Eficacia y Seguridad de la Administración Intratecal de Tiotepa en Combinación con Trastuzumab en Cáncer de Mama con Metástasis Leptomeníngea
24 de noviembre de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Eficacia y Seguridad de la Administración Intratecal de Tiotepa en Combinación con Trastuzumab Mediante el Reservorio de Ommaya en Cáncer de Mama con Metástasis Leptomeníngea: un Ensayo Clínico Multicéntrico de Fase II
Evaluar la eficacia y seguridad de la administración intratecal de tiotepa en combinación con trastuzumab mediante el reservorio de Ommaya en el cáncer de mama con metástasis leptomeníngea
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase II, de un solo brazo, prospectivo y multicéntrico diseñado para estimar la eficacia y seguridad de la administración intratecal de tiotepa en combinación con Trastuzumab a través del Reservorio de Ommaya en cáncer de mama HER2 positivo con metástasis leptomeníngea.
El criterio de valoración principal fue la iORR [respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP)] según RANO-LM. La puntuación se basa en la evaluación radiográfica de las metástasis leptomeníngeas. Se calcula una puntuación compuesta (puntuación total) y se compara con la puntuación total basal. Un empeoramiento del 25% en la puntuación actual respecto a la basal define enfermedad progresiva radiográfica. Una mejora del 50% en la puntuación actual define una respuesta parcial radiográfica. La resolución de todas las anomalías radiográficas basales define una respuesta completa. Todas las demás situaciones definen enfermedad estable. Los criterios de valoración secundarios fueron los cambios en iPFS, PFS, OS y el análisis exploratorio de la relación entre marcadores moleculares y eficacia terapéutica.
Este estudio está previsto incluir a 26 pacientes con metástasis leptomeníngea de cáncer de mama que cumplan los criterios de inclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Li, Ph.D
- Número de teléfono: 025-68307102
- Correo electrónico: real.lw@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Wei Li, Ph.D
- Número de teléfono: 025-68307102
- Correo electrónico: real.lw@163.com
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Investigador principal:
- Wei Li, Ph.D
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Contacto:
- Correo electrónico: real.lw@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios simultáneamente:
- Cáncer de mama HER-2 positivo confirmado histológica o citológicamente (la inmunohistoquímica indica HER-2 3+ y/o la hibridación in situ con fluorescencia indica amplificación del gen HER-2)
- Diagnosticado de cáncer de mama con metástasis leptomeníngea basado en citología del líquido cefalorraquídeo combinada con función del sistema nervioso central y hallazgos de neuroimagen
- El paciente tiene implantado un reservorio de Ommaya o es elegible para su implantación
- KPS ≥ 30
- Reservas adecuadas de médula ósea y función hepática y renal: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L. Relación normalizada internacional (INR) o tiempo de protrombina (TP) ≤ 1.5 x LSN. Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) ≤ 1.5 x LSN. Bilirrubina sérica total ≤ 1.5 x LSN (los pacientes con síndrome de Gilbert pueden ser incluidos si la bilirrubina total < 3 x LSN). Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2.5 x LSN; si el paciente tiene metástasis hepática, este criterio es AST y ALT ≤ 5 x LSN.
- Mujer, con edad entre 18 y 75 años
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50%
- Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para ser incluidos en este estudio:
- Sujetos con otros tumores malignos, excluyendo carcinoma de células basales de la piel y carcinoma in situ
- Presencia de enfermedades sistémicas graves o incontrolables, incluyendo hipertensión incontrolable o tendencia a sangrado activo
- Pacientes que el investigador considere no aptos para participar en el ensayo, o aquellos con factores que puedan afectar el cumplimiento del protocolo por parte del paciente
- La toxicidad causada por el tratamiento previo no se ha recuperado al estado normal o es de grado 1 según NCI-CTCAE 5.0
- Alérgicos o con trastornos metabólicos a los fármacos de este protocolo
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres con planes de embarazo durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última administración
- Pacientes que participan simultáneamente en otros estudios clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Grupo de quimioterapia intratecal Los pacientes recibieron 150 mg de Trastuzumab intratecal combinado con 10 mg de tiotepa una vez cada tres semanas hasta que ocurra un evento que cumpla los criterios de terminación.
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Grupo de quimioterapia intratecal Los pacientes recibieron 150 mg de Trastuzumab intratecal combinado con 10 mg de tiotepa una vez cada tres semanas hasta que ocurriera un evento que cumpliera los criterios de finalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta global intracraneal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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La tasa de respuesta global intracraneal (ORR) se define como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta general es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), según la revisión local y según RANO-LM.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión intracraneal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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La supervivencia libre de progresión intracraneal (iPFS) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, según revisión local y según RANO-LM o muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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La supervivencia libre de progresión (SSP) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada según la revisión local y de acuerdo con RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 100 meses
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 100 meses
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frecuencia/gravedad de eventos adversos, anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 100 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
27 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
27 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Ommaya 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .