La Sécurité et l'Efficacité de la Mousse de Roflumilast dans le HS

Critères d'inclusion :

1. Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus
2. Les participants sont légalement compétents pour signer et donner un consentement éclairé.
3. Diagnostic de HS basé sur l'histoire clinique et l'examen physique pendant au moins 3 mois.
4. Diagnostic de HS (Hurley I ou II) avec un nombre total d'AN d'au moins 4 à ≤ 10, sans tunnels de drainage lors des visites de dépistage et de référence avec un AN > 4 affectant au moins une région anatomique distincte.
5. Accord de NE PAS utiliser d'antibiotiques topiques et systémiques et de stéroïdes intralésionnels pour le traitement de la HS pendant l'étude.
6. Accord de NE PAS utiliser de bain de plage dilué ou de lavages antiseptiques topiques contenant du gluconate de chlorhexidine ou du peroxyde de benzoyle sur les zones affectées par les lésions de HS pendant l'étude.
7. Les sujets ayant subi une chirurgie dans la zone de traitement doivent être au moins 3 mois après l'intervention (cela s'applique au déroofing/marsupialisation ou à l'excision, pas à l'incision et au drainage)
8. Les femmes en âge de procréer (FEP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au Dépistage et à la Référence/Jour 1. De plus, les FEP sexuellement actives doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace ou une méthode barrière tout au long de l'essai. L'utilisation de l'abstinence comme mesure contraceptive est acceptable si cela fait partie d'un choix de vie cohérent et qu'une méthode de secours acceptable a été identifiée si le sujet devient sexuellement actif.
9. Les femmes non en âge de procréer doivent être ménopausées avec une aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois ou avoir subi une stérilisation chirurgicale (les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale, la stérilisation hystéroscopique, la ligature des trompes bilatérale ou la salpingectomie bilatérale).
10. En bonne santé selon l'appréciation de l'Investigator, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique ciblé et des signes vitaux. Les sujets et les parent(s)/tuteur(s) légal(aux) sont considérés comme fiables et capables de respecter le Protocole et le calendrier des visites, selon le jugement de l'Investigator.

Critères d'exclusion :

1. Sujets présentant toute condition médicale ou anomalie à l'examen physique qui empêcherait la participation à l'étude ou exposerait le sujet à un risque significatif, selon l'appréciation de l'Investigator
2. Sujets qui ne peuvent pas interrompre les médicaments et les traitements avant la visite de Référence et pendant l'étude conformément aux Médicaments et Traitements Exclus (voir le tableau des Médicaments et Traitements Exclus avec les délais de sevrage).
3. Présence de tunnels de drainage lors du dépistage ou des visites de référence
4. Sujets qui ne sont pas disposés à éviter une exposition prolongée au soleil et à utiliser un lit de bronzage ou d'autres dispositifs émetteurs de lumière artificielle (LED) pendant 4 semaines avant la Référence/Jour 1 et pendant l'étude.
5. Sujets présentant des affections cutanées autres que la HS qui pourraient interférer avec les évaluations de l'effet du médicament de l'étude sur la HS, selon l'Investigator.
6. Sujets présentant toute condition sur la zone de traitement qui, selon l'opinion de l'Investigator, pourrait fausser les mesures d'efficacité.
7. Allergies connues aux excipients de la mousse de Roflumilast (pétrolatum, palmitate d'isopropyle, méthylparabène, propylparabène, monoéther de diéthylène glycol, hexylène glycol, alcool cétostéarylique, phosphate de dicétyle et phosphate de ceteth-10).
8. Sujets qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation d'inhibiteurs systémiques du CYP3A4 ou d'inhibiteurs doubles qui inhibent à la fois le CYP3A4 et le CYP1A2 pendant 2 semaines avant la Référence/Jour 1 et pendant la période d'étude.
9. Sujets ayant reçu du roflumilast oral (Daxas®, Daliresp®) dans les 4 semaines précédant la Référence/Jour 1.
10. Antécédents de dépression sévère, d'idéation ou de comportement suicidaire à la Référence/Dépistage
11. Femmes enceintes, souhaitant devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent.
12. Traitement antérieur avec de la crème ou de la mousse de Roflumilast (toute puissance) ou utilisation actuelle de Roflumilast pour toute autre indication à la visite de référence qui serait susceptible de se poursuivre pendant l'essai.
13. Sujets ayant des antécédents de chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la Référence/Jour 1 ou sujets ayant une chirurgie majeure planifiée pendant l'étude.
14. Sujets avec des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le Dépistage.
15. Cancer actuel ou antérieur dans les 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané, du carcinome épidermoïde cutané ou du carcinome in situ du col de l'utérus entièrement traités.
16. Parent(s)/tuteur(s) légal(aux) incapables de communiquer, de lire ou de comprendre la/les langue(s) locale(s). Sujets incapables de communiquer, de lire ou de comprendre la langue locale, ou qui présentent une autre condition qui, selon l'opinion de l'Investigator, les rend inadaptés à la participation à une étude clinique.
17. Sujets qui sont des membres de la famille du site de l'étude clinique, du personnel de l'étude clinique ou du promoteur, ou des membres de la famille des sujets inscrits vivant dans la même maison.