Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania dokanałowego tiotepy w skojarzeniu z trastuzumabem w raku piersi z przerzutami opon mózgowo-rdzeniowych

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania dokanałowego tiotepy w skojarzeniu z trastuzumabem przez zbiornik Ommaya w raku piersi z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych: wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania dokanałowego tiotepy w połączeniu z trastuzumabem przez zbiornik Ommaya w raku piersi z przerzutami oponowymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To było II, jedno-ramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie, zaprojektowane w celu oszacowania skuteczności i bezpieczeństwa dostawania dokanałowego tiotepy w połączeniu z trastuzumabem przez zbiornik Ommaya w raku piersi HER2-dodatnim z przerzutami do opon miękkich.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była iORR [całkowita odpowiedź (CR) + częściowa odpowiedź (PR)] według kryteriów RANO-LM. Ocena oparta na ocenie radiologicznej w przerzutach do opon miękkich. Obliczany jest wynik złożony (wynik całkowity) i porównywany z wyjściowym wynikiem całkowitym. Pogorszenie o 25% w aktualnym wyniku w stosunku do wartości wyjściowej definiuje radiologiczną chorobę postępującą. Poprawa o 50% w aktualnym wyniku definiuje radiologiczną odpowiedź częściową. Ustąpienie wszystkich wyjściowych nieprawidłowości radiologicznych definiuje odpowiedź całkowitą. Wszystkie inne sytuacje definiują chorobę stabilną. Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiany w iPFS, PFS, OS oraz eksploracyjna analiza związku między markerami molekularnymi a skutecznością terapeutyczną.

Planuje się, że badanie obejmie 26 pacjentek z przerzutami do opon miękkich z raka piersi, które spełniają kryteria włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Li, Ph.D
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:Uczestnicy muszą spełniać jednocześnie wszystkie poniższe kryteria:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi HER-2 dodatni (immunohistochemia wskazuje HER-2 3+ i/lub hybrydyzacja fluorescencyjna in situ wskazuje na amplifikację genu HER-2)
  • Zdiagnozowano raka piersi z przerzutami do opon mózgowych na podstawie cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego w połączeniu z funkcją ośrodkowego układu nerwowego i wynikami obrazowania mózgu
  • Pacjent ma wszczepiony zbiornik Ommaya lub kwalifikuje się do jego wszczepienia
  • KPS ≥ 30
  • Odpowiednie rezerwy szpiku kostnego oraz funkcji wątroby i nerek: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, płytki krwi ≥ 100 x 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L. Znormalizowany współczynnik międzynarodowy (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 x ULN. Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 x ULN. Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x ULN (pacjenci z zespołem Gilberta mogą zostać włączeni, jeśli całkowita bilirubina < 3 x ULN). Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x ULN; jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby, kryterium to wynosi AST i ALT ≤ 5 x ULN.
  • Kobieta, w wieku od 18 do 75 lat
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%
  • Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  • Uczestnicy z innymi nowotworami złośliwymi, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ
  • Obecność ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia lub skłonności do krwawień
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu lub osoby z czynnikami, które mogą wpłynąć na przestrzeganie protokołu przez pacjenta
  • Toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem nie powróciła do stanu normalnego lub wynosi 1 stopień według NCI-CTCAE 5.0
  • Alergia na leki z tego protokołu lub zaburzenia metaboliczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z planami ciąży w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu
  • Pacjenci uczestniczący jednocześnie w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa chemioterapii dostęgowokręgowego Pacjenci otrzymywali dostęgowokręgowo 150 mg trastuzumabu w połączeniu z 10 mg tiotepy raz na trzy tygodnie, dopóki nie wystąpi zdarzenie spełniające kryteria zakończenia.
Lek: Dootrzewnowe podawanie tiotepy w skojarzeniu z trastuzumabem przez zbiornik Ommaya
Grupa chemioterapii dokanałowej Pacjenci otrzymywali dokanałowo 150 mg Trastuzumabu w połączeniu z 10 mg tiotepą raz na trzy tygodnie do wystąpienia zdarzenia spełniającego kryteria zakończenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (iORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepsza odpowiedź ogólna to odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z lokalną oceną i zgodnie z RANO-LM.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji wewnątrzczaszkowej (iPFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgodnie z lokalną oceną i według RANO-LM lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji zgodnie z lokalną oceną i zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 100 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 100 miesięcy
częstotliwość/ciężkość działań niepożądanych, nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem oceniana według CTCAE v5.0
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ommaya 02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj