罗氟司特泡沫治疗化脓性汗腺炎的安全性与有效性

纳入标准：

1. 年龄≥18岁的男性或女性受试者
2. 参与者具备签署知情同意书的法律行为能力
3. 根据临床病史和体格检查确诊为化脓性汗腺炎（HS）至少3个月
4. 确诊为HS（Hurley I级或II级），总炎症结节（AN）数≥4至≤10个，筛选期和基线访视时无引流性窦道，且影响至少一个独立解剖区域的AN数>4个
5. 同意在研究期间不使用局部及全身抗生素、病灶内注射类固醇治疗HS
6. 同意在研究期间不在HS皮损区域使用稀释海水浴或含葡萄糖酸氯己定/过氧化苯甲酰的局部抗菌洗剂
7. 治疗区域接受过手术的受试者需术后至少满3个月（适用于去顶术/袋形缝合术或切除术，不包括切开引流术）
8. 有生育能力的女性（FOCBP）必须在筛选期和基线/第1天尿妊娠试验呈阴性
   此外，有性生活的FOCBP必须同意在整个试验期间至少采用一种高效或屏障避孕措施
   若禁欲为受试者一贯的生活方式选择，且已备妥可接受的备用避孕方案（如需开始性生活），则可接受作为避孕措施
9. 无生育能力的女性应符合：自然停经≥12个月，或已接受永久性绝育手术（包括子宫切除术、双侧卵巢切除术、宫腔镜绝育术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术）
10. 经研究者根据病史、针对性体格检查和生命体征评估为健康状况良好
    根据研究者判断，受试者及父母/法定监护人具备可靠依从研究方案和访视计划的能力

排除标准：

1. 经研究者判断存在可能妨碍研究参与或导致重大风险的任何医学状况或体格检查异常
2. 无法在基线访视前及研究期间按禁用药物和治疗要求（参见含洗脱期的禁用药物和治疗列表）停用相关药物和治疗
3. 筛选期或基线访视时存在引流性窦道
4. 不愿在基线/第1天前4周及研究期间避免长时间日晒及使用日光浴床/其他人工光源设备（LED）
5. 经研究者判定存在可能干扰研究药物对HS疗效评估的其他皮肤病症（HS除外）
6. 治疗区域存在经研究者认为可能混淆疗效评估的任何状况
7. 已知对罗氟司特泡沫剂辅料（凡士林、棕榈酸异丙酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、二乙二醇单乙醚、己二醇、鲸蜡硬脂醇、磷酸二鲸蜡酯和磷酸鲸蜡酯-10）过敏
8. 无法在基线/第1天前2周及研究期间停用全身性CYP3A4抑制剂或同时抑制CYP3A4/CYP1A2的双重抑制剂
9. 基线/第1天前4周内接受过口服罗氟司特（达克斯®、达利瑞®）治疗
10. 基线/筛选期有严重抑郁症史、自杀意念或行为
11. 妊娠期、计划在研究期间妊娠或哺乳期女性
12. 基线访视前接受过罗氟司特乳膏/泡沫剂（任何浓度）治疗，或当前因其他适应症使用罗氟司特且预计试验期间将持续使用
13. 基线/第1天前4周内接受过大手术，或计划在研究期间接受大手术
14. 筛选前6个月内有慢性酒精或药物滥用史
15. 当前或5年内有癌症病史（已完全治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）
16. 父母/法定监护人无法使用当地语言交流、阅读或理解
    受试者无法使用当地语言交流、阅读或理解，或存在经研究者判定不适合参与临床研究的其他状况
17. 临床研究中心工作人员、临床研究团队成员、申办方成员的亲属，或已入组受试者的同住亲属