Thiotepan intraterkaalisen annostelun yhdistettynä trastusumabiin tehokkuus ja turvallisuus rintasyövän leptomeningealisissa metastaseissa
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Thiotepan intratekaalisen annostelun tehokkuus ja turvallisuus yhdessä trastusumabin kanssa Ommaya-reservoarin kautta rintasyövässä leptomeningealisilla etäpesäkkeillä: vaiheen II monikeskustutkimus
Arvioi intratekaalisen thiotepan ja trastuzumabin yhdistelmähoitoon tehokkuus ja turvallisuus Ommaya-reservuaarin kautta rintasyöpäpotilaille, joilla on leptomeningeaalimetastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli II, yksisuuntainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida thiotepan intratekaalisen annostelun yhdistettynä Trastuzumabiin Ommaya-reservoarin kautta HER2-positiivisessa rintasyöpäleptomeningealimetastaasissa tehokkuutta ja turvallisuutta.
Päätepisteenä oli iORR [täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)] RANO-LM:n mukaisesti. Pisteytys perustuu leptomeningealimetastaasien radiografiseen arviointiin. Komposiittipistemäärä (kokonaispistemäärä) lasketaan ja verrataan peruslinjan kokonaispistemäärään. 25 %:n heikkeneminen nykyisessä pistemäärässä verrattuna peruslinjaan määrittelee radiografisen etenevän taudin. 50 %:n parantuminen nykyisessä pistemäärässä määrittelee radiografisen osittaisen vasteen. Kaikkien peruslinjan radiografisten poikkeavuuksien ratkaisu määrittelee täydellisen vasteen. Kaikki muut tilanteet määrittelevät vakaata tautia. Toissijaisina päätepisteinä olivat muutokset iPFS:ssä, PFS:ssä, OS:ssä ja molekyylimarkkereiden ja hoidon tehon välisen suhteen tutkiva analyysi.
Tähän tutkimukseen on suunniteltu sisällytettävän 26 leptomeningealimetastaasin omaavaa rintasyöpäpotilasta, jotka täyttävät sisäänoton kriteerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Li, Ph.D
- Puhelinnumero: 025-68307102
- Sähköposti: real.lw@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Li, Ph.D
- Puhelinnumero: 025-68307102
- Sähköposti: real.lw@163.com
-
Päätutkija:
- Wei Li, Ph.D
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: real.lw@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit: Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit samanaikaisesti:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu HER-2-positiivinen rintasyöpä (immunohistokemia osoittaa HER-2 3+ ja/tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio osoittaa HER-2-geenin amplifikaation)
- Rintasyöpä leptomeningeaalimetastaaseilla, joka on diagnosoitu aivokalvonesteen sytologian sekä keskushermoston toiminnan ja aivokuvantamislöydösten perusteella
- Potilaalle on asennettu Ommaya-reservuaari tai hän on soveltuva sen asennukseen
- KPS ≥ 30
- Riittävä luuydin- ja maksa- ja munuaistoiminnan varanto: absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/l, trombosyytit ≥ 100 x 10⁹/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 x yläraja (ULN). Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (Gilbertin oireyhtymän potilaat voidaan ottaa mukaan, jos kokonaisbilirubiini < 3 x ULN). Aspartiaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN; jos potilaalla on maksametastaaseja, tämä kriteeri on AST ja ALT ≤ 5 x ULN.
- Nainen, ikä 18–75 vuotta
- Vasemman kammion poiskuljetusfraktio (LVEF) > 50 %
- Vapaaehtoinen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta ihon basalisolukarsinoomaa ja carcinoma in situ -muutoksia
- Vakavia tai hallitsemattomia systemaattisia sairauksia, mukaan lukien hallitsematon verenpaine tai aktiivinen verenvuototaipumus
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan kokeeseen, tai joilla on tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan protokollan noudattamiseen
- Aiempien hoitojen aiheuttama toksisuus ei ole palautunut normaaliin tilaan tai se on NCI-CTCAE 5.0 -luokituksen mukaan tasoa 1
- Allergia tämän protokollan lääkkeille tai niiden aineenvaihduntahäiriöt
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on suunnitelmia raskaudesta tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Intratekalaalinen kemoterapiaryhmä Potilaat saivat intratekalaalista 150 mg trastuzumabi-yhdistelmää 10 mg thiotepan kanssa kerran kolmen viikon välein, kunnes tapahtuma, joka täyttää lopettamiskriteerit, sattuu.
|
Intratekalaalinen kemoterapiaryhmä Potilaat saivat intratekalaalista 150 mg Trastuzumabi yhdistelmää 10 mg thiotepan kanssa kerran kolmen viikon välein, kunnes tapahtuma, joka täyttää lopettamiskriteerit, ilmenee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen kokonaisvaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Intrakraniaalinen kokonaisvasteprosentti (iORR) määritellään niiden potilaiden osana, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), paikallisen tarkastelun ja RANO-LM:n mukaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen (iPFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään paikallisen tarkastelun ja RANO-LM:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen paikallisen tarkastelun ja RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
haittatapahtumien esiintymistiheys/vaikeusaste, laboratorioarvojen poikkeamat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 100 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioimana
|
Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ommaya 02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .