Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van intrathecale toediening van Thiotepa in combinatie met Trastuzumab bij borstkanker met leptomeningeale metastasen

24 november 2025 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van intrathecale toediening van thiotepa in combinatie met trastuzumab via de Ommaya-reservoir bij borstkanker met leptomeningeale metastasen: een fase II multicenter klinische studie

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van intrathecale toediening van Thiotepa in combinatie met Trastuzumab via het Ommaya-reservoir bij borstkanker met leptomeningeale metastasen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een II, single-arm, prospectieve, multicenter studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te schatten van intrathecale toediening van thiotepa in combinatie met Trastuzumab via het Ommaya Reservoir bij HER2-positieve borstkanker met leptomeningeale metastase.

Het primaire eindpunt was iORR [complete respons (CR) + partiële respons (PR)] volgens RANO-LM. Scoring gebaseerd op radiografische beoordeling in leptomeningeale metastasen. Een samengestelde score (totale score) wordt berekend en vergeleken met de baseline totale score. Een verslechtering van 25% in de huidige score ten opzichte van baseline definieert radiografische progressieve ziekte. Een verbetering van 50% in de huidige score definieert een radiografische partiële respons. Het verdwijnen van alle baseline radiografische afwijkingen definieert een complete respons. Alle andere situaties definiëren stabiele ziekte. De secundaire eindpunten waren veranderingen in iPFS, PFS, OS, en exploratieve analyse van de relatie tussen moleculaire markers en therapeutische werkzaamheid.

Deze studie is gepland om 26 patiënten met leptomeningeale metastase van borstkanker die voldoen aan de inclusiecriteria op te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Li, Ph.D
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:De proefpersonen moeten tegelijkertijd aan alle volgende criteria voldoen:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde HER-2-positieve borstkanker (immunohistochemie toont HER-2 3+ en/of fluorescentie in situ hybridisatie toont HER-2-genamplificatie)
  • Gediagnosticeerd met borstkanker met leptomeningeale metastase op basis van cerebrospinale vloeistofcytologie gecombineerd met centrale zenuwstelselfunctie en bevindingen van hersenbeeldvorming
  • De patiënt heeft een Ommaya-reservoir geïmplanteerd of komt in aanmerking voor implantatie
  • KPS ≥ 30
  • Voldoende beenmerg-, lever- en nierfunctiereserves: absoluut neutrofiel aantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L, hemoglobine ≥ 90 g/L. Internationale genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 x BGN. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 x BGN. Totaal serum bilirubine ≤ 1,5 x BGN (patiënten met het syndroom van Gilbert kunnen worden opgenomen als totaal bilirubine < 3 x BGN). Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x BGN; als de patiënt levermetastase heeft, is dit criterium AST en ALT ≤ 5 x BGN.
  • Vrouw, leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 50%
  • Vrijwillige ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier

Exclusiecriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in deze studie:

  • Proefpersonen met andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van huidbasaleelcarcinoom en carcinoma in situ
  • Aanwezigheid van ernstige of onbeheersbare systemische ziekten, waaronder onbeheersbare hypertensie of actieve bloedingsneiging
  • Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor deelname aan de studie, of degenen met factoren die de naleving van het protocol door de patiënt kunnen beïnvloeden
  • Toxiciteit veroorzaakt door eerdere behandeling is nog niet hersteld tot de normale staat of is graad 1 volgens NCI-CTCAE 5.0
  • Allergisch voor of metabole stoornissen voor de geneesmiddelen in dit protocol
  • Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen met zwangerschapsplannen tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na de laatste toediening
  • Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Intrathecale chemotherapiegroep Patiënten kregen intrathecaal 150mg Trastuzumab in combinatie met 10mg thiotepa eenmaal per drie weken totdat een gebeurtenis die voldoet aan de beëindigingscriteria optreedt.
Geneesmiddel: Intrathecale toediening van thiotepa in combinatie met trastuzumab via de Ommaya-reservoir
Intrathecale chemotherapie groep Patiënten kregen intrathecaal 150 mg Trastuzumab in combinatie met 10 mg thiotepa eens in de drie weken totdat zich een gebeurtenis voordoet die voldoet aan de beëindigingscriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniaal totaal responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Het intracraniale totale responspercentage (iORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de beste algehele respons een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) is, volgens lokale beoordeling en volgens RANO-LM.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Intracraniële progressievrije overleving (iPFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, volgens lokale beoordeling en volgens RANO-LM, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie volgens lokale beoordeling en volgens RECIST 1.1, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
frequentie/ernst van bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

27 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Ommaya 02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren