilenoglicol, álcool cetílico-esteárico, fosfato de dicetilo e fosfato de cetet-10).
8. Sujeitos que não possam descontinuar o uso de inibidores sistémicos de CYP3A4 ou inibidores duplos que inibam simultaneamente CYP3A4 e CYP1A2 durante 2 semanas antes da Linha de Base/Dia 1 e durante o período do estudo.
9. Sujeitos que tenham recebido roflumilast oral (Daxas®, Daliresp®) nas 4 semanas anteriores à Linha de Base/Dia 1.
10. História de depressão grave, ideação ou comportamento suicida na Linha de Base/Triagem.
11. Mulheres que estejam grávidas, desejem engravidar durante o estudo ou estejam a amamentar.
12. Tratamento prévio com creme ou espuma de Roflumilast (qualquer potência) ou uso atual de Roflumilast para qualquer outra indicação na visita de linha de base que se espera que continue durante o ensaio.
13. Sujeitos com história de cirurgia maior nas 4 semanas anteriores à Linha de Base/Dia 1 ou sujeitos com cirurgia maior planeada durante o estudo.
14. Sujeitos com história de abuso crónico de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à Triagem.
15. Atual ou história de cancro nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular cutâneo totalmente tratado, carcinoma espinocelular cutâneo ou carcinoma in situ do colo do útero.
16. Pais/tutores legais incapazes de comunicar, ler ou compreender a(s) língua(s) local(is). Sujeitos incapazes de comunicar, ler ou compreender a língua local, ou que apresentem outra condição que, na opinião do Investigador, os torne inadequados para participação em estudo clínico.
17. Sujeitos que sejam familiares do local do estudo clínico, da equipa do estudo clínico ou do patrocinador, ou familiares de sujeitos inscritos que vivam na mesma casa.