Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved intraterkal administrering av thiotepa i kombinasjon med trastuzumab ved brystkreft med leptomeningeal metastase

24. november 2025 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekt og sikkerhet ved intratekal administrering av thiotepa i kombinasjon med trastuzumab via Ommaya-reservoaret ved brystkreft med leptomeningeal metastase: en fase II multiklinisk klinisk studie

Vurder effektiviteten og sikkerheten til intratekal administrasjon av Thiotepa i kombinasjon med Trastuzumab via Ommaya-reservoaret ved brystkreft med leptomeningeal metastase

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en II, enarms, prospektiv, multisentrisk studie designet for å estimere effektiviteten og sikkerheten til intratekal administrering av thiotepa i kombinasjon med Trastuzumab via Ommaya-reservoaret ved HER2-positiv brystkreft med leptomeningeal metastase.

Det primære endepunktet var iORR [fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)] i henhold til RANO-LM. Scoringssystemet basert på radiografisk vurdering av leptomeningeale metastaser. En sammensatt score (totalscore) beregnes og sammenlignes med baseline totalscore. En 25 % forverring i nåværende score i forhold til baseline definerer radiografisk progressiv sykdom. En 50 % forbedring i nåværende score definerer en radiografisk delvis respons. Oppløsning av alle baseline radiografiske abnormaliteter definerer en fullstendig respons. Alle andre situasjoner definerer stabil sykdom. De sekundære endepunktene var endringer i iPFS, PFS, OS, og utforskende analyse av forholdet mellom molekylære markører og terapeutisk effektivitet.

Denne studien er planlagt å inkludere 26 pasienter med leptomeningeal metastase fra brystkreft som oppfyller inklusjonskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Li, Ph.D
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier samtidig:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet HER-2-positiv brystkreft (immunohistokjemi viser HER-2 3+ og/eller fluorescens in situ hybridisering viser HER-2-genamplifikasjon)
  • Diagnostisert med brystkreft med leptomeningeal metastase basert på cerebrospinalvæskecytologi kombinert med sentralnervesystemfunksjon og hjerneavbildningsfunn
  • Pasienten har en Ommaya-reservoar implantert eller er kvalifisert for implantasjon
  • KPS ≥ 30
  • Tilstrekkelig benmargs-, lever- og nyrefunksjonsreserver: absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, trombocytter ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L. Internasjonal normalisert ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 x ØVN. Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ØVN. Totalt serum-bilirubin ≤ 1,5 x ØVN (pasienter med Gilberts syndrom kan inkluderes hvis totalt bilirubin < 3 x ØVN). Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ØVN; hvis pasienten har levermetastase, er dette kriteriet AST og ALT ≤ 5 x ØVN.
  • Kvinne, alder mellom 18 og 75 år
  • Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %
  • Frivillig signering av informert samtykkeerklæring

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller noe av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:

  • Deltakere med andre ondartede svulster, unntatt hudbasalcellekarsinom og carcinoma in situ
  • Tilstedeværelse av alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sykdommer, inkludert ukontrollerbar hypertensjon eller aktiv blødningstendens
  • Pasienter som etter forskerens vurdering ikke er egnet for deltakelse i forsøket, eller de med faktorer som kan påvirke pasientens overholdelse av protokollen
  • Toksistet forårsaket av tidligere behandling har ikke returnert til normal tilstand eller er grad 1 ifølge NCI-CTCAE 5.0
  • Allergisk mot eller med metabolske forstyrrelser til legemidlene i denne protokollen
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med graviditetsplaner i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter siste administrering
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Intratekal kjemoterapigruppe Pasienter mottok intratekal 150mg Trastuzumab i kombinasjon med 10mg thiotepa en gang hver tredje uke inntil en hendelse som oppfyller kriteriene for opphør inntreffer.
Legemiddel: Intratekal administrering av Thiotepa i kombinasjon med Trastuzumab via Ommaya-reservoaret
Intratekal kjemoterapigruppe: Pasientene mottok intratekal 150 mg Trastuzumab i kombinasjon med 10 mg thiotepa en gang hver tredje uke inntil en hendelse som oppfyller kriteriene for opphør inntreffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell generell responsrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Intrakraniell total responsrate (iORR) er definert som andelen pasienter hvis beste totale respons er enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til lokal oversikt og i henhold til RANO-LM.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (iPFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen, i henhold til lokal gjennomgang og i henhold til RANO-LM eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen i henhold til lokal gjennomgang og i henhold til RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
frekvens/alvorlighetsgrad av bivirkninger, laboratorieavvik
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 100 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter CTCAE v5.0
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

27. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Ommaya 02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere