유방암의 연수막 전이에서 트라스투주맙과 병용한 티오테파의 척수강 내 투여의 유효성 및 안전성
2025년 11월 24일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
유방암의 연수막 전이에서 Ommaya reservoir를 통한 trastuzumab과 병용한 척수강내 thiotepa 투여의 유효성 및 안전성: 제2상 다기관 임상시험
유방암의 뇌척수막 전이에서 Ommaya reservoir를 통한 trastuzumab과 병용한 Thiotepa의 척수강내 투여의 유효성과 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 HER2 양성 유방암의 연수막 전이 환자에서 Ommaya Reservoir를 통한 티오테파와 트라스투주맙의 척수강 내 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상, 단일 군, 전향적, 다기관 연구였습니다.
주요 종료점은 RANO-LM에 따른 iORR [완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)]이었습니다. 연수막 전이의 방사선학적 평가를 기반으로 점수를 매깁니다. 복합 점수(총점)가 계산되어 기준선 총점과 비교됩니다. 현재 점수가 기준선 대비 25% 악화되는 경우 방사선학적 진행성 질환으로 정의됩니다. 현재 점수가 50% 개선되는 경우 방사선학적 부분 반응으로 정의됩니다. 모든 기준선 방사선학적 이상 소실은 완전 반응으로 정의됩니다. 다른 모든 상황은 질병 안정으로 정의됩니다. 2차 종료점은 iPFS, PFS, OS의 변화와 분자 표지자와 치료 효능 간의 관계에 대한 탐색적 분석이었습니다.
이 연구는 진입 기준을 충족하는 유방암 연수막 전이 환자 26명을 포함할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Li, Ph.D
- 전화번호: 025-68307102
- 이메일: real.lw@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Wei Li, Ph.D
- 전화번호: 025-68307102
- 이메일: real.lw@163.com
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수석 연구원:
- Wei Li, Ph.D
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연락하다:
- 이메일: real.lw@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 대상자는 다음 기준을 모두 동시에 충족해야 합니다:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 HER-2 양성 유방암(면역조직화학 검사에서 HER-2 3+ 및/또는 형광 제자리 혼성화에서 HER-2 유전자 증폭을 나타냄)
- 뇌척수액 세포학 검사와 중추 신경계 기능 및 뇌 영상 소견을 종합하여 뇌척수막 전이성 유방암으로 진단됨
- 환자에게 오마야 저류관이 삽입되어 있거나 삽입 자격이 있음
- KPS ≥ 30
- 적절한 골수 및 간, 신장 기능 보유: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN. 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈 < 3 x ULN인 경우 등록 가능). 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 환자가 간 전이가 있는 경우 이 기준은 AST 및 ALT ≤ 5 x ULN입니다.
- 여성, 18세에서 75세 사이
- 좌심실 구혈률(LVEF) > 50%
- 자발적 동의서 서명
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 본 연구에 포함될 자격이 없습니다:
- 피부 기저 세포 암종 및 상피내암을 제외한 다른 악성 종양이 있는 대상자
- 조절되지 않는 고혈압이나 활동성 출혈 경향을 포함한 심각하거나 조절 불가능한 전신 질환 존재
- 연구자가 시험 참여에 부적합하다고 판단하거나, 환자의 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 요인이 있는 환자
- 이전 치료로 인한 독성이 정상 상태로 회복되지 않았거나 NCI-CTCAE 5.0 기준 1등급인 경우
- 본 프로토콜의 약물에 알레르기 반응이 있거나 대사 장애가 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 계획이 있는 여성
- 동시에 다른 임상 연구에 참여 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
척수강내 화학요법 그룹 환자는 종료 기준을 충족하는 사건이 발생할 때까지 3주마다 1회씩 150mg 트라스투주맵과 10mg 티오테파를 척수강내 투여받았습니다.
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척수강내 화학요법 그룹 환자는 150mg Trastuzumab과 10mg thiotepa를 척수강내로 조합 투여하여, 3주마다 1회씩 투여를 계속하다가 종료 기준에 부합하는 사건이 발생할 때까지 투여를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 전체 반응률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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두개내 전체 반응률(iORR)은 현지 검토 및 RANO-LM에 따라 최상의 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개 내 진행 무료 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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두개내 무진행 생존기간(iPFS)은 무작위배정 날짜부터 현지 검토 및 RANO-LM에 따라 진행이 최초로 문서화된 날짜까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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무진행 생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 현지 검토 및 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 100개월까지 평가
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전체 생존 기간은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 100개월까지 평가
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부작용/검사 이상의 빈도/심각도
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 100개월 동안 평가됨
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CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
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무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 100개월 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 27일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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