De veiligheid en werkzaamheid van Roflumilast-schuim bij HS

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
2. Deelnemers zijn wettelijk bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven en te ondertekenen.
3. Diagnose van HS op basis van klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek gedurende ten minste 3 maanden.
4. Diagnose van HS (Hurley I of II) met een totaal AN-aantal van ten minste 4 tot ≤ 10, zonder drainerende tunnels tijdens screenings- en baselinebezoeken, met een AN >4 in ten minste één afzonderlijk anatomisch gebied.
5. Overeenkomst om tijdens de studie GEEN topische en systemische antibiotica en intralesionale steroïden te gebruiken voor de behandeling van HS.
6. Overeenkomst om tijdens de studie GEEN verdund zeewaterbad of topische antiseptische wasmiddelen met chloorhexidinegluconaat of benzoylperoxide te gebruiken op de door HS-laesies aangedane gebieden.
7. Proefpersonen die een operatie in het behandelgebied hebben ondergaan, moeten ten minste 3 maanden na de ingreep zijn (dit geldt voor deroofing/marsupialisatie of excisie, niet voor incisie & drainage).
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben tijdens screening en baseline/dag 1. Daarnaast moeten seksueel actieve FOCBP overeenkomen om gedurende de hele proef ten minste één vorm van zeer effectieve of barrière-anticonceptie te gebruiken. Onthouding als anticonceptiemethode is acceptabel als dit een consistent onderdeel is van een levensstijlkeuze en een acceptabele back-upmethode is geïdentificeerd als de proefpersoon seksueel actief wordt.
9. Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten postmenopauzaal zijn met spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (permanente sterilisatiemethoden zijn onder meer hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, hysteroscopische sterilisatie, bilaterale tubaligatie of bilaterale salpingectomie).
10. In goede gezondheid volgens het oordeel van de onderzoeker, gebaseerd op medische geschiedenis, gericht lichamelijk onderzoek en vitale functies. Proefpersonen en ouder(s)/wettelijke voogd(en) worden als betrouwbaar beschouwd en in staat om zich aan het protocol en het bezoekschema te houden, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen met een medische aandoening of afwijking bij lichamelijk onderzoek die deelname aan de studie zou verhinderen of de proefpersoon aanzienlijk risico zou opleveren, volgens het oordeel van de onderzoeker.
2. Proefpersonen die niet kunnen stoppen met medicijnen en behandelingen vóór het baselinebezoek en tijdens de studie volgens de uitgesloten medicijnen en behandelingen (zie tabel van uitgesloten medicijnen en behandelingen met wash-out termijnen).
3. Aanwezigheid van drainerende tunnels tijdens screening of baselinebezoeken.
4. Proefpersonen die niet bereid zijn om langdurige blootstelling aan de zon te vermijden en om een zonnebank of andere kunstmatige lichtemitterende apparaten (LED's) te gebruiken gedurende 4 weken vóór baseline/dag 1 en tijdens de studie.
5. Proefpersonen met huidcondities anders dan HS die de evaluatie van het effect van het studiemedicijn op HS zouden verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
6. Proefpersonen met een aandoening in het behandelgebied die, volgens de mening van de onderzoeker, de effectiviteitsmetingen zou kunnen beïnvloeden.
7. Bekende allergieën voor hulpstoffen in Roflumilast-schuim (petrolatum, isopropylpalmitaat, methylparaben, propylparaben, diëthyleenglycolmonoëthylether, hexyleenglycol, cetylstearylalcohol, dicetylfosfaat en ceteth-10-fosfaat).
8. Proefpersonen die niet kunnen stoppen met het gebruik van systemische CYP3A4-remmers of dubbele remmers die zowel CYP3A4 als CYP1A2 gelijktijdig remmen gedurende 2 weken vóór baseline/dag 1 en tijdens de studieperiode.
9. Proefpersonen die oraal roflumilast (Daxas®, Daliresp®) hebben ontvangen binnen 4 weken vóór baseline/dag 1.
10. Geschiedenis van ernstige depressie, suïcidale gedachten of gedrag bij baseline/screening.
11. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens de studie of borstvoeding geven.
12. Eerdere behandeling met Roflumilast-crème of -schuim (elke sterkte) of huidig Roflumilast-gebruik voor een andere indicatie tijdens het baselinebezoek dat naar verwachting tijdens de proef zal worden voortgezet.
13. Proefpersonen met een geschiedenis van grote chirurgie binnen 4 weken vóór baseline/dag 1 of proefpersonen die tijdens de studie een grote operatie gepland hebben.
14. Proefpersonen met een geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden vóór screening.
15. Huidige of een geschiedenis van kanker binnen 5 jaar, behalve volledig behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals.
16. Ouder(s)/wettelijke voogd(en) die niet kunnen communiceren, lezen of de lokale taal begrijpen. Proefpersonen die niet kunnen communiceren, lezen of de lokale taal begrijpen, of die een andere aandoening vertonen die, volgens de mening van de onderzoeker, hen ongeschikt maakt voor deelname aan de klinische studie.
17. Proefpersonen die familieleden zijn van de klinische studieplaats, klinisch studieteam of sponsor, of familieleden van ingeschreven proefpersonen die in hetzelfde huis wonen.