Säkerheten och effekten av Roflumilast-skum vid HS

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre
2. Deltagarna är juridiskt kompetenta att underteckna och ge informerat samtycke.
3. Diagnos av HS baserad på klinisk anamnes och fysisk undersökning i minst 3 månader.
4. Diagnos av HS (Hurley I eller II) med ett totalt AN-antal på minst 4 till ≤ 10, utan dränerande tunnlar vid screening- och baslinjebesök med ett AN >4 som påverkar minst en distinkt anatomisk region.
5. Överenskommelse att INTE använda topiska och systemiska antibiotika samt intraläsionella steroider för behandling av HS under studien.
6. Överenskommelse att INTE använda utspädd strandbad eller topiska antiseptiska tvättmedel som innehåller klorhexidinglukonat eller bensoylperoxid på områden som påverkas av HS-läsioner under studien.
7. Personer som har genomgått kirurgi i behandlingsområdet ska vara minst 3 månader efter ingreppet (gäller avtakning/marsupialisering eller excision, inte incisionsdränering).
8. Kvinnor i fertil ålder (FOCBP) måste ha ett negativt urinprov för graviditet vid Screening och Baseline/Dag 1. Dessutom måste sexuellt aktiva FOCBP samtycka till att använda minst en form av mycket effektiv eller barriärprevention under hela försöket. Avhållsamhet som preventivmedel är acceptabelt om detta är en konsekvent del av en livsstilsval och en acceptabel reservmetod har identifierats om personen blir sexuellt aktiv.
9. Kvinnor som inte är i fertil ålder ska vara postmenopausala med spontan amenorré i minst 12 månader eller ha genomgått kirurgisk sterilisering (permanenta sterilisationsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral ooforektomi, hysteroskopisk sterilisering, bilateral tubarligatur eller bilateral salpingektomi).
10. I gott hälsotillstånd enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk anamnes, riktad fysisk undersökning och vitalparametrar. Personer och förälder/vårdnadshavare anses vara tillförlitliga och kapabla att följa protokollet och besöksschemat, enligt utredarens bedömning.

Exklusionskriterier:

1. Personer med ett medicinskt tillstånd eller avvikelse vid fysisk undersökning som skulle förhindra deltagande i studien eller utsätta personen för betydande risk, enligt utredarens bedömning
2. Personer som inte kan avbryta läkemedel och behandlingar före Baseline-besöket och under studien enligt Exkluderade läkemedel och behandlingar (se tabell för Exkluderade läkemedel och behandlingar med utspolningsperioder).
3. Förekomst av dränerande tunnlar vid screening eller vid baseline-besök
4. Personer som inte är villiga att avstå från långvarig solexponering och från att använda solarium eller andra artificiella ljusemitterande anordningar (LED) i 4 veckor före Baseline/Dag 1 och under studien.
5. Personer med hudtillstånd förutom HS som skulle störa utvärderingarna av studieläkemedlets effekt på HS, enligt utredarens bedömning.
6. Personer med något tillstånd i behandlingsområdet som, enligt utredarens åsikt, kan förvränga effektmätningar.
7. Känd allergi mot hjälpämnen i Roflumilast-skum (petroleum, isopropylpalmitat, metylparaben, propylparaben, dietylenglykolmonoetyleter, hexylenglykol, cetylstearylalkohol, dicetylfosfat och cetet-10-fosfat).
8. Personer som inte kan avbryta användningen av systemiska CYP3A4-hämmare eller dubbla hämmare som hämmar både CYP3A4 och CYP1A2 samtidigt i 2 veckor före Baseline/Dag 1 och under studietiden.
9. Personer som har fått oral roflumilast (Daxas®, Daliresp®) inom 4 veckor före Baseline/Dag 1.
10. Anamnes på svår depression, självmordstankar eller beteende vid Baseline/Screening
11. Kvinnor som är gravida, önskar bli gravida under studien eller ammar.
12. Tidigare behandling med Roflumilast-kräm eller -skum (valfri styrka) eller pågående Roflumilast-användning för någon annan indikation vid baseline-besöket som förväntas fortsätta under försöket.
13. Personer med en anamnes på större kirurgi inom 4 veckor före Baseline/Dag 1 eller personer som planerar större kirurgi under studien.
14. Personer med en anamnes på kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före Screening.
15. Pågående eller anamnes på cancer inom 5 år, förutom fullt behandlad hudbasalcellscancer, kutant skivepitelcancer eller cervikal cancer in situ.
16. Förälder/vårdnadshavare som inte kan kommunicera, läsa eller förstå det lokala språket. Personer som inte kan kommunicera, läsa eller förstå det lokala språket, eller som uppvisar ett annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör dem olämpliga för deltagande i klinisk studie.
17. Personer som är familjemedlemmar till den kliniska studiens plats, kliniskt studiestab eller sponsor, eller familjemedlemmar till inskrivna personer som bor i samma hus.