Efficacia e Sicurezza della Somministrazione Intratecale di Tiotepa in Combinazione con Trastuzumab nel Carcinoma Mammario con Metastasi Leptomeningee
24 novembre 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Efficacia e Sicurezza della Somministrazione Intratecale di Tiotepa in Combinazione con Trastuzumab Tramite il Serbatoio di Ommaya nel Carcinoma Mammario con Metastasi Leptomeningea: uno Studio Clinico Multicentrico di Fase II
Valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intratecale di Thiotepa in combinazione con Trastuzumab tramite il serbatoio di Ommaya nel carcinoma mammario con metastasi leptomeningee
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio di fase II, monobrachiale, prospettico e multicentrico, progettato per stimare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intratecale di tiotepa in combinazione con Trastuzumab tramite il serbatoio di Ommaya nel carcinoma mammario HER2-positivo con metastasi leptomeningea.
L'endpoint primario era l'iORR [risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)] secondo i criteri RANO-LM. La valutazione si basa su una valutazione radiografica delle metastasi leptomeningee. Viene calcolato un punteggio composito (punteggio totale) e confrontato con il punteggio totale basale. Un peggioramento del 25% nel punteggio attuale rispetto al basale definisce una malattia progressiva radiografica. Un miglioramento del 50% nel punteggio attuale definisce una risposta parziale radiografica. La risoluzione di tutte le anomalie radiografiche basali definisce una risposta completa. Tutte le altre situazioni definiscono una malattia stabile. Gli endpoint secondari erano le variazioni di iPFS, PFS, OS e l'analisi esplorativa della relazione tra marcatori molecolari ed efficacia terapeutica.
Questo studio prevede di includere 26 pazienti con metastasi leptomeningea da carcinoma mammario che soddisfano i criteri di inclusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
26
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wei Li, Ph.D
- Numero di telefono: 025-68307102
- Email: real.lw@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Wei Li, Ph.D
- Numero di telefono: 025-68307102
- Email: real.lw@163.com
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Investigatore principale:
- Wei Li, Ph.D
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Contatto:
- Email: real.lw@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: I soggetti devono soddisfare simultaneamente tutti i seguenti criteri:
- Carcinoma mammario HER-2 positivo confermato istologicamente o citologicamente (l'immunoistochimica indica HER-2 3+ e/o l'ibridazione in situ a fluorescenza indica l'amplificazione del gene HER-2)
- Diagnosticato con carcinoma mammario con metastasi leptomeningee basato sulla citologia del liquido cerebrospinale combinata con la funzione del sistema nervoso centrale e i risultati dell'imaging cerebrale
- Il paziente ha un serbatoio di Ommaya impiantato o è idoneo per l'impianto
- KPS ≥ 30
- Adeguate riserve di midollo osseo e funzionalità epatica e renale: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L, piastrine ≥ 100 x 10⁹/L, emoglobina ≥ 90 g/L. Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 x ULN. Tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) ≤ 1,5 x ULN. Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN (i pazienti con sindrome di Gilbert possono essere arruolati se la bilirubina totale < 3 x ULN). Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN; se il paziente ha metastasi epatiche, questo criterio è AST e ALT ≤ 5 x ULN.
- Donna, di età compresa tra 18 e 75 anni
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%
- Firma volontaria del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei per essere inclusi in questo studio:
- Soggetti con altri tumori maligni, escluso il carcinoma basocellulare della pelle e il carcinoma in situ
- Presenza di malattie sistemiche gravi o incontrollabili, inclusa ipertensione incontrollabile o tendenza al sanguinamento attivo
- Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare alla sperimentazione, o quelli con fattori che possono influenzare l'aderenza del paziente al protocollo
- La tossicità causata dal trattamento precedente non si è ripresa allo stato normale o è di grado 1 secondo NCI-CTCAE 5.0
- Allergico o con disturbi metabolici ai farmaci di questo protocollo
- Donne in gravidanza o in allattamento, o donne con progetti di gravidanza durante il periodo di studio e entro 6 mesi dopo l'ultima somministrazione
- Pazienti che partecipano simultaneamente ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Gruppo chemioterapia intratecale I pazienti hanno ricevuto 150 mg di Trastuzumab intratecale in combinazione con 10 mg di thiotepa una volta ogni tre settimane fino al verificarsi di un evento che soddisfi i criteri di interruzione.
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Gruppo chemioterapia intratecale I pazienti hanno ricevuto 150 mg di Trastuzumab intratecale in combinazione con 10 mg di tiotepa una volta ogni tre settimane fino al verificarsi di un evento che soddisfa i criteri per l'interruzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale intracranica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
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Il tasso di risposta globale intracranica (iORR) è definito come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR), secondo la revisione locale e secondo RANO-LM.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione intracranica (iPFS) è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata, secondo la revisione locale e secondo RANO-LM o morte per qualsiasi causa.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata secondo la revisione locale e secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
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Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
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frequenza/gravità degli eventi avversi, anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 100 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
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Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 100 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
27 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
27 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ommaya 02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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