Die Sicherheit und Wirksamkeit von Roflumilast-Schaum bei HS

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter
2. Teilnehmer sind rechtlich befähigt, eine informierte Einwilligung zu unterschreiben und zu erteilen.
3. Diagnose von HS basierend auf klinischer Anamnese und körperlicher Untersuchung für mindestens 3 Monate.
4. Diagnose von HS (Hurley I oder II) mit einer Gesamt-AN-Zahl von mindestens 4 bis ≤ 10, ohne drainierende Tunnel bei Screening- und Baseline-Visiten mit einer AN von >4, die mindestens eine eindeutige anatomische Region betrifft.
5. Einverständnis, während der Studie KEINE topischen und systemischen Antibiotika sowie intraläsionale Steroide zur Behandlung von HS zu verwenden.
6. Einverständnis, während der Studie KEIN verdünntes Seebad oder topische antiseptische Waschlösungen mit Chlorhexidingluconat oder Benzoylperoxid auf den von HS-Läsionen betroffenen Bereichen zu verwenden.
7. Probanden, die im Behandlungsgebiet operiert wurden, sollten mindestens 3 Monate nach dem Eingriff sein (gilt für Derooting/Marsupialisation oder Exzision, nicht für Inzision & Drainage).
8. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen beim Screening und bei Baseline/Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus müssen sexuell aktive FOCBP während der gesamten Studie zustimmen, mindestens eine hochwirksame oder Barrieremethode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Anwendung von Enthaltsamkeit als Verhütungsmaßnahme ist akzeptabel, wenn dies ein fester Bestandteil einer Lebensweise ist und eine akzeptable Backup-Methode identifiziert wurde, falls die Probandin sexuell aktiv wird.
9. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, sollten postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe für mindestens 12 Monate sein oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, beidseitige Oophorektomie, hysteroskopische Sterilisation, beidseitige Tubenligatur oder beidseitige Salpingektomie).
10. In guter Gesundheit nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf Anamnese, gezielter körperlicher Untersuchung und Vitalzeichen. Probanden und Eltern/gesetzliche Vormunde werden nach Einschätzung des Prüfarztes als zuverlässig und in der Lage angesehen, dem Protokoll und dem Visitenschema zu folgen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einem medizinischen Zustand oder einer körperlichen Untersuchungsanomalie, die eine Studienteilnahme verhindern oder den Probanden einem signifikanten Risiko aussetzen würde, nach Einschätzung des Prüfarztes.
2. Probanden, die vor dem Baseline-Besuch und während der Studie gemäß ausgeschlossener Medikamente und Behandlungen keine Medikamente und Behandlungen absetzen können (siehe Tabelle der ausgeschlossenen Medikamente und Behandlungen mit Auswaschzeiträumen).
3. Vorhandensein von drainierenden Tunneln beim Screening oder bei Baseline-Visiten.
4. Probanden, die nicht bereit sind, 4 Wochen vor Baseline/Tag 1 und während der Studie auf längere Sonneneinstrahlung und die Nutzung von Solarien oder anderen künstlichen lichtemittierenden Geräten (LEDs) zu verzichten.
5. Probanden mit anderen Hauterkrankungen als HS, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Wirkung des Studienmedikaments auf HS beeinträchtigen würden.
6. Probanden mit einem Zustand im Behandlungsgebiet, der nach Meinung des Prüfarztes die Wirksamkeitsmessungen verfälschen könnte.
7. Bekannte Allergien gegen Hilfsstoffe in Roflumilast-Schaum (Petrolatum, Isopropylpalmitat, Methylparaben, Propylparaben, Diethylenglykolmonoethylether, Hexylenglykol, Cetylstearylalkohol, Dicetylphosphat und Ceteth-10-Phosphat).
8. Probanden, die die Anwendung von systemischen CYP3A4-Inhibitoren oder dualen Inhibitoren, die sowohl CYP3A4 als auch CYP1A2 gleichzeitig hemmen, 2 Wochen vor Baseline/Tag 1 und während der Studiendauer nicht absetzen können.
9. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Baseline/Tag 1 orales Roflumilast (Daxas®, Daliresp®) erhalten haben.
10. Anamnese von schwerer Depression, Suizidgedanken oder -verhalten bei Baseline/Screening.
11. Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.
12. Vorherige Behandlung mit Roflumilast-Creme oder -Schaum (jeglicher Stärke) oder aktuelle Roflumilast-Anwendung für eine andere Indikation beim Baseline-Besuch, von der erwartet wird, dass sie während der Studie fortgesetzt wird.
13. Probanden mit einer Anamnese von größeren Operationen innerhalb von 4 Wochen vor Baseline/Tag 1 oder Probanden, bei denen während der Studie größere Operationen geplant sind.
14. Probanden mit einer Anamnese von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
15. Aktuelle oder frühere Krebserkrankung innerhalb von 5 Jahren, außer vollständig behandelten Basalzellkarzinomen der Haut, kutanen Plattenepithelkarzinomen oder Carcinoma in situ der Zervix.
16. Eltern/gesetzliche Vormunde, die nicht in der Lage sind, in der Landessprache zu kommunizieren, zu lesen oder sie zu verstehen. Probanden, die nicht in der Lage sind, in der Landessprache zu kommunizieren, zu lesen oder sie zu verstehen, oder die einen anderen Zustand aufweisen, der sie nach Einschätzung des Prüfarztes für eine klinische Studienteilnahme ungeeignet macht.
17. Probanden, die Familienmitglieder der klinischen Studienzentrale, des klinischen Studienpersonals oder des Sponsors sind oder Familienmitglieder eingeschlossener Probanden, die im selben Haushalt leben.