Sikkerheten og effekten av Roflumilast-skum i HS

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre
2. Deltakerne er lovlig kompetente til å signere og gi informert samtykke.
3. Diagnose HS basert på klinisk historie og fysisk undersøkelse i minst 3 måneder.
4. Diagnose HS (Hurley I eller II) med et totalt AN-tall på minst 4 til ≤ 10, uten drenerende tunneler ved screenings- og baseline-besøk med AN >4 som påvirker minst ett distinkt anatomisk område.
5. Avtale om IKKE å bruke topiske og systemiske antibiotika og intralesjonale steroider for behandling av HS under studien.
6. Avtale om IKKE å bruke fortynnet strandbad eller topiske antiseptiske vasker som inneholder klorheksidinglukonat eller benzoylperoksid på områder berørt av HS-lesjoner under studien.
7. Deltakere som har gjennomgått kirurgi i behandlingsområdet må være minst 3 måneder etter inngrepet (gjelder for avtakking/marsupialisering eller eksisjon, ikke insisjon og drenering)
8. Kvinner i fruktbar alder (FOCBP) må ha en negativ urin-graviditetstest ved screening og baseline/dag 1. I tillegg må seksuelt aktive FOCBP samtykke til å bruke minst én form for svært effektiv eller barriere prevensjon gjennom hele forsøket. Bruk av avholdenhet som prevensjonsmetode er akseptabelt hvis dette er en konsekvent del av en livsstilsvalg og en akseptabel reserve-metode er identifisert hvis deltakeren blir seksuelt aktiv.
9. Kvinner uten fruktbarhetspotensial bør være postmenopausale med spontan amenoré i minst 12 måneder eller ha gjennomgått kirurgisk sterilisering (permanente sterilisasjonsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral ooforektomi, hysteroskopisk sterilisering, bilateral tubaligatur eller bilateral salpingektomi).
10. I god helse etter forskerens vurdering, basert på medisinsk historie, målrettet fysisk undersøkelse og vitale tegn. Deltakere og foreldre/verge(r) anses som pålitelige og i stand til å følge protokollen og besøksplanen, etter forskerens skjønn.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med enhver medisinsk tilstand eller fysisk undersøkelsesavvik som vil hindre studiedeltakelse eller utsette deltakeren for betydelig risiko, etter forskerens vurdering
2. Deltakere som ikke kan avslutte medisiner og behandlinger før baseline-besøket og under studien i henhold til ekskluderte medisiner og behandlinger (se tabell over ekskluderte medisiner og behandlinger med utvaskingsperioder).
3. Tilstedeværelse av drenerende tunneler ved screening eller ved baseline-besøk
4. Deltakere som ikke er villige til å avstå fra langvarig soleksponering og fra å bruke solarium eller andre kunstige lysutslippende enheter (LED) i 4 uker før baseline/dag 1 og under studien.
5. Deltakere med hudtilstander annet enn HS som vil forstyrre evalueringene av studiemedikamentets effekt på HS, etter forskerens vurdering.
6. Deltakere med enhver tilstand i behandlingsområdet som etter forskerens mening kan forvirre effektmålinger.
7. Kjente allergier mot hjelpestoffer i Roflumilast-skum (petroleum, isopropylpalmitat, methylparaben, propylparaben, dietylenglykolmonoetyleter, heksylenglykol, cetylstearylalkohol, dicetylfosfat og ceteth-10-fosfat).
8. Deltakere som ikke kan avslutte bruken av systemiske CYP3A4-hemmere eller dobbelthemmere som hemmer både CYP3A4 og CYP1A2 samtidig i 2 uker før baseline/dag 1 og under studieperioden.
9. Deltakere som har mottatt oral roflumilast (Daxas®, Daliresp®) innen 4 uker før baseline/dag 1.
10. Historie med alvorlig depresjon, suicidal ideasjon eller atferd ved baseline/screening
11. Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide under studien, eller som ammer.
12. Tidligere behandling med Roflumilast-krem eller -skum (enhver styrke) eller nåværende Roflumilast-bruk for andre indikasjoner ved baseline-besøket som forventes å fortsette under forsøket.
13. Deltakere med historie om større kirurgi innen 4 uker før baseline/dag 1 eller deltakere som har planlagt større kirurgi under studien.
14. Deltakere med historie om kronisk alkohol- eller stoffmisbruk innen 6 måneder før screening.
15. Nåværende eller historie med kreft innen 5 år, unntatt fullt behandlet hudbasalcellekarcinom, kutant spinocellulært karcinom eller carcinoma in situ i livmorhalsen.
16. Foreldre/verge(r) som ikke kan kommunisere, lese eller forstå det lokale språket. Deltakere som ikke kan kommunisere, lese eller forstå det lokale språket, eller som viser en annen tilstand som etter forskerens mening gjør dem uegnet for klinisk studiedeltakelse.
17. Deltakere som er familiemedlemmer av det kliniske studiestedet, klinisk studiestab eller sponsor, eller familiemedlemmer av innrullerte deltakere som bor i samme hus.