Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность интратекального введения тиотепа в комбинации с трастузумабом при раке молочной железы с лептоменингеальными метастазами

24 ноября 2025 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Эффективность и безопасность интратекального введения тиотепа в комбинации с трастузумабом через резервуар Оммая при раке молочной железы с лептоменингеальными метастазами: многоцентровое клиническое исследование II фазы

Оценить эффективность и безопасность интратекального введения тиотепа в комбинации с трастузумабом через резервуар Оммайя при раке молочной железы с лептоменингеальными метастазами

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было исследование II фазы, проспективное, многоцентровое, с одной группой, предназначенное для оценки эффективности и безопасности интратекального введения тиотепы в комбинации с трастузумабом через резервуар Оммая у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы и лептоменингеальными метастазами.

Первичной конечной точкой была iORR [полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО)] согласно критериям RANO-LM. Оценка основана на радиологической оценке лептоменингеальных метастазов. Рассчитывается композитный балл (общий балл) и сравнивается с исходным общим баллом. Ухудшение текущего балла на 25% относительно исходного определяет радиологическое прогрессирование заболевания. Улучшение текущего балла на 50% определяет радиологический частичный ответ. Исчезновение всех исходных радиологических аномалий определяет полный ответ. Все остальные ситуации определяют стабильное заболевание. Вторичными конечными точками были изменения в iPFS, PFS, OS и поисковый анализ взаимосвязи между молекулярными маркерами и терапевтической эффективностью.

В данное исследование планируется включить 26 пациентов с лептоменингеальными метастазами от рака молочной железы, соответствующих критериям включения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Li, Ph.D
  • Номер телефона: 025-68307102
  • Электронная почта: real.lw@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Wei Li, Ph.D
          • Номер телефона: 025-68307102
          • Электронная почта: real.lw@163.com
        • Главный следователь:
          • Wei Li, Ph.D
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Субъекты должны одновременно соответствовать всем следующим критериям:

  • Гистологически или цитологически подтверждённый HER-2 положительный рак молочной железы (иммуногистохимия показывает HER-2 3+ и/или флуоресцентная гибридизация in situ показывает амплификацию гена HER-2)
  • Диагностированный рак молочной железы с лептоменингеальными метастазами на основании цитологии спинномозговой жидкости в сочетании с функцией центральной нервной системы и данными визуализации головного мозга
  • У пациента имплантирован резервуар Оммая или он имеет право на имплантацию
  • KPS ≥ 30
  • Адекватные резервы костного мозга, печени и почек: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/л, тромбоциты ≥ 100 x 10⁹/л, гемоглобин ≥ 90 г/л. Международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 x ВГН. Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 x ВГН. Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН (пациенты с синдромом Жильбера могут быть включены, если общий билирубин < 3 x ВГН). Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН; если у пациента есть метастазы в печень, этот критерий составляет АСТ и АЛТ ≤ 5 x ВГН.
  • Женский пол, возраст от 18 до 75 лет
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50%
  • Добровольное подписание информированного согласия

Критерии исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права быть включенными в это исследование:

  • Субъекты с другими злокачественными опухолями, за исключением базальноклеточного рака кожи и карциномы in situ
  • Наличие тяжёлых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию или активную склонность к кровотечениям
  • Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в испытании, или те, у кого есть факторы, которые могут повлиять на соблюдение пациентом протокола
  • Токсичность, вызванная предыдущим лечением, не восстановилась до нормального состояния или соответствует 1 степени по NCI-CTCAE 5.0
  • Аллергия на препараты по данному протоколу или метаболические нарушения к ним
  • Беременные или кормящие женщины, или женщины с планами беременности в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения препарата
  • Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Группа интратекальной химиотерапии. Пациенты получали интратекально 150 мг трастузумаба в комбинации с 10 мг тиотепа один раз в три недели до наступления события, соответствующего критериям прекращения.
Лекарство: Интратекальное введение тиотепа в комбинации с трастузумабом через резервуар Оммайя
Группа интратекальной химиотерапии. Пациенты получали интратекально 150 мг трастузумаба в комбинации с 10 мг тиотепы один раз в три недели до наступления события, соответствующего критериям прекращения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота внутричерепного ответа
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Общий уровень внутричерепного ответа (iORR) определяется как доля пациентов, у которых лучшим общим ответом является либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR), согласно местному обзору и по данным RANO-LM.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без внутричерепного прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Выживаемость без внутричерепного прогрессирования (iPFS) определяется как время от даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, согласно местному обзору и согласно RANO-LM, или смерть по любой причине.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Выживание без прогресса
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования согласно локальному обзору и согласно RECIST 1.1 или смерти по любой причине.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 100 месяцев.
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 100 месяцев.
частота/тяжесть нежелательных явлений, лабораторные отклонения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 100 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по CTCAE v5.0
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 100 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Соавторы

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Ommaya 02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться