乳癌における癌性髄膜炎へのチオテパ髄腔内投与とトラスツズマブ併用療法の有効性と安全性
2025年11月24日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
乳癌の髄膜転移におけるオンマヤリザーバーを介したチオテパの髄腔内投与とトラスツズマブ併用療法の有効性と安全性：第II相多施設共同臨床試験
オンマヤリザーバーを介したトラスツズマブとの併用によるチオテパの髄腔内投与の、乳癌における癌性髄膜炎転移に対する有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、HER2陽性乳癌における軟髄膜転移に対して、オムヤーレザーバーを介したチオテパの髄腔内投与とトラスツズマブの併用の有効性と安全性を評価することを目的とした、第II相、単群、前向き、多施設共同研究でした。
主要評価項目は、RANO-LMに基づくiORR [完全奏効（CR）＋部分奏効（PR）]でした。 軟髄膜転移における画像評価に基づくスコアリング。 複合スコア（総スコア）が計算され、ベースラインの総スコアと比較されます。 現在のスコアがベースラインに対して25％悪化した場合、画像進行性疾患と定義されます。 現在のスコアが50％改善した場合、画像部分奏効と定義されます。 すべてのベースライン画像異常の消失は、完全奏効と定義されます。 その他のすべての状況は、安定疾患と定義されます。 副次評価項目は、iPFS、PFS、OSの変化、および分子マーカーと治療効果の関係の探索的解析でした。
この研究は、参加基準を満たす乳癌由来の軟髄膜転移患者26名を対象に計画されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Li, Ph.D
- 電話番号：025-68307102
- メール：real.lw@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Wei Li, Ph.D
- 電話番号：025-68307102
- メール：real.lw@163.com
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主任研究者：
- Wei Li, Ph.D
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コンタクト：
- メール：real.lw@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：被験者は以下のすべての基準を同時に満たさなければなりません：
- 組織学的または細胞学的に確認されたHER-2陽性乳癌（免疫組織化学法でHER-2 3+および/または蛍光 in situ ハイブリダイゼーションでHER-2遺伝子増幅を示す）
- 脳脊髄液細胞診と中枢神経系機能および脳画像所見に基づき、癌性髄膜炎を伴う乳癌と診断されていること
- 患者にオンマヤリザーバーが留置されている、または留置の適格性があること
- KPS ≥ 30
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能予備能：好中球絶対数（ANC）≥ 1.5 x 10⁹/L、血小板 ≥ 100 x 10⁹/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L。国際標準化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤ 1.5 x ULN。活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤ 1.5 x ULN。総血清ビリルビン ≤ 1.5 x ULN（ギルバート症候群の患者は総ビリルビン < 3 x ULNの場合登録可能）。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 2.5 x ULN；肝転移がある患者の場合、この基準はASTおよびALT ≤ 5 x ULNとする。
- 女性、18歳から75歳まで
- 左室駆出率（LVEF）> 50%
- インフォームド・コンセントの自発的な署名
除外基準：
以下のいずれかの基準を満たす患者は、本研究に含めることはできません：
- 皮膚基底細胞癌および上皮内癌を除く、他の悪性腫瘍を有する被験者
- 管理不能な高血圧や活動性出血傾向を含む、重度または管理不能な全身性疾患の存在
- 試験責任医師が試験参加に不適切と判断した患者、またはプロトコル遵守に影響を与える可能性のある要因を有する患者
- 以前の治療による毒性が正常状態に回復していない、またはNCI-CTCAE 5.0に基づきグレード1である
- 本プロトコルの薬剤に対するアレルギーまたは代謝異常がある
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中および最終投与後6か月以内に妊娠計画のある女性
- 同時に他の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験的
髄腔内化学療法群 患者は、終了基準に該当する事象が発生するまで、3週間に1回、150mgのトラスツズマブと10mgのチオテパを併用した髄腔内投与を受けました。
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髄腔内化学療法群 患者は、終了基準を満たす事象が発生するまで、3週間に1回、150mgトラスツズマブと10mgチオテパを組み合わせた髄腔内化学療法を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内全体の反応率
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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頭蓋内全奏効率 (iORR) は、局所レビューおよび RANO-LM に従って、最良の全奏効が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) である患者の割合として定義されます。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内無進行生存期間
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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頭蓋内無増悪生存期間（iPFS）は、ローカルレビューおよびRANO-LMまたは何らかの原因による死亡に従って、無作為化の日から最初に記録された進行の日までの時間として定義されます。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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進行なしのサバイバル
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、地元のレビューおよびRECIST 1.1に従って、または何らかの原因による死亡に基づいて最初に記録された進行の日までの時間として定義されます。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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全体的な生存率
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
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全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
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有害事象、検査異常の頻度／重症度
時間枠：無作為化日から最初に確認された進行の日またはいずれかの原因による死亡の日までのいずれか早い方を、最大100か月間評価する
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CTCAE v5.0 により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
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無作為化日から最初に確認された進行の日またはいずれかの原因による死亡の日までのいずれか早い方を、最大100か月間評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月27日
一次修了 (推定)
2027年10月27日
研究の完了 (推定)
2027年10月27日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。