A Roflumilast Hab Biztonságossága és Hatékonysága HS-ben

Belefoglalási kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok
2. A résztvevők jogilag képesek tájékoztatott beleegyezés aláírására és megadására.
3. HS diagnózis klinikai anamnézis és fizikális vizsgálat alapján legalább 3 hónapja.
4. HS diagnózis (Hurley I vagy II) legalább 4-től ≤ 10-ig összes AN számmal, szűréskor és alapvizsgálatokon nincs drenáló alagút, AN >4 legalább egy különálló anatómiai régiót érintve.
5. Egyetértés, hogy a tanulmány során NEM használnak topikális és szisztémás antibiotikumokat és intraléziós szteroidokat HS kezelésére.
6. Egyetértés, hogy a tanulmány során NEM használnak hígított tengerfürdőt vagy klorhexidin-glukonátot vagy benzoyl-peroxidot tartalmazó topikális antiszeptikus mosószereket az HS léziók által érintett területeken.
7. Azon alanyok, akiknek műtéti beavatkozás volt a kezelési területen, legalább 3 hónappal a beavatkozás után legyenek (ez vonatkozik a deroofingra/marsupializációra vagy excizióra, nem incízióra és drenázsra)
8. A gyermekvállalásra képes nőknek (FOCBP) negatív vizelettel végzett terhességi tesztet kell végezni Szűréskor és Alapvizsgálat/Nap 1-nél. Ezen felül, szexuálisan aktív FOCBP-knek egyet kell érteniük, hogy a vizsgálat során legalább egy formájú, nagyon hatékony vagy akadályozó módszerű fogamzásgátlást alkalmaznak. Az önmegtartóztatás fogamzásgátló módszerként elfogadható, ha ez következetes része az életmódnak, és egy elfogadható tartalék módszert azonosítottak, ha az alany szexuálisan aktívvá válik.
9. A gyermekvállalásra nem képes nőknek postmenopauszálisnak kell lenniük spontán amenorrhoeával legalább 12 hónapja, vagy átestek műtéti sterilizáción (tartós sterilizációs módszerek közé tartozik a histerectomia, kétoldali ovariectomia, hiszteroszkópos sterilizáció, kétoldali tubális ligatio vagy kétoldali salpingectomia).
10. Jó egészségi állapotban, a Vizsgálóvezető ítélete szerint, orvosi anamnézis, célzott fizikális vizsgálat és életfunkciós jelek alapján. Az alanyok és szülő(k)/jogi gyám(ok) megbízhatónak és képesnek tekinthetők a Protokoll és a látogatási ütemterv betartására, a Vizsgálóvezető ítélete szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek bármilyen orvosi állapota vagy fizikális vizsgálati rendellenessége akadályozná a vizsgálatban való részvételt, vagy jelentős kockázatnak tenné ki az alanyt, a Vizsgálóvezető ítélete szerint
2. Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni a gyógyszereket és kezeléseket az Alapvizsgálat előtt és a vizsgálat során a Kizárt Gyógyszerek és Kezelések szerint (lásd a Kizárt Gyógyszerek és Kezelések táblázatát a kimosási időkkel).
3. Drenáló alagutak jelenléte szűréskor vagy alapvizsgálatokon
4. Azok az alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni a hosszú napfényes kitettségtől és szolárium vagy más mesterséges fénykibocsátó eszközök (LED) használatától 4 héttel az Alapvizsgálat/Nap 1 előtt és a vizsgálat során.
5. Olyan alanyok, akiknek HS-en kívül más bőrbetegsége van, ami zavarná a vizsgálati gyógyszer HS-re gyakorolt hatásának értékelését, a Vizsgálóvezető megítélése szerint.
6. Olyan alanyok, akiknek bármilyen állapota van a kezelési területen, ami a Vizsgálóvezető véleménye szerint összezavarhatja a hatékonyság méréseit.
7. Ismert allergia a Roflumilast hab excipienseire (petrolátum, izopropil-palmitát, metilparaben, propilparaben, dietilén-glikol-monoetil-éter, hexilén-glikol, cetilstearyl-alkohol, dicetyl-foszfát és ceteth-10-foszfát).
8. Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni a szisztémás CYP3A4 gátlók vagy olyan kettős gátlók használatát, amelyek egyszerre gátolják a CYP3A4-et és a CYP1A2-t, 2 héttel az Alapvizsgálat/Nap 1 előtt és a vizsgálati időszak alatt.
9. Azok az alanyok, akik szájon át szedtek roflumilastot (Daxas®, Daliresp®) az Alapvizsgálat/Nap 1 előtti 4 héten belül.
10. Súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés anamnézise Alapvizsgálat/Szűréskor
11. Terhes nők, akik a vizsgálat során terhesen szeretnének lenni, vagy szoptatnak.
12. Korábbi kezelés Roflumilast krém vagy habbal (bármilyen erősségű) vagy jelenlegi Roflumilast használat bármely más indikációra az alapvizsgálatnál, amire várható, hogy folytatódik a vizsgálat során.
13. Olyan alanyok, akiknek nagyobb műtéti beavatkozás volt az anamnézisükben az Alapvizsgálat/Nap 1 előtti 4 héten belül, vagy akiknek a vizsgálat során nagyobb műtét tervezett.
14. Olyan alanyok, akiknek krónikus alkohol- vagy drogfogyasztási anamnézise van a Szűrés előtti 6 hónapon belül.
15. Jelenlegi vagy 5 éven belüli rák anamnézise, kivéve a teljesen kezelt bőr bazális sejtes karcinómát, bőrben lévő szkvamóz sejtes karcinómát vagy méhnyak carcinoma in situt.
16. Szülő(k)/jogi gyám(ok), akik nem képesek kommunikálni, olvasni vagy megérteni a helyi nyelvet. Olyan alanyok, akik nem képesek kommunikálni, olvasni vagy megérteni a helyi nyelvet, vagy akik más állapotot mutatnak, ami a Vizsgálóvezető véleménye szerint alkalmatlanná teszi őket a klinikai vizsgálati részvételre.
17. Olyan alanyok, akik a klinikai vizsgálati helyszín, a klinikai vizsgálati személyzet vagy a szponzor családtagjai, vagy a bevont alanyok azonos házban élő családtagjai.